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Melatonin und seine Wirkung auf den perioperativen Opioidbedarf bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.

25. August 2024 aktualisiert von: Ain Shams University
Es sollte die Rolle der präoperativen Melatonin-Verabreichung bei pädiatrischen Patienten, die sich laparoskopischen Operationen unterziehen, hinsichtlich ihrer analgetischen und sedierenden Wirkung untersucht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Diaaeldein M Haiba
  • Telefonnummer: 01006516286

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11213
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
          • Sherif Wadei, MD
          • Telefonnummer: 01156622298

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 2 bis 10 Jahren.
  • Geschlecht: Beide Geschlechter.
  • Patienten mit ASA-Klassifikation I und II.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • psychische Störung.
  • ASA-Klassifizierung III-V.
  • Fieber, Husten, Asthma oder Infektion der oberen Atemwege, neuromuskuläre Störungen, Wirbelsäulenanomalien.
  • Voraussichtlich schwieriger Atemweg .
  • Geschichte der malignen Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen und Melatonin erhalten
Arzneimittel: Melatonin 3 mg
Präoperative Melatonin-Verabreichung oral 0,2 mg/kg 45 min vor Vollnarkose.
Placebo-Komparator: Gruppe B
Kontrollgruppe
Sonstiges: Placebo
Der Kontrollgruppe wird ein Placebo-Medikament verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Entlassung aus der Nachsorgestation (1 Stunde)

Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt anhand der Verhaltensschmerzskala für Gesicht, Bein, Aktivität, Weinen und Trost (FLACC). Jede Kategorie wird auf der Skala von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt.

0 = entspannt und komfortabel, 1–3 = leichtes Unbehagen, 4–6 = mäßiger Schmerz und 7–10 = starkes Unbehagen oder Schmerz oder beides.
Entlassung aus der Nachsorgestation (1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAMSU R264/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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