- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05737446
Pression partielle d'oxygène après une chirurgie du cancer du sein
L'hypoxie et la réduction de la pression partielle d'oxygène surviennent fréquemment après une chirurgie abdominale. Cette étude vise à déterminer si des changements similaires se produisent également après une chirurgie du cancer du sein.
Inclusion : 60 femmes opérées d'un cancer du sein. Exclusion : Démence ou déficience cognitive rendant impossible la participation à l'étude.
Les gaz du sang artériel et la fonction pulmonaire sont entrepris avant la chirurgie et le lendemain de la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypoxie postopératoire complique 30 à 50 % des chirurgies abdominales. Les personnes à risque particulier de complications pulmonaires postopératoires, y compris l'hypoxie sévère, sont celles qui subissent une chirurgie abdominale, une chirurgie d'urgence ou qui souffrent d'une insuffisance respiratoire due à une maladie pulmonaire chronique. La cause de l'hypoxie postopératoire et de la réduction de la fonction pulmonaire est inconnue. Des études antérieures rapportent que la pression partielle artérielle (PaO2) a diminué en moyenne de 2 kilopascals après une chirurgie abdominale, tandis que la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) est restée inchangée et que la capacité vitale a diminué de 35 %. L'effet de la chirurgie du cancer du sein sur la pression partielle d'oxygène et de dioxyde de carbone et sur la fonction pulmonaire n'a, à la connaissance des chercheurs, pas été étudié. Cette étude vise à étudier les changements possibles de la pression partielle d'oxygène, de la pression partielle de dioxyde de carbone et de la capacité vitale après une chirurgie du cancer du sein.
Conception : étude de cohorte prospective participer à des études. Méthode : Gaz du sang et Fonction pulmonaire (Capacité vitale et VEMS) La veille de l'intervention, le lendemain de l'intervention et lors du suivi.
Analyse de puissance : Il est nécessaire d'étudier 27 patients si la différence moyenne (ET) est de 0,5 (1) kilopascal. En raison des abandons, les enquêteurs ont calculé qu'il était nécessaire d'inclure jusqu'à 60 patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karl A Franklin, MD, Prof
- Numéro de téléphone: +46 70 6884745
- E-mail: karl.franklin@umu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Magnus Hultin, MD, Ass Prof
- Numéro de téléphone: +46 70 3505335
- E-mail: magnus.hultin@umu.se
Lieux d'étude
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Vasterbotten
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Umeå, Vasterbotten, Suède, 90185
- Recrutement
- Dept of Surgery, University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Femmes devant subir une intervention chirurgicale en raison d'un cancer du sein.
Critère d'exclusion:
• Démence ou déficience cognitive rendant impossible la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression partielle d'oxygène
Délai: Un jour
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Modification de la pression partielle d'oxygène après la chirurgie
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité vitale
Délai: Un jour
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Modification de la capacité vitale après la chirurgie
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Un jour
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Pression partielle de dioxyde de carbone
Délai: Un jour
|
Changement de la pression partielle de dioxyde de carbone après la chirurgie
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Un jour
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Un jour
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Modification du VEMS après la chirurgie
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl A Franklin, MD, Prof, Dept Surgery, University hospital, Umea, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07068-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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