Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena FES + VFBT z osobami z żywym doświadczeniem

17 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Upadki to „wyłaniający się kryzys zdrowia publicznego”, który każdego roku kosztuje kanadyjski system opieki zdrowotnej miliardy dolarów. Ponadto upadki mają znaczący, szkodliwy wpływ na życie tych, którzy upadają. Oprócz urazów fizycznych i hospitalizacji, osoby mogą doświadczyć zespołu poupadkowego charakteryzującego się uzależnieniem, depresją oraz ograniczoną mobilnością i uczestnictwem. Osoby żyjące ze skutkami chorób neurologicznych lub urazów są szczególnie narażone na upadek. Na przykład 69-78% osób z urazem lub chorobą rdzenia kręgowego (SCI/D) i 73% osób po udarze mózgu upada co najmniej raz w roku. Pomimo tego wysokiego ryzyka upadków, w ramach neurorehabilitacji brakuje opartych na dowodach inicjatyw mających na celu zapobieganie upadkom wśród osób z SCI/D lub udarem mózgu. Ponadto niewiele czasu poświęca się na poprawę równowagi podczas neurorehabilitacji szpitalnej. Na przykład ambulatoryjni pacjenci z SCI/D spędzają średnio zaledwie 2,0 ± 2,0 godziny na treningu równowagi podczas całego pobytu w szpitalu. Nasz zespół opracowuje skuteczne rozwiązania dla „wyzwania o dużej liczbie, wysokim ryzyku i wysokich kosztach”, jakim są upadki. Naszym długoterminowym celem jest opracowanie interwencji, która poprawi równowagę w klinicznie znaczący i wykonalny sposób, ułatwiając powrót do bezpiecznej pionowej mobilności i rozwiązując obecny kryzys zdrowotny związany z upadkami u osób żyjących z chorobami neurologicznymi lub urazami. Interwencja zostanie opracowana z naciskiem na populacje neurologiczne, ponieważ te grupy pacjentów mają krytyczną potrzebę treningu równowagi; jednak interwencję będzie można przenieść na inne populacje narażone na ryzyko upadków, takie jak starsze, sprawne fizycznie osoby dorosłe.

Prawdopodobnym rozwiązaniem luki w interwencjach równowagi jest funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES), w której prąd elektryczny jest przykładany do nerwów obwodowych w celu ułatwienia skurczów mięśni. Stosując odpowiednią ilość stymulacji elektrycznej w odpowiednim czasie podczas wykonywania ruchu, można ponownie wyedukować ośrodkowy układ nerwowy, ułatwiając poprawę motoryczną i funkcjonalną. Badacze opracowali system FES z zamkniętą pętlą, którego kontroler naśladuje system kontroli fizjologicznej. Łącząc ten system z treningiem równowagi wizualnego sprzężenia zwrotnego (VFBT), badacze opracowali prototypowy system FES i VFBT (FES+VFBT). Ta interwencja polega na staniu na płycie siłowej z prezentowanym na monitorze środkiem nacisku (COP). Gdy użytkownik porusza swoim COP w odpowiedzi na grę, FES jest dostarczany do mięśni zginaczy podeszwowych i zginaczy grzbietowych za pośrednictwem urządzenia MyndSearch.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upadki są "narastającym kryzysem zdrowia publicznego", który kosztuje kanadyjski system opieki zdrowotnej miliardy dolarów rocznie. Ponadto upadki mają znaczący, szkodliwy wpływ na życie osób, które upadają. Oprócz obrażeń fizycznych i przyjęcia do szpitala, osoby mogą doświadczać zespołu poupadkowego charakteryzującego się zależnością, depresją oraz ograniczoną mobilnością i uczestnictwem. Osoby żyjące z następstwami choroby neurologicznej lub urazu są szczególnie narażone na upadki. Na przykład, 69-78% osób z urazem lub chorobą rdzenia kręgowego (SCI/D) oraz 73% osób po udarze upada co najmniej raz w roku. Pomimo tego wysokiego ryzyka upadków, brakuje opartych na dowodach inicjatyw zapobiegających upadkom wśród osób z SCI/D lub po udarze w neurorahabilitacji. Co więcej, niewiele czasu poświęca się na poprawę równowagi podczas stacjonarnej neurorahabilitacji. Na przykład, mobilni pacjenci stacjonarni z SCI/D spędzają średnio zaledwie 2,0±2,0 godziny na treningu równowagi w trakcie całego pobytu szpitalnego. Nasz zespół opracowuje skuteczne rozwiązania dla "wyzwania związanego z dużą liczbą, wysokim ryzykiem i wysokimi kosztami" upadków. Naszym długoterminowym celem jest opracowanie interwencji, która poprawia równowagę w sposób klinicznie znaczący i wykonalny, ułatwiając odzyskanie bezpiecznej mobilności w pozycji pionowej i rozwiązując obecny kryzys zdrowotny związany z upadkami u osób żyjących z chorobą neurologiczną lub urazem. Interwencja będzie rozwijana z naciskiem na populacje neurologiczne, ponieważ te grupy pacjentów mają krytyczną potrzebę treningu równowagi; jednak interwencja będzie przenośna na inne populacje zagrożone upadkami, takie jak starsi, sprawni fizycznie dorośli.

Prawdopodobnym rozwiązaniem luki w interwencjach dotyczących równowagi jest funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES), polegająca na aplikowaniu prądu elektrycznego do nerwów obwodowych w celu ułatwienia skurczów mięśni. Stosując odpowiednią ilość stymulacji elektrycznej we właściwym czasie podczas wykonywania ruchu, można ponownie edukować ośrodkowy układ nerwowy, ułatwiając poprawę motoryczną i funkcjonalną. Badacze opracowali zamknięty system FES, którego kontroler naśladuje fizjologiczny system kontroli. Łącząc ten system z treningiem równowagi z wykorzystaniem sprzężenia zwrotnego wizualnego (VFBT), badacze opracowali prototypowy system FES i VFBT (FES+VFBT). Ta interwencja polega na staniu na płycie siłowej z wyświetlonym na monitorze środkiem nacisku (COP). Gdy użytkownik przesuwa swój COP w odpowiedzi na grę, FES jest dostarczana do mięśni zginaczy podeszwowych i grzbietowych stopy za pośrednictwem urządzenia MyndSearch.

Naszym głównym celem jest ocena skuteczności systemu FES+VFBT w badaniu pilotażowym z udziałem osób z doświadczeniem, tj. osób z SCI/D lub osób żyjących po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z niepostępującym, niekompletnym motorycznie SCI/D (tj. Skala upośledzenia sprawności Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) C lub D) lub udar tętnicy środkowej mózgu (MCA)
  2. przewlekły stan zdrowienia (tj. > 1 rok po SCI/D lub udarze mózgu), kiedy naturalna rekonwalescencja ustabilizowała się
  3. ≥18 lat
  4. stanie samodzielnie stać przez 60 sekund
  5. umiarkowany poziom kontroli tułowia, o czym świadczy możliwość wyciągnięcia do przodu >2 cali w pozycji stojącej (tj. wynik 1-3 w zadaniu Sięganie do przodu na Skali Równowagi Berga);
  6. wolny od jakichkolwiek innych schorzeń poza SCI/D lub udarem, które znacząco wpływają na chodzenie lub równowagę (np. brak zaburzeń przedsionkowych, znaczna utrata wzroku)
  7. w stanie zrozumieć mówionego języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. przebytym złamaniem powodującym łamliwość kończyn dolnych
  2. iniekcja toksyny botulinowej do mięśni nóg w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub iniekcja planowana w okresie leczenia
  3. uszkodzenie nerwów obwodowych w nogach
  4. przeciwwskazania do FES (tj. wszczepione urządzenie elektroniczne, aktywny rak lub radioterapia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowana padaczka, wysypka skórna/rana w miejscu elektrody, ciąża, czynna zakrzepica żył głębokich)31
  5. przeciwwskazania do TMS (tj. padaczka i (lub) drgawki w wywiadzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FES+VFBT
Funkcjonalna stymulacja elektryczna połączona z treningiem równowagi z wizualnym sprzężeniem zwrotnym
Urządzenie: FES+VFBT
Trening równowagi w pozycji stojącej z systemem FES+VFBT będzie odbywał się 3 razy w tygodniu przez sześć tygodni (tj. 18 sesji). Elektrody zostaną umieszczone na mięśniach podeszwowych i grzbietowych obu kończyn dolnych uczestników, a FES będzie podawane za pomocą urządzenia MyndSearch podczas ćwiczeń równowagi. Każda sesja będzie trwać jedną godzinę, w tym 5 minut na określenie progów motorycznych i maksymalnych tolerowanych poziomów stymulacji, 2 minuty na założenie/zdjęcie uprzęży bezpieczeństwa, 5 minut na kalibrację ćwiczeń FES+VFBT oraz do 48 minut na wykonanie ćwiczeń FES+VFBT. Przerwy na odpoczynek będą odbywać się w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Równowagi Berga
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po trzech tygodniach interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6-tygodniowa obserwacja po interwencji, 12-tygodniowa obserwacja po interwencji
Wyniki wahają się od 0-56, wyższy wynik oznacza większą równowagę
Stan wyjściowy, po trzech tygodniach interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6-tygodniowa obserwacja po interwencji, 12-tygodniowa obserwacja po interwencji
Zmiana wyniku Skali Pewności Bilansu dla poszczególnych czynności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po trzech tygodniach interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6-tygodniowa obserwacja po interwencji, 12-tygodniowa obserwacja po interwencji
Wyniki wahają się od 0-100%, wyższy wynik oznacza większą pewność równowagi
Stan wyjściowy, po trzech tygodniach interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6-tygodniowa obserwacja po interwencji, 12-tygodniowa obserwacja po interwencji
Zmiana siły tułowia i kończyny dolnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po trzech tygodniach interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6-tygodniowa obserwacja po interwencji, 12-tygodniowa obserwacja po interwencji
Siła, mierzona w funtach lub kg, działająca na osiem grup mięśni kończyn dolnych (tj. prostowników stawu biodrowego, zginaczy stawu biodrowego, odwodzicieli stawu biodrowego, przywodzicieli stawu biodrowego, prostowników stawu kolanowego, zginaczy stawu kolanowego, zginaczy podeszwowych i grzbietowych stawu skokowego) będą mierzone przy użyciu dynamometru ręcznego. Wyniki wahają się od 0-40, wyższy wynik oznacza większą siłę.
Stan wyjściowy, po trzech tygodniach interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6-tygodniowa obserwacja po interwencji, 12-tygodniowa obserwacja po interwencji
Zmiana statycznej równowagi stojącej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po trzech tygodniach interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6-tygodniowa obserwacja po interwencji, 12-tygodniowa obserwacja po interwencji
Zostanie oceniony poprzez pomiar kołysania postawy podczas spokojnego stania na macie do pomiaru siły przez 60 sekund w dwóch warunkach przedstawionych w losowej kolejności: oczy otwarte i oczy zamknięte. Stopień kołysania ciała, taki jak amplituda i prędkość COP, zostanie określony ilościowo w celu zbadania zmiany równowagi statycznej, a także polegania na informacjach wizualnych.
Stan wyjściowy, po trzech tygodniach interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6-tygodniowa obserwacja po interwencji, 12-tygodniowa obserwacja po interwencji
Zmiana dynamicznej równowagi stojącej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po trzech tygodniach interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6-tygodniowa obserwacja po interwencji, 12-tygodniowa obserwacja po interwencji
Zostanie oceniony poprzez poproszenie uczestników o jak największe pochylenie się do przodu, do tyłu i na boki, stojąc na macie do pomiaru siły (tj. granice testu stabilności). Zarejestrowana zostanie maksymalna amplituda środka nacisku (COP) w kierunku przednim, tylnym i przyśrodkowo-bocznym. Oceniana będzie zmiana amplitudy COP. Elektromiografia zostanie zarejestrowana w głównych mięśniach nóg. Zbadana zostanie zmiana współskurczu i synergii mięśniowej w celu ilościowego określenia zmiany we wzorcu aktywacji mięśnia w wyniku interwencji.
Stan wyjściowy, po trzech tygodniach interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6-tygodniowa obserwacja po interwencji, 12-tygodniowa obserwacja po interwencji
Kwestionariusz dotyczący perspektyw uczestników interwencji FES+VFBT
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Zaraz po interwencji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad na temat perspektyw uczestników interwencji FES + VFBT
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odczuwaniu nacisku na skórę
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po trzech tygodniach interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6-tygodniowa obserwacja po interwencji, 12-tygodniowa obserwacja po interwencji
Monofilamenty o sześciu różnych grubościach zostaną zastosowane w kolejności malejącej grubości. Każdy monofilament zostanie zaaplikowany sześć razy przy zamkniętych oczach uczestnika. Uczestnicy wskażą, kiedy mogą poczuć wywierany nacisk. Całkowity wynik to liczba poprawnych odpowiedzi (maksymalny wynik 72: 6 monofilamentów x 6 aplikacji x 2 palce). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-72, wyższy wynik oznacza większe odczucie nacisku na skórę.
Stan wyjściowy, po trzech tygodniach interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6-tygodniowa obserwacja po interwencji, 12-tygodniowa obserwacja po interwencji
Zmiana prawidłowych odpowiedzi propriocepcji stawów śródstopno-paliczkowych I i skokowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po trzech tygodniach interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6-tygodniowa obserwacja po interwencji, 12-tygodniowa obserwacja po interwencji
Przy zamkniętych oczach uczestników terapeuta będzie powoli poruszał każdym stawem o 10 stopni w zakresie ruchu w kierunku wyprostu/zgięcia podeszwowego lub zgięcia/zgięcia grzbietowego. Uczestnicy wskażą kierunek ruchu (tj. odpowiednio w dół lub w górę). Wykonanych zostanie sześć ruchów na staw, co daje całkowity możliwy wynik 24 (6 ruchów x 4 stawy). Wyniki wahają się od 0-24, większy wynik oznacza lepszą propriocepcję.
Stan wyjściowy, po trzech tygodniach interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6-tygodniowa obserwacja po interwencji, 12-tygodniowa obserwacja po interwencji
Zmiana pobudliwości korowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po trzech tygodniach interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6-tygodniowa obserwacja po interwencji, 12-tygodniowa obserwacja po interwencji
Motoryczny potencjał wywołany indukowany przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) będzie mierzony podczas siedzenia w celu zbadania pobudliwości korowo-rdzeniowej.
Stan wyjściowy, po trzech tygodniach interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6-tygodniowa obserwacja po interwencji, 12-tygodniowa obserwacja po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin E Musselman, PhD, KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5868

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na FES+VFBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj