Evaluering af FES+VFBT med personer med levet erfaring
Fald er en "ny folkesundhedskrise", der koster det canadiske sundhedssystem milliarder af dollars hvert år. Desuden har fald en betydelig, skadelig indvirkning på livet for dem, der falder. Ud over fysisk skade og hospitalsindlæggelse kan individer opleve et post-fall syndrom karakteriseret ved afhængighed, depression og nedsat mobilitet og deltagelse. Personer, der lever med følgerne af neurologiske sygdomme eller skader, har en særlig høj risiko for at falde. For eksempel falder 69-78 % af personer med rygmarvsskade eller sygdom (SCI/D) og 73 % af individerne efter et slagtilfælde mindst én gang om året. På trods af denne høje faldrisiko mangler evidensbaserede initiativer til forebyggelse af fald blandt personer med SCI/D eller slagtilfælde i neurorehabilitering. Desuden er der kun afsat lidt tid til at forbedre balancen under indlagt neurorehabilitering. For eksempel bruger ambulante indlagte patienter med SCI/D i gennemsnit kun 2,0±2,0 timer på balancetræning i løbet af hele deres indlæggelsesophold. Vores team er ved at udvikle effektive løsninger til "højvolumen, høj risiko og høje omkostninger udfordring" med fald. Vores langsigtede mål er at udvikle en intervention, der forbedrer balancen på en klinisk meningsfuld og gennemførlig måde, der letter genopretningen af sikker oprejst mobilitet og adresserer den aktuelle helbredskrise med fald hos personer, der lever med neurologisk sygdom eller skade. Interventionen vil blive udviklet med fokus på neurologiske populationer, da disse patientgrupper har et kritisk behov for balancetræning; interventionen vil dog kunne overføres til andre befolkningsgrupper med risiko for fald, såsom ældre raske voksne.
En sandsynlig løsning på hullet i balanceinterventioner er funktionel elektrisk stimulation (FES), hvorved en elektrisk strøm påføres perifere nerver for at lette muskelsammentrækninger. Ved at anvende den passende mængde elektrisk stimulation på det passende tidspunkt under bevægelsesudførelsen, kan centralnervesystemet genopdrages, hvilket letter motoriske og funktionelle forbedringer. Efterforskerne udviklede et lukket sløjfe FES-system, hvis controller efterligner det fysiologiske kontrolsystem. Ved at kombinere dette system med visuel feedback balance træning (VFBT), udviklede efterforskerne et prototype system af FES og VFBT (FES+VFBT). Denne intervention involverer at stå på en kraftplade med ens trykcenter (COP) præsenteret på en monitor. Når brugeren flytter sin COP som reaktion på et spil, leveres FES til plantarflexor- og dorsiflexor-musklerne gennem enheden, MyndSearch.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fald er en "fremvoksende folkesundhedskrise", der koster det canadiske sundhedsvæsen milliarder af dollars hvert år. Desuden har fald en betydelig, skadelig indvirkning på livet for dem, der falder. Ud over fysisk skade og hospitalsindlæggelse kan enkeltpersoner opleve et post-fald-syndrom kendetegnet ved afhængighed, depression og nedsat mobilitet og deltagelse. Personer, der lever med følgerne af neurologisk sygdom eller skade, har en særlig høj risiko for at falde. For eksempel falder 69-78% af personer med rygmarvsskade eller sygdom (SCI/D) og 73% af personer efter et slagtilfælde mindst én gang om året. På trods af denne høje faldsrisiko mangler der evidensbaserede initiativer til at forebygge fald blandt dem med SCI/D eller slagtilfælde i neurorehabilitering. Desuden afsættes der kun lidt tid til at forbedre balancen under indlæggelsesbaseret neurorehabilitering. For eksempel bruger ambulante indlagte med SCI/D i gennemsnit kun 2,0±2,0 timer på balancetræning i løbet af hele deres indlæggelsesforløb. Vores team udvikler effektive løsninger på den "højvolumen-, højrisiko- og højomkostningsudfordring", som fald udgør. Vores langsigtede mål er at udvikle en intervention, der forbedrer balancen på en klinisk meningsfuld og gennemførlig måde, fremmer genoprettelsen af sikker opret mobilitet og adresserer den nuværende sundhedskrise med fald hos personer, der lever med neurologisk sygdom eller skade. Interventionen vil blive udviklet med fokus på neurologiske populationer, da disse patientgrupper har et kritisk behov for balancetræning; dog vil interventionen kunne overføres til andre populationer med risiko for fald, såsom ældre raske voksne.
En sandsynlig løsning på hullet i balanceinterventioner er funktionel elektrisk stimulering (FES), hvorved en elektrisk strøm påføres perifere nerver for at fremme muskelsammentrækninger. Ved at anvende den passende mængde elektrisk stimulering på det rette tidspunkt under bevægelsesudførelsen, kan centralnervesystemet genoptrænes, hvilket fremmer motoriske og funktionelle forbedringer. Forskerne udviklede et lukket-loop FES-system, hvis controller efterligner det fysiologiske kontrolsystem. Ved at kombinere dette system med visuel feedback-balancetræning (VFBT) udviklede forskerne et prototypesystem af FES og VFBT (FES+VFBT). Denne intervention involverer at stå på en kraftplade med ens trykcenter (COP) vist på en skærm. Når brugeren flytter sin COP som reaktion på et spil, leveres FES til plantarflexor- og dorsiflexormusklerne gennem enheden MyndSearch.
Vores primære mål er at evaluere effektiviteten af FES+VFBT-systemet i et pilotstudie med personer med levet erfaring, nemlig personer med SCI/D eller personer, der lever med slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en ikke-progressiv, motorisk ufuldstændig SCI/D (dvs. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C eller D) eller et slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie (MCA)
- kronisk genopretningsstadie (dvs. >1 år efter SCI/D eller slagtilfælde), når den naturlige genopretning er plateauet
- ≥18 år
- i stand til at stå selvstændigt i 60 sekunder
- moderat niveau af trunkkontrol som bevist af evnen til at nå frem >2 tommer i stående (dvs. score på 1-3 på Berg Balance Scale Reaching Forward opgaven);
- fri for enhver anden tilstand end SCI/D eller slagtilfælde, der signifikant påvirker gang eller balance (f.eks. ingen vestibulær lidelse, betydeligt synstab)
- kunne forstå talt engelsk
Ekskluderingskriterier:
- en tidligere skrøbelighedsfraktur i nedre ekstremiteter
- en injektion af botulinumtoksin i benmusklerne inden for de seneste to uger eller en planlagt injektion i behandlingsperioden
- perifere nerveskader i benene
- kontraindikationer for FES (dvs. implanteret elektronisk enhed, aktiv cancer eller stråling inden for de seneste seks måneder, ukontrolleret epilepsi, hududslæt/sår på et elektrodested, graviditet, aktiv dyb venetrombose)31
- kontraindikationer for TMS (dvs. historie med epilepsi og/eller anfald)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FES+VFBT
Funktionel elektrisk stimulation kombineret med visuel feedback balance træning
|
Stående balance træning med FES+VFBT-systemet vil foregå 3 gange om ugen i seks uger (dvs. 18 sessioner).
Elektroder vil blive placeret på deltagernes plantarflexorer og dorsiflexorer bilateral, og FES vil blive administreret ved hjælp af enheden MyndSearch under balance træningsøvelserne.
Hver session vil vare en time, inklusive 5 minutter til at identificere motoriske tærskler og maksimale tolererbare stimulationsniveauer, 2 minutter til at tage på/af sikkerhedsselet, 5 minutter til at kalibrere FES+VFBT-øvelserne, op til 48 minutter til at fuldføre FES+VFBT-øvelserne.
Pauser vil blive taget efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Berg Balance Scale score
Tidsramme: Baseline, efter tre ugers intervention, umiddelbart efter interventionen, 6 ugers opfølgning efter interventionen, 12 ugers opfølgning efter interventionen
|
Score spænder fra 0-56, højere score er lig med større balance
|
Baseline, efter tre ugers intervention, umiddelbart efter interventionen, 6 ugers opfølgning efter interventionen, 12 ugers opfølgning efter interventionen
|
|
Ændring i aktivitetsspecifik balancekonfidensskala-score
Tidsramme: Baseline, efter tre ugers intervention, umiddelbart efter interventionen, 6 ugers opfølgning efter interventionen, 12 ugers opfølgning efter interventionen
|
Score varierer fra 0-100%, højere score er lig med større tillid til balance
|
Baseline, efter tre ugers intervention, umiddelbart efter interventionen, 6 ugers opfølgning efter interventionen, 12 ugers opfølgning efter interventionen
|
|
Ændring i styrke af stammen og underekstremiteten
Tidsramme: Baseline, efter tre ugers intervention, umiddelbart efter interventionen, 6 ugers opfølgning efter interventionen, 12 ugers opfølgning efter interventionen
|
Kraften, målt i lbs eller kg, af otte muskelgrupper i underekstremiteterne (dvs.
hofteekstensorer, hoftebøjere, hofteabduktorer, hofteadduktorer, knæekstensorer, knæbøjere, ankel plantarflexorer og ankel dorsalflexorer) vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Score varierer fra 0-40, højere score er lig med større styrke.
|
Baseline, efter tre ugers intervention, umiddelbart efter interventionen, 6 ugers opfølgning efter interventionen, 12 ugers opfølgning efter interventionen
|
|
Ændring i statisk stående balance
Tidsramme: Baseline, efter tre ugers intervention, umiddelbart efter interventionen, 6 ugers opfølgning efter interventionen, 12 ugers opfølgning efter interventionen
|
Vil blive vurderet ved at måle posturalt svaj under stille stående på kraftregistreringsmåtten i 60 sekunder under to forhold præsenteret i en tilfældig rækkefølge: øjne åbne og lukkede øjne.
Mængden af kropssvaj, såsom COP-amplitude og hastighed, vil blive kvantificeret for at undersøge ændringen af statisk balance såvel som afhængigheden af den visuelle information.
|
Baseline, efter tre ugers intervention, umiddelbart efter interventionen, 6 ugers opfølgning efter interventionen, 12 ugers opfølgning efter interventionen
|
|
Ændring i dynamisk stående balance
Tidsramme: Baseline, efter tre ugers intervention, umiddelbart efter interventionen, 6 ugers opfølgning efter interventionen, 12 ugers opfølgning efter interventionen
|
Vil blive vurderet ved at bede deltagerne om at læne sig så langt som muligt fremad, bagud og sidelæns, mens de står på den kraftfølende måtte (dvs.
grænser for stabilitetstest).
Den maksimale trykcenteramplitude (COP) i anterior, posterior og mediolateral retning vil blive registreret.
Ændringen af COP-amplituden vil blive vurderet.
Elektromyografi vil blive optaget i de store benmuskler.
Ændringen i co-kontraktion og muskelsynergi vil blive undersøgt for at kvantificere ændringen i muskelaktiveringsmønsteret ved interventionen.
|
Baseline, efter tre ugers intervention, umiddelbart efter interventionen, 6 ugers opfølgning efter interventionen, 12 ugers opfølgning efter interventionen
|
|
Spørgeskema om deltagernes perspektiver på FES+VFBT interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
|
Semistruktureret interview om deltagernes perspektiver på FES+VFBT interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kutan trykfornemmelse
Tidsramme: Baseline, efter tre ugers intervention, umiddelbart efter interventionen, 6 ugers opfølgning efter interventionen, 12 ugers opfølgning efter interventionen
|
Monofilamenter af seks forskellige tykkelser vil blive påført i rækkefølge efter faldende tykkelse.
Hvert monofilament påføres seks gange med deltagerens øjne lukkede.
Deltagerne vil angive, hvornår de kan mærke, at der bliver påført pres.
Samlet score er antallet af korrekte svar (maksimal score på 72: 6 monofilamenter x 6 applikationer x 2 tæer). Scoringer spænder fra 0-72, større score er lig med større kutan trykfornemmelse.
|
Baseline, efter tre ugers intervention, umiddelbart efter interventionen, 6 ugers opfølgning efter interventionen, 12 ugers opfølgning efter interventionen
|
|
Ændring i korrekte proprioceptionsreaktioner af de første metatarso-phalangeale og ankelled
Tidsramme: Baseline, efter tre ugers intervention, umiddelbart efter interventionen, 6 ugers opfølgning efter interventionen, 12 ugers opfølgning efter interventionen
|
Med deltagernes øjne lukkede vil terapeuten langsomt bevæge hvert led gennem 10 graders bevægelsesområde i enten ekstension/plantarfleksion eller fleksion/dorsalfleksion.
Deltagerne vil angive retningen af bevægelsen (dvs. henholdsvis ned eller op).
Seks bevægelser pr. led vil blive udført, hvilket resulterer i en samlet mulig score på 24 (6 bevægelser x 4 led).
Scores spænder fra 0-24, større score er lig med større proprioception.
|
Baseline, efter tre ugers intervention, umiddelbart efter interventionen, 6 ugers opfølgning efter interventionen, 12 ugers opfølgning efter interventionen
|
|
Ændring af corticospinal excitabilitet
Tidsramme: Baseline, efter tre ugers intervention, umiddelbart efter interventionen, 6 ugers opfølgning efter interventionen, 12 ugers opfølgning efter interventionen
|
Motorisk fremkaldt potentiale induceret af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive målt under siddende for at undersøge corticospinal excitabilitet.
|
Baseline, efter tre ugers intervention, umiddelbart efter interventionen, 6 ugers opfølgning efter interventionen, 12 ugers opfølgning efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin E Musselman, PhD, KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-5868
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FES+VFBT
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationAfsluttetAkut rygmarvsskadeCanada
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringKritisk sygdom myopati | Kritisk sygdom polyneuropatiItalien
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Kessler FoundationUkendt
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetErektil dysfunktion
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaIkke rekrutterer endnu
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Tilmelding efter invitationCervikal rygmarvsskadeForenede Stater
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuAfsluttet