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Melatonina e seu efeito nas necessidades perioperatórias de opioides em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia laparoscópica.

25 de agosto de 2024 atualizado por: Ain Shams University
Estudar o papel da administração pré-operatória de melatonina em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias laparoscópicas em relação aos seus efeitos analgésicos e sedativos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Diaaeldein M Haiba
  • Número de telefone: 01006516286

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egito, 11213
        • Recrutamento
        • Ain shams university hospital
        • Contato:
          • Sherif Wadei, MD
          • Número de telefone: 01156622298

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 2 a 10 anos.
  • Sexo: Ambos os sexos.
  • Pacientes com classificação ASA I e II.

Critério de exclusão:

  • Recusando-se a dar consentimento informado por escrito.
  • Histórico de alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
  • desordem psiquiátrica.
  • Classificação ASA III-V.
  • Febre, tosse, asma ou infecção do trato respiratório superior, distúrbios neuromusculares, anormalidades da coluna.
  • Via aérea difícil antecipada.
  • História de hipertermia maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
pacientes submetidos a cirurgia abdominal recebendo melatonina
Medicamento: Melatonina 3 MG
Administração pré-operatória de melatonina oral 0,2 mg/kg 45 min antes da anestesia geral.
Comparador de Placebo: Grupo B
grupo de controle
Outro: Placebo
A medicação placebo será dada ao grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Alta da unidade de recuperação pós-anestésica (1 hora)

A avaliação da dor será feita usando a escala comportamental de dor facial, perna, atividade, choro e consolação (FLACC). Cada categoria é pontuada na escala de 0-2, o que resulta em uma pontuação total de 0-10.

0 = Relaxado e confortável, 1-3 = Desconforto leve, 4-6 = Dor moderada e 7-10 = Desconforto intenso ou dor ou ambos.
Alta da unidade de recuperação pós-anestésica (1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAMSU R264/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Melatonina 3 MG

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