Evaluatie van FES + VFBT met individuen met geleefde ervaring
Valpartijen zijn een "opkomende volksgezondheidscrisis" die het Canadese gezondheidszorgsysteem elk jaar miljarden dollars kost. Bovendien hebben vallen een aanzienlijke, schadelijke impact op het leven van degenen die vallen. Naast lichamelijk letsel en ziekenhuisopname kunnen individuen een post-valsyndroom ervaren dat wordt gekenmerkt door afhankelijkheid, depressie en verminderde mobiliteit en participatie. Personen die leven met de gevolgen van een neurologische aandoening of verwonding lopen een bijzonder hoog risico om te vallen. Zo valt bijvoorbeeld 69-78% van de personen met een dwarslaesie of ziekte (SCI/D) en 73% van de personen na een beroerte minstens één keer per jaar. Ondanks dit hoge valrisico, ontbreken evidence-based initiatieven om vallen te voorkomen bij mensen met een dwarslaesie/D of beroerte in neurorevalidatie. Bovendien wordt er weinig tijd besteed aan het verbeteren van de balans tijdens intramurale neurorevalidatie. Ambulante intramurale patiënten met dwarslaesie/D besteden bijvoorbeeld gemiddeld slechts 2,0 ± 2,0 uur aan evenwichtstraining tijdens hun gehele verblijf in het ziekenhuis. Ons team ontwikkelt effectieve oplossingen voor de "uitdaging met grote volumes, hoge risico's en hoge kosten" van vallen. Onze langetermijndoelstelling is het ontwikkelen van een interventie die het evenwicht op een klinisch zinvolle en haalbare manier verbetert, het herstel van veilige rechtopstaande mobiliteit mogelijk maakt en de huidige gezondheidscrisis van vallen bij personen met een neurologische aandoening of letsel aanpakt. De interventie zal worden ontwikkeld met een focus op neurologische populaties, aangezien deze patiëntengroepen een kritieke behoefte hebben aan evenwichtstraining; de interventie zal echter overdraagbaar zijn op andere populaties met een risico op vallen, zoals oudere valide volwassenen.
Een waarschijnlijke oplossing voor het hiaat in evenwichtsinterventies is functionele elektrische stimulatie (FES), waarbij een elektrische stroom wordt toegepast op perifere zenuwen om spiercontracties te vergemakkelijken. Door de juiste hoeveelheid elektrische stimulatie toe te passen op het juiste moment tijdens het uitvoeren van de beweging, kan het centrale zenuwstelsel opnieuw worden opgeleid, wat motorische en functionele verbeteringen mogelijk maakt. De onderzoekers ontwikkelden een gesloten FES-systeem waarvan de controller het fysiologische controlesysteem nabootst. Door dit systeem te combineren met visuele feedback balanstraining (VFBT), ontwikkelden de onderzoekers een prototype systeem van FES en VFBT (FES+VFBT). Deze interventie omvat het staan op een krachtplaat met iemands drukpunt (COP) gepresenteerd op een monitor. Terwijl de gebruiker zijn/haar COP beweegt als reactie op een game, wordt FES geleverd aan de plantairflexor- en dorsiflexorspieren via het apparaat, MyndSearch.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen vormt een "opkomende crisis voor de volksgezondheid" die het Canadese gezondheidszorgsysteem elk jaar miljarden dollars kost. Bovendien hebben valpartijen een aanzienlijke, schadelijke impact op het leven van degenen die vallen. Naast lichamelijk letsel en ziekenhuisopname kunnen individuen een post-val syndroom ervaren dat wordt gekenmerkt door afhankelijkheid, depressie en verminderde mobiliteit en participatie. Mensen die leven met de gevolgen van neurologische ziekte of letsel lopen een bijzonder hoog risico om te vallen. Bijvoorbeeld, 69-78% van de mensen met een dwarslaesie of ruggenmergaandoening (SCI/D) en 73% van de mensen na een beroerte vallen minstens één keer per jaar. Ondanks dit hoge valrisico ontbreken evidence-based initiatieven om vallen te voorkomen bij mensen met SCI/D of een beroerte in de neurorevalidatie. Bovendien wordt er tijdens de klinische neurorevalidatie weinig tijd besteed aan het verbeteren van het evenwicht. Bijvoorbeeld, mobiele klinische patiënten met SCI/D besteden gemiddeld slechts 2,0±2,0 uur aan balanstraining gedurende hun gehele klinische verblijf. Ons team ontwikkelt effectieve oplossingen voor de "uitdaging met hoge volumes, hoog risico en hoge kosten" van vallen. Ons langetermijndoel is het ontwikkelen van een interventie die het evenwicht op een klinisch betekenisvolle en haalbare manier verbetert, het herstel van veilige rechtopstaande mobiliteit vergemakkelijkt en de huidige gezondheidscrisis van vallen bij mensen met neurologische ziekte of letsel aanpakt. De interventie zal worden ontwikkeld met focus op neurologische populaties, aangezien deze patiëntengroepen een kritieke behoefte hebben aan balanstraining; de interventie zal echter overdraagbaar zijn naar andere populaties met een risico op vallen, zoals oudere valide volwassenen.
Een waarschijnlijke oplossing voor het gat in evenwichtsinterventies is functionele elektrostimulatie (FES), waarbij een elektrische stroom wordt toegepast op perifere zenuwen om spiercontracties te vergemakkelijken. Door de juiste hoeveelheid elektrische stimulatie op het juiste moment toe te passen tijdens de uitvoering van beweging, kan het centrale zenuwstelsel worden her-opgevoed, wat motorische en functionele verbeteringen vergemakkelijkt. De onderzoekers ontwikkelden een gesloten-lus FES-systeem waarvan de controller het fysiologische controlesysteem nabootst. Door dit systeem te combineren met visuele feedback balanstraining (VFBT), ontwikkelden de onderzoekers een prototypesysteem van FES en VFBT (FES+VFBT). Deze interventie houdt in dat men op een krachtplaat staat met het eigen drukcentrum (COP) weergegeven op een monitor. Terwijl de gebruiker zijn/haar COP beweegt in reactie op een spel, wordt FES toegediend aan de plantairflexor- en dorsiflexorspieren via het apparaat, MyndSearch.
Ons primaire doel is het evalueren van de effectiviteit van het FES+VFBT-systeem in een pilotstudie met individuen met ervaringsdeskundigheid, namelijk mensen met SCI/D of mensen die leven met een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een niet-progressieve, motorisch onvolledige SCI/D (d.w.z. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C of D) of een beroerte in het midden van de cerebrale arterie (MCA)
- chronisch stadium van herstel (d.w.z. > 1 jaar na dwarslaesie/D of beroerte), wanneer het natuurlijke herstel is afgevlakt
- ≥18 jaar oud
- 60 seconden zelfstandig kunnen staan
- matig niveau van rompcontrole, zoals blijkt uit het vermogen om meer dan 5 cm naar voren te reiken in stand (d.w.z. score van 1-3 op de Berg Balance Scale Reik naar voren taak);
- vrij van enige andere aandoening dan dwarslaesie/D of beroerte die het lopen of evenwicht aanzienlijk beïnvloedt (bijv. geen vestibulaire stoornis, aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen)
- gesproken Engels kunnen verstaan
Uitsluitingscriteria:
- een eerdere fragiliteitsfractuur van de onderste extremiteit
- een injectie met botulinetoxine in de beenspieren in de afgelopen twee weken of een geplande injectie tijdens de behandelingsperiode
- perifere zenuwbeschadiging in de benen
- contra-indicaties voor FES (d.w.z. geïmplanteerd elektronisch apparaat, actieve kanker of bestraling in de afgelopen zes maanden, ongecontroleerde epilepsie, huiduitslag/wond op een plaats van een elektrode, zwangerschap, actieve diepe veneuze trombose)31
- contra-indicaties voor TMS (d.w.z. voorgeschiedenis van epilepsie en/of toevallen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FES+VFBT
Functionele elektrische stimulatie gecombineerd met visuele feedback balanstraining
|
De training van het staan in balans met het FES+VFBT-systeem zal 3x per week plaatsvinden gedurende zes weken (d.w.z. 18 sessies). Elektroden zullen bilateraal op de plantairflexoren en dorsiflexoren van de deelnemers worden geplaatst en FES zal worden toegediend met behulp van het apparaat, MyndSearch, tijdens de balanstrainingsoefeningen. Elke sessie duurt één uur, inclusief 5 minuten om de motorische drempels en maximaal verdraagbare stimulatieniveaus te identificeren, 2 minuten om het veiligheidsharnas aan te trekken/af te doen, 5 minuten om de FES+VFBT-oefeningen te kalibreren, en tot 48 minuten om de FES+VFBT-oefeningen te voltooien. Rustpauzes worden genomen naar behoefte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Baseline, na drie weken van de interventie, direct na de interventie, 6 weken follow-up na de interventie, 12 weken follow-up na de interventie
|
Scores variëren van 0-56, een hogere score is gelijk aan meer balans
|
Baseline, na drie weken van de interventie, direct na de interventie, 6 weken follow-up na de interventie, 12 weken follow-up na de interventie
|
|
Verandering in de score van de activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: Baseline, na drie weken van de interventie, direct na de interventie, 6 weken follow-up na de interventie, 12 weken follow-up na de interventie
|
Scores variëren van 0-100%, een hogere score staat gelijk aan meer vertrouwen in balans
|
Baseline, na drie weken van de interventie, direct na de interventie, 6 weken follow-up na de interventie, 12 weken follow-up na de interventie
|
|
Verandering in kracht van romp en onderste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline, na drie weken van de interventie, direct na de interventie, 6 weken follow-up na de interventie, 12 weken follow-up na de interventie
|
De kracht, gemeten in lbs of kg, van acht spiergroepen van de onderste ledematen (d.w.z.
heupextensoren, heupflexoren, heupabductoren, heupadductoren, knie-extensoren, knieflexoren, enkelplantairflexoren en enkeldorsiflexoren) worden gemeten met behulp van een handdynamometer.
Scores variëren van 0-40, een hogere score is gelijk aan meer kracht.
|
Baseline, na drie weken van de interventie, direct na de interventie, 6 weken follow-up na de interventie, 12 weken follow-up na de interventie
|
|
Verandering in statisch sta-evenwicht
Tijdsspanne: Baseline, na drie weken van de interventie, direct na de interventie, 6 weken follow-up na de interventie, 12 weken follow-up na de interventie
|
Wordt beoordeeld door houdingszwaai te meten tijdens rustig staan op de krachtgevoelige mat gedurende 60 seconden onder twee omstandigheden in willekeurige volgorde: ogen open en ogen gesloten.
De hoeveelheid lichaamszwaai, zoals COP-amplitude en snelheid, zal worden gekwantificeerd om de verandering van de statische balans en het vertrouwen op de visuele informatie te onderzoeken.
|
Baseline, na drie weken van de interventie, direct na de interventie, 6 weken follow-up na de interventie, 12 weken follow-up na de interventie
|
|
Verandering in dynamisch sta-evenwicht
Tijdsspanne: Baseline, na drie weken van de interventie, direct na de interventie, 6 weken follow-up na de interventie, 12 weken follow-up na de interventie
|
Wordt beoordeeld door deelnemers te vragen zo ver mogelijk naar voren, achteren en zijwaarts te leunen terwijl ze op de krachtgevoelige mat staan (d.w.z.
grenzen van de stabiliteitstest).
De maximale amplitude van het drukcentrum (COP) in de anterieure, posterieure en mediolaterale richtingen wordt geregistreerd.
De verandering van de COP-amplitude zal worden beoordeeld.
Elektromyografie wordt opgenomen in de belangrijkste beenspieren.
De verandering in co-contractie en spiersynergie zal worden onderzocht om de verandering in spieractiveringspatroon door de interventie te kwantificeren.
|
Baseline, na drie weken van de interventie, direct na de interventie, 6 weken follow-up na de interventie, 12 weken follow-up na de interventie
|
|
Vragenlijst over de perspectieven van de deelnemers op de FES+VFBT-interventie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Meteen na de ingreep
|
|
|
Semigestructureerd interview over de perspectieven van de deelnemers op de FES+VFBT-interventie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Meteen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huiddrukgevoel
Tijdsspanne: Baseline, na drie weken van de interventie, direct na de interventie, 6 weken follow-up na de interventie, 12 weken follow-up na de interventie
|
Monofilamenten van zes verschillende diktes worden aangebracht in volgorde van afnemende dikte.
Elk monofilament wordt zes keer aangebracht met de ogen van de deelnemer gesloten.
Deelnemers geven aan wanneer ze druk kunnen voelen.
De totale score is het aantal correcte reacties (maximale score van 72: 6 monofilamenten x 6 toepassingen x 2 tenen). Scores variëren van 0-72, een hogere score staat gelijk aan een groter drukgevoel op de huid.
|
Baseline, na drie weken van de interventie, direct na de interventie, 6 weken follow-up na de interventie, 12 weken follow-up na de interventie
|
|
Verandering in correcte proprioceptiereacties van de eerste metatarsofalangeale en enkelgewrichten
Tijdsspanne: Baseline, na drie weken van de interventie, direct na de interventie, 6 weken follow-up na de interventie, 12 weken follow-up na de interventie
|
Met de ogen van de deelnemers gesloten, zal de therapeut elk gewricht langzaam over een bewegingsbereik van 10 graden bewegen in de richtingen extensie/plantairflexie of flexie/dorsaalflexie.
Deelnemers geven de richting van de beweging aan (respectievelijk naar beneden of naar boven).
Er worden zes bewegingen per gewricht uitgevoerd, wat resulteert in een totaal mogelijke score van 24 (6 bewegingen x 4 gewrichten).
Scores variëren van 0-24, een grotere score is gelijk aan een grotere proprioceptie.
|
Baseline, na drie weken van de interventie, direct na de interventie, 6 weken follow-up na de interventie, 12 weken follow-up na de interventie
|
|
Verandering van corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, na drie weken van de interventie, direct na de interventie, 6 weken follow-up na de interventie, 12 weken follow-up na de interventie
|
Motor evoked potential geïnduceerd door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zal tijdens zitten worden gemeten om de corticospinale prikkelbaarheid te onderzoeken.
|
Baseline, na drie weken van de interventie, direct na de interventie, 6 weken follow-up na de interventie, 12 weken follow-up na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin E Musselman, PhD, KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-5868
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .