실제 경험이 있는 개인을 통한 FES+VFBT 평가
낙상은 매년 캐나다 의료 시스템에 수십억 달러의 비용이 드는 "신흥 공중 보건 위기"입니다. 더욱이 낙상은 낙상하는 사람들의 삶에 중대하고 해로운 영향을 미칩니다. 신체 상해 및 병원 입원 외에도 개인은 의존, 우울증, 이동성 및 참여 감소를 특징으로 하는 낙상 후 증후군을 경험할 수 있습니다. 신경 질환이나 부상의 영향을 안고 사는 개인은 낙상 위험이 특히 높습니다. 예를 들어, 척수 손상 또는 질병(SCI/D)이 있는 개인의 69-78%와 뇌졸중 후 개인의 73%가 적어도 1년에 한 번 넘어집니다. 이러한 높은 낙상 위험에도 불구하고 SCI/D 또는 뇌졸중 환자의 낙상을 예방하기 위한 증거 기반 이니셔티브는 신경재활에 부족합니다. 더욱이, 입원환자 신경재활 동안 균형을 개선하는 데 할애되는 시간은 거의 없습니다. 예를 들어, 보행이 가능한 SCI/D 입원 환자는 평균적으로 전체 입원 기간 동안 균형 훈련에 단지 2.0±2.0시간을 소비합니다. 우리 팀은 낙상의 "대량, 고위험 및 고비용 문제"에 대한 효과적인 솔루션을 개발하고 있습니다. 우리의 장기 목표는 임상적으로 의미 있고 실행 가능한 방식으로 균형을 개선하는 개입을 개발하여 안전한 직립 이동성의 회복을 촉진하고 신경계 질환 또는 부상을 앓고 있는 개인의 현재 낙상 건강 위기를 해결하는 것입니다. 이러한 환자 그룹은 균형 훈련이 절실히 필요하기 때문에 중재는 신경학적 집단에 초점을 두고 개발될 것입니다. 그러나 개입은 신체가 건강한 노인과 같이 넘어질 위험이 있는 다른 집단으로 이전될 수 있습니다.
균형 개입의 격차에 대한 가능한 해결책은 기능적 전기 자극(FES)으로, 전류를 말초 신경에 적용하여 근육 수축을 촉진합니다. 동작 실행 중 적절한 시간에 적절한 양의 전기 자극을 가함으로써 중추 신경계를 재교육하여 운동 및 기능 개선을 촉진할 수 있습니다. 연구자들은 컨트롤러가 생리적 제어 시스템을 모방한 폐쇄 루프 FES 시스템을 개발했습니다. 이 시스템을 시각적 피드백 균형 훈련(VFBT)과 결합하여 연구자들은 FES 및 VFBT(FES+VFBT)의 프로토타입 시스템을 개발했습니다. 이 중재는 모니터에 자신의 COP(압력 중심)를 표시한 상태에서 힘판 위에 서 있는 것과 관련이 있습니다. 사용자가 게임에 반응하여 COP를 움직이면 MyndSearch라는 장치를 통해 FES가 족저굴곡근과 배굴근에 전달됩니다.
연구 개요
상세 설명
낙상은 캐나다 의료 시스템에 매년 수십억 달러의 비용을 발생시키는 "신흥 공중 보건 위기"입니다. 또한 낙상은 낙상을 경험한 사람들의 삶에 상당한 부정적인 영향을 미칩니다. 신체적 부상과 입원 외에도 개인은 의존성, 우울증, 이동성 및 참여 감소를 특징으로 하는 낙상 후 증후군을 경험할 수 있습니다. 신경계 질환이나 손상의 영향을 겪는 개인들은 특히 높은 낙상 위험에 처해 있습니다. 예를 들어, 척수 손상 또는 질환(SCI/D)을 가진 개인의 69-78%와 뇌졸중 후 개인의 73%가 적어도 일년에 한 번 낙상을 경험합니다. 이러한 높은 낙상 위험에도 불구하고, SCI/D 또는 뇌졸중 환자들 사이에서 낙상을 예방하기 위한 근거 기반 계획은 신경재활 분야에서 부족합니다. 더욱이, 입원 신경재활 동안 균형 개선에 할애되는 시간은 거의 없습니다. 예를 들어, 보행 가능한 SCI/D 입원 환자들은 전체 입원 기간 동안 평균 단 2.0±2.0시간만 균형 훈련에 할애합니다. 우리 팀은 낙상이라는 "고빈도, 고위험 및 고비용 도전"에 대한 효과적인 해결책을 개발하고 있습니다. 우리의 장기 목표는 임상적으로 의미 있고 실현 가능한 방식으로 균형을 개선하여 안전한 직립 이동성의 회복을 촉진하고 신경계 질환이나 손상을 겪는 개인들의 현재 낙상 건강 위기를 해결하는 중재를 개발하는 것입니다. 이 중재는 신경계 인구에 초점을 맞춰 개발될 것이며, 이 환자 집단은 균형 훈련이 절실히 필요하기 때문입니다; 그러나 이 중재는 고령의 건강한 성인과 같은 낙상 위험이 있는 다른 인구 집단으로도 전환 가능할 것입니다.
균형 중재의 격차에 대한 가능한 해결책은 기능적 전기 자극(FES)으로, 말초 신경에 전류를 가하여 근육 수축을 촉진합니다. 운동 실행 중 적절한 시간에 적절한 양의 전기 자극을 적용함으로써, 중추 신경계를 재교육하여 운동 및 기능적 개선을 촉진할 수 있습니다. 연구자들은 생리적 제어 시스템을 모방하는 제어기를 가진 폐루프 FES 시스템을 개발했습니다. 이 시스템을 시각 피드백 균형 훈련(VFBT)과 결합하여, 연구자들은 FES와 VFBT(FES+VFBT)의 프로토타입 시스템을 개발했습니다. 이 중재는 압력 중심(COP)이 모니터에 표시된 힘 판 위에 서는 것을 포함합니다. 사용자가 게임에 반응하여 자신의 COP를 움직일 때, MyndSearch 장치를 통해 발바닥 굴곡근과 발등 굴곡근에 FES가 전달됩니다.
우리의 주요 목표는 SCI/D 또는 뇌졸중을 겪는 개인들과 같은 경험을 가진 개인들을 대상으로 한 파일럿 연구에서 FES+VFBT 시스템의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3V9
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행되지 않고 운동이 불완전한 SCI/D(즉, American Spinal Injury Association Impairment Scale(AIS) C 또는 D) 또는 중대뇌동맥(MCA) 뇌졸중
- 만성 회복 단계(즉, >1년 후 SCI/D 또는 뇌졸중), 자연 회복이 정체된 경우
- ≥18세
- 60초 동안 독립적으로 서 있을 수 있음
- 서 있는 상태에서 2인치 이상 앞으로 뻗을 수 있는 능력으로 입증되는 중간 수준의 몸통 제어(즉, Berg Balance Scale Reaching Forward 과제에서 1-3점);
- 보행이나 균형에 중대한 영향을 미치는 SCI/D 또는 뇌졸중 이외의 다른 상태가 없음(예: 전정 장애 없음, 상당한 시력 상실)
- 구어체 영어를 이해할 수 있는
제외 기준:
- 이전의 하지 취약성 골절
- 지난 2주 동안 다리 근육에 보툴리눔 독소 주사 또는 치료 기간 동안 계획된 주사
- 다리의 말초 신경 손상
- FES에 대한 금기 사항(즉, 이식된 전자 장치, 지난 6개월 동안의 활동성 암 또는 방사선, 조절되지 않는 간질, 전극 부위의 피부 발진/상처, 임신, 활동성 심부 정맥 혈전증)31
- TMS에 대한 금기 사항(즉, 간질 및/또는 발작의 병력)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES+VFBT
시각적 피드백 균형 훈련과 결합된 기능적 전기 자극
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FES+VFBT 시스템을 이용한 서기 자세 균형 훈련은 6주 동안 주 3회(총 18회) 실시됩니다.
참가자의 양측 족저굴곡근과 배측굴곡근에 전극을 부착하고, 균형 훈련 운동 중 MyndSearch 장치를 사용하여 FES를 시행합니다.
각 세션은 5분의 운동 역치 및 최대 허용 자극 수준 확인, 2분의 안전 장치 착용/탈착, 5분의 FES+VFBT 운동 보정, 최대 48분의 FES+VFBT 운동 완료를 포함하여 총 1시간 동안 진행됩니다.
필요에 따라 휴식 시간이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Berg Balance Scale 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 3주 후, 개입 직후, 개입 후 6주 추적, 개입 후 12주 추적
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점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 균형이 좋습니다.
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기준선, 개입 3주 후, 개입 직후, 개입 후 6주 추적, 개입 후 12주 추적
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활동별 Balance Confidence Scale 점수 변화
기간: 기준선, 개입 3주 후, 개입 직후, 개입 후 6주 추적, 개입 후 12주 추적
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점수 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 균형에 대한 자신감이 높아집니다.
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기준선, 개입 3주 후, 개입 직후, 개입 후 6주 추적, 개입 후 12주 추적
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몸통과 하지의 근력 변화
기간: 기준선, 개입 3주 후, 개입 직후, 개입 후 6주 추적, 개입 후 12주 추적
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8개의 하지 근육 그룹(예:
고관절 신전근, 고관절 굴곡근, 고관절 외전근, 고관절 내전근, 무릎 신전근, 무릎 굴곡근, 발목 저측굴근 및 발목 배굴근)은 휴대용 동력계를 사용하여 측정합니다.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 힘이 강합니다.
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기준선, 개입 3주 후, 개입 직후, 개입 후 6주 추적, 개입 후 12주 추적
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정적 스탠딩 밸런스의 변화
기간: 기준선, 개입 3주 후, 개입 직후, 개입 후 6주 추적, 개입 후 12주 추적
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무작위 순서로 제시된 두 가지 조건(눈을 뜨고 눈을 감음)에서 60초 동안 힘 감지 매트에 조용히 서있는 동안 자세 동요를 측정하여 평가합니다.
COP 진폭 및 속도와 같은 신체 흔들림의 양을 정량화하여 시각적 정보에 대한 의존도뿐만 아니라 정적 균형의 변화를 조사합니다.
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기준선, 개입 3주 후, 개입 직후, 개입 후 6주 추적, 개입 후 12주 추적
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동적 기립 균형의 변화
기간: 기준선, 개입 3주 후, 개입 직후, 개입 후 6주 추적, 개입 후 12주 추적
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힘 감지 매트(즉,
안정성 시험의 한계).
전방, 후방 및 내외측 방향의 최대 압력 중심(COP) 진폭이 기록됩니다.
COP 진폭의 변화가 평가됩니다.
근전도는 주요 다리 근육에 기록됩니다.
개입에 의한 근육 활성화 패턴의 변화를 정량화하기 위해 동시 수축 및 근육 시너지의 변화를 조사할 것입니다.
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기준선, 개입 3주 후, 개입 직후, 개입 후 6주 추적, 개입 후 12주 추적
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FES+VFBT 개입에 대한 참가자의 관점에 대한 설문지
기간: 개입 직후
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개입 직후
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FES+VFBT 개입에 대한 참가자의 관점에 대한 반구조화된 인터뷰
기간: 개입 직후
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부압감의 변화
기간: 기준선, 개입 3주 후, 개입 직후, 개입 후 6주 추적, 개입 후 12주 추적
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6가지 두께의 모노필라멘트는 두께가 내림차순으로 적용됩니다.
각 모노필라멘트는 참가자의 눈을 감고 6번 적용됩니다.
참가자는 압력이 가해지는 것을 느낄 수 있는 시기를 표시합니다.
총 점수는 정답의 수입니다(최대 점수 72: 모노필라멘트 6개 x 적용 6개 x 발가락 2개). 점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 피부 압박감이 큽니다.
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기준선, 개입 3주 후, 개입 직후, 개입 후 6주 추적, 개입 후 12주 추적
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첫 번째 중족골-지골 관절과 발목 관절의 올바른 고유 감각 반응의 변화
기간: 기준선, 개입 3주 후, 개입 직후, 개입 후 6주 추적, 개입 후 12주 추적
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참가자의 눈을 감은 상태에서 치료사는 확장/저측굴곡 또는 굴곡/배측굴곡 방향으로 10도의 운동 범위를 통해 각 관절을 천천히 움직입니다.
참가자는 이동 방향(즉, 각각 아래 또는 위)을 표시합니다.
관절당 6개의 움직임이 수행되어 총 가능한 점수는 24점(6개의 움직임 x 4개의 관절)입니다.
점수 범위는 0-24이며, 점수가 높을수록 고유수용감각이 커집니다.
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기준선, 개입 3주 후, 개입 직후, 개입 후 6주 추적, 개입 후 12주 추적
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피질 척수 흥분성의 변화
기간: 기준선, 개입 3주 후, 개입 직후, 개입 후 6주 추적, 개입 후 12주 추적
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경두개 자기 자극(TMS)에 의해 유도된 모터 유발 전위는 피질 척수 흥분성을 검사하기 위해 앉은 동안 측정됩니다.
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기준선, 개입 3주 후, 개입 직후, 개입 후 6주 추적, 개입 후 12주 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristin E Musselman, PhD, KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
FES+VFBT에 대한 임상 시험
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University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose Foundation완전한
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United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter...완전한
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi Multipla아직 모집하지 않음
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Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research초대로 등록
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Tartu University HospitalUniversity of Tartu완전한
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Amsterdam UMC, location VUmc모집하지 않고 적극적으로