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La melatonina y su efecto sobre las necesidades perioperatorias de opiáceos en pacientes pediátricos sometidos a cirugía laparoscópica.

25 de agosto de 2024 actualizado por: Ain Shams University
Estudiar el papel de la administración preoperatoria de melatonina en pacientes pediátricos sometidos a cirugías laparoscópicas en cuanto a sus efectos analgésico y sedante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Diaaeldein M Haiba
  • Número de teléfono: 01006516286

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipto, 11213
        • Reclutamiento
        • Ain shams university hospital
        • Contacto:
          • Sherif Wadei, MD
          • Número de teléfono: 01156622298

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 2 a 10 años.
  • Sexo: Ambos sexos.
  • Pacientes con clasificación ASA I y II.

Criterio de exclusión:

  • Negarse a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • desorden psiquiátrico.
  • Clasificación ASA III-V.
  • Fiebre, tos, asma o infección del tracto respiratorio superior, trastornos neuromusculares, anomalías de la columna.
  • Vía aérea difícil anticipada.
  • Historia de hipertermia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
pacientes sometidos a cirugía abdominal que reciben melatonina
Droga: Melatonina 3 mg
Administración preoperatoria de melatonina oral 0,2 mg/kg 45 min antes de la anestesia general.
Comparador de placebos: Grupo B
grupo de control
Otro: Placebo
Se administrará medicación placebo al grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Alta de la unidad de cuidados postanestésicos (1 hora)

La evaluación del dolor se realizará utilizando la escala de dolor conductual de cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC). Cada categoría se califica en la escala 0-2, lo que da como resultado una puntuación total de 0-10.

0 = Relajado y cómodo, 1-3 = Incomodidad leve, 4-6 = Dolor moderado y 7-10 = Incomodidad severa o dolor o ambos.
Alta de la unidad de cuidados postanestésicos (1 hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAMSU R264/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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