Évaluation de FES + VFBT avec des personnes ayant une expérience vécue
Les chutes sont une « crise de santé publique émergente » qui coûte au système de santé canadien des milliards de dollars chaque année. De plus, les chutes ont un impact significatif et préjudiciable sur la vie de ceux qui tombent. En plus des blessures physiques et de l'hospitalisation, les personnes peuvent souffrir d'un syndrome post-chute caractérisé par la dépendance, la dépression et une mobilité et une participation réduites. Les personnes vivant avec les effets d'une maladie ou d'une blessure neurologique courent un risque particulièrement élevé de chute. Par exemple, 69 à 78 % des personnes atteintes d'une lésion ou d'une maladie de la moelle épinière (SCI/D) et 73 % des personnes après un AVC chutent au moins une fois par an. Malgré ce risque de chute élevé, les initiatives fondées sur des données probantes pour prévenir les chutes chez les personnes atteintes de SCI/D ou d'AVC font défaut en neuroréadaptation. De plus, peu de temps est consacré à l'amélioration de l'équilibre pendant la neuroréadaptation en milieu hospitalier. Par exemple, les patients hospitalisés ambulatoires atteints de SCI/D passent, en moyenne, à peine 2,0 ± 2,0 heures à s'entraîner à l'équilibre au cours de l'ensemble de leur séjour en hospitalisation. Notre équipe développe des solutions efficaces au "défi à volume élevé, risque élevé et coût élevé" des chutes. Notre objectif à long terme est de développer une intervention qui améliore l'équilibre d'une manière cliniquement significative et réalisable, facilitant la récupération d'une mobilité verticale sûre et répondant à la crise sanitaire actuelle des chutes chez les personnes vivant avec une maladie ou une blessure neurologique. L'intervention sera développée en mettant l'accent sur les populations neurologiques, car ces groupes de patients ont un besoin critique d'entraînement à l'équilibre ; cependant, l'intervention sera transférable à d'autres populations à risque de chutes, comme les adultes plus âgés et valides.
Une solution probable à l'écart dans les interventions d'équilibre est la stimulation électrique fonctionnelle (FES), par laquelle un courant électrique est appliqué aux nerfs périphériques pour faciliter les contractions musculaires. En appliquant la quantité appropriée de stimulation électrique au moment approprié pendant l'exécution du mouvement, le système nerveux central peut être rééduqué, facilitant les améliorations motrices et fonctionnelles. Les chercheurs ont développé un système FES en boucle fermée dont le contrôleur imite le système de contrôle physiologique. En combinant ce système avec un entraînement à l'équilibre par rétroaction visuelle (VFBT), les chercheurs ont développé un système prototype de FES et VFBT (FES+VFBT). Cette intervention consiste à se tenir debout sur une plateforme de force avec son centre de pression (COP) présenté sur un moniteur. Lorsque l'utilisateur déplace son COP en réponse à un jeu, la FES est délivrée aux muscles fléchisseurs plantaires et dorsiflexeurs via l'appareil MyndSearch.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chutes constituent une « crise de santé publique émergente » qui coûte des milliards de dollars chaque année au système de santé canadien. En outre, les chutes ont un impact significatif et préjudiciable sur la vie des personnes qui tombent. Outre les blessures physiques et l'hospitalisation, les individus peuvent souffrir d'un syndrome post-chute caractérisé par une dépendance, une dépression et une réduction de la mobilité et de la participation. Les personnes vivant avec les effets d'une maladie ou d'une lésion neurologique présentent un risque particulièrement élevé de chute. Par exemple, 69 à 78 % des personnes atteintes d'une lésion ou d'une maladie de la moelle épinière (LME/M) et 73 % des personnes après un AVC tombent au moins une fois par an. Malgré ce risque élevé de chute, les initiatives fondées sur des preuves pour prévenir les chutes chez les personnes atteintes de LME/M ou d'AVC font défaut en neurorééducation. De plus, peu de temps est consacré à l'amélioration de l'équilibre pendant la neurorééducation hospitalière. Par exemple, les patients hospitalisés ambulatoires atteints de LME/M consacrent, en moyenne, seulement 2,0 ± 2,0 heures à l'entraînement de l'équilibre au cours de leur séjour hospitalier complet. Notre équipe développe des solutions efficaces au « défi à volume élevé, à risque élevé et à coût élevé » des chutes. Notre objectif à long terme est de développer une intervention qui améliore l'équilibre de manière cliniquement significative et réalisable, facilitant la récupération d'une mobilité verticale sûre et répondant à la crise de santé actuelle des chutes chez les personnes vivant avec une maladie ou une lésion neurologique. L'intervention sera développée en se concentrant sur les populations neurologiques, car ces groupes de patients ont un besoin crucial d'entraînement de l'équilibre ; cependant, l'intervention sera transférable à d'autres populations à risque de chutes, telles que les adultes plus âgés valides.
Une solution probable au manque d'interventions sur l'équilibre est la stimulation électrique fonctionnelle (SEF), par laquelle un courant électrique est appliqué aux nerfs périphériques pour faciliter les contractions musculaires. En appliquant la quantité appropriée de stimulation électrique au moment approprié pendant l'exécution du mouvement, le système nerveux central peut être rééduqué, facilitant les améliorations motrices et fonctionnelles. Les investigateurs ont développé un système SEF en boucle fermée dont le contrôleur imite le système de contrôle physiologique. En combinant ce système avec un entraînement de l'équilibre par rétroaction visuelle (EERV), les investigateurs ont développé un système prototype de SEF et d'EERV (SEF+EERV). Cette intervention consiste à se tenir debout sur une plateforme de force avec son centre de pression (CDP) affiché sur un moniteur. Lorsque l'utilisateur déplace son CDP en réponse à un jeu, la SEF est délivrée aux muscles fléchisseurs plantaires et dorsaux via l'appareil MyndSearch.
Notre objectif principal est d'évaluer l'efficacité du système SEF+EERV dans une étude pilote avec des personnes ayant une expérience vécue, à savoir des personnes atteintes de LME/M ou des personnes vivant avec un AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes atteintes d'une SCI/D non progressive et motrice incomplète (c.-à-d. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C ou D) ou un accident vasculaire cérébral de l'artère cérébrale moyenne (MCA)
- stade chronique de rétablissement (c.-à-d. > 1 an post-SCI/D ou AVC), lorsque la récupération naturelle a atteint un plateau
- ≥18 ans
- capable de se tenir debout indépendamment pendant 60 secondes
- niveau modéré de contrôle du tronc, comme en témoigne la capacité à tendre vers l'avant > 2 pouces en position debout (c.-à-d. score de 1 à 3 sur l'échelle Berg Balance Scale Reaching Forward);
- exempt de toute autre condition en plus de SCI / D ou d'accident vasculaire cérébral qui affecte de manière significative la marche ou l'équilibre (par exemple, aucun trouble vestibulaire, perte de vision importante)
- capable de comprendre l'anglais parlé
Critère d'exclusion:
- une fracture de fragilité antérieure des membres inférieurs
- une injection de toxine botulique dans les muscles des jambes au cours des deux dernières semaines ou une injection prévue pendant la période de traitement
- lésions nerveuses périphériques dans les jambes
- contre-indications pour la SEF (c'est-à-dire dispositif électronique implanté, cancer actif ou radiothérapie au cours des six derniers mois, épilepsie non contrôlée, éruption cutanée/plaie au niveau d'un site d'électrode, grossesse, thrombose veineuse profonde active)31
- contre-indications à la SMT (c'est-à-dire antécédents d'épilepsie et/ou de convulsions)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEF+VFBT
Stimulation électrique fonctionnelle combinée à un entraînement à l'équilibre par rétroaction visuelle
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L'entraînement à l'équilibre debout avec le système FES+VFBT se déroulera 3 fois par semaine pendant six semaines (soit 18 séances).
Les électrodes seront placées sur les fléchisseurs plantaires et dorsaux des participants de manière bilatérale, et la FES sera administrée à l'aide de l'appareil MyndSearch pendant les exercices d'équilibre.
Chaque séance durera une heure, comprenant 5 minutes pour identifier les seuils moteurs et les niveaux de stimulation maximaux tolérables, 2 minutes pour mettre et enlever le harnais de sécurité, 5 minutes pour calibrer les exercices FES+VFBT, et jusqu'à 48 minutes pour réaliser les exercices FES+VFBT.
Des pauses seront prises si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Au départ, après trois semaines d'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi de 6 semaines après l'intervention, suivi de 12 semaines après l'intervention
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Les scores vont de 0 à 56, un score plus élevé équivaut à un meilleur équilibre
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Au départ, après trois semaines d'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi de 6 semaines après l'intervention, suivi de 12 semaines après l'intervention
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Changement du score de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: Au départ, après trois semaines d'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi de 6 semaines après l'intervention, suivi de 12 semaines après l'intervention
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Les scores vont de 0 à 100 %, un score plus élevé équivaut à une plus grande confiance dans l'équilibre
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Au départ, après trois semaines d'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi de 6 semaines après l'intervention, suivi de 12 semaines après l'intervention
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Modification de la force du tronc et des membres inférieurs
Délai: Au départ, après trois semaines d'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi de 6 semaines après l'intervention, suivi de 12 semaines après l'intervention
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La force, mesurée en livres ou en kg, de huit groupes musculaires des membres inférieurs (c.-à-d.
extenseurs de la hanche, fléchisseurs de la hanche, abducteurs de la hanche, adducteurs de la hanche, extenseurs du genou, fléchisseurs du genou, fléchisseurs plantaires de la cheville et dorsiflexeurs de la cheville) seront mesurés à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Les scores vont de 0 à 40, un score plus élevé équivaut à une plus grande force.
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Au départ, après trois semaines d'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi de 6 semaines après l'intervention, suivi de 12 semaines après l'intervention
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Modification de l'équilibre statique en position debout
Délai: Au départ, après trois semaines d'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi de 6 semaines après l'intervention, suivi de 12 semaines après l'intervention
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Sera évalué en mesurant le balancement postural en position debout calme sur le tapis de détection de force pendant 60 secondes dans deux conditions présentées dans un ordre aléatoire : les yeux ouverts et les yeux fermés.
La quantité de balancement du corps, telle que l'amplitude et la vitesse du COP, sera quantifiée pour examiner le changement d'équilibre statique ainsi que la dépendance à l'égard des informations visuelles.
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Au départ, après trois semaines d'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi de 6 semaines après l'intervention, suivi de 12 semaines après l'intervention
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Modification de l'équilibre dynamique debout
Délai: Au départ, après trois semaines d'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi de 6 semaines après l'intervention, suivi de 12 semaines après l'intervention
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Sera évalué en demandant aux participants de se pencher autant que possible vers l'avant, l'arrière et les côtés tout en se tenant debout sur le tapis de détection de force (c.
limites du test de stabilité).
L'amplitude maximale du centre de pression (COP) dans les directions antérieure, postérieure et médiolatérale sera enregistrée.
Le changement d'amplitude du COP sera évalué.
L'électromyographie sera enregistrée dans les principaux muscles des jambes.
Le changement de co-contraction et de synergie musculaire sera étudié pour quantifier le changement du schéma d'activation musculaire par l'intervention.
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Au départ, après trois semaines d'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi de 6 semaines après l'intervention, suivi de 12 semaines après l'intervention
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Questionnaire sur les points de vue des participants sur l'intervention FES+VFBT
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention
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Entretien semi-structuré sur les points de vue des participants sur l'intervention FES+VFBT
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensation de pression cutanée
Délai: Au départ, après trois semaines d'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi de 6 semaines après l'intervention, suivi de 12 semaines après l'intervention
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Des monofilaments de six épaisseurs différentes seront appliqués par ordre décroissant d'épaisseur.
Chaque monofilament sera appliqué six fois avec les yeux fermés du participant.
Les participants indiqueront quand ils peuvent sentir une pression être appliquée.
Le score total est le nombre de réponses correctes (score maximum de 72 : 6 monofilaments x 6 applications x 2 orteils). Les scores vont de 0 à 72, un score plus élevé équivaut à une plus grande sensation de pression cutanée.
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Au départ, après trois semaines d'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi de 6 semaines après l'intervention, suivi de 12 semaines après l'intervention
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Modification des réponses proprioceptives correctes des premières articulations métatarso-phalangiennes et de la cheville
Délai: Au départ, après trois semaines d'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi de 6 semaines après l'intervention, suivi de 12 semaines après l'intervention
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Avec les yeux des participants fermés, le thérapeute déplacera lentement chaque articulation sur 10 degrés d'amplitude de mouvement dans les directions extension/flexion plantaire ou flexion/flexion dorsale.
Les participants indiqueront la direction du mouvement (c'est-à-dire vers le bas ou vers le haut, respectivement).
Six mouvements par articulation seront effectués, ce qui donne un score total possible de 24 (6 mouvements x 4 articulations).
Les scores vont de 0 à 24, un score plus élevé équivaut à une meilleure proprioception.
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Au départ, après trois semaines d'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi de 6 semaines après l'intervention, suivi de 12 semaines après l'intervention
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Modification de l'excitabilité corticospinale
Délai: Au départ, après trois semaines d'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi de 6 semaines après l'intervention, suivi de 12 semaines après l'intervention
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Le potentiel évoqué moteur induit par la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera mesuré en position assise pour examiner l'excitabilité corticospinale.
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Au départ, après trois semaines d'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi de 6 semaines après l'intervention, suivi de 12 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin E Musselman, PhD, KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Accident vasculaire cérébral
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-5868
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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