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FES+VFBT 与有生活经验的个人的评估

2023年4月20日 更新者：University Health Network, Toronto

跌倒是一种“新出现的公共卫生危机”，每年给加拿大医疗保健系统造成数十亿美元的损失。 此外，跌倒会对跌倒者的生活产生重大的不利影响。 除了身体受伤和住院外，个人可能会经历以依赖、抑郁、行动不便和参与减少为特征的跌倒后综合症。 患有神经系统疾病或受伤的人跌倒的风险特别高。 例如，69-78% 的脊髓损伤或疾病 (SCI/D) 患者和 73% 的中风后患者每年至少跌倒一次。 尽管跌倒风险很高，但在神经康复方面仍缺乏预防 SCI/D 或中风患者跌倒的循证举措。 此外，很少有时间用于改善住院患者神经康复期间的平衡。 例如，患有 SCI/D 的门诊住院患者在整个住院期间平均仅花费 2.0±2.0 小时进行平衡训练。 我们的团队正在开发有效的解决方案，以应对跌倒带来的“大量、高风险和高成本的挑战”。 我们的长期目标是开发一种干预措施，以临床上有意义和可行的方式改善平衡，促进安全直立活动的恢复，并解决当前患有神经系统疾病或受伤的人跌倒的健康危机。 由于这些患者群体迫切需要平衡训练，因此将开发干预措施，重点是神经系统人群；然而，该干预措施将可转移到其他有跌倒风险的人群，例如身体健全的老年人。

解决平衡干预差距的一个可能解决方案是功能性电刺激 (FES)，即向周围神经施加电流以促进肌肉收缩。 通过在运动执行过程中的适当时间施加适量的电刺激，可以对中枢神经系统进行再教育，从而促进运动和功能的改善。 研究人员开发了一个闭环 FES 系统，其控制器模仿生理控制系统。 通过将该系统与视觉反馈平衡训练（VFBT）相结合，研究人员开发了 FES 和 VFBT（FES+VFBT）的原型系统。 这种干预包括站在测力板上，并将一个人的压力中心 (COP) 显示在监视器上。 当用户响应游戏移动他/她的 COP 时，FES 通过设备 MyndSearch 传送到跖屈肌和背屈肌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3V9
        • 招聘中
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患有非进行性、运动不完全 SCI/D（即 美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) C 或 D) 或大脑中动脉 (MCA) 中风
  2. 慢性恢复阶段（即 > SCI/D 或中风后 1 年），此时自然恢复已趋于平稳
  3. ≥18岁
  4. 能独立站立60秒
  5. 中等水平的躯干控制，如站立时向前伸展 > 2 英寸的能力所证明（即站立时） Berg Balance Scale Reaching Forward 任务得分为 1-3）；
  6. 除了严重影响行走或平衡的 SCI/D 或中风之外，没有任何其他疾病（例如，没有前庭功能障碍、严重的视力丧失）
  7. 能听懂英语口语

排除标准：

  1. 既往下肢脆性骨折
  2. 在过去两周内向腿部肌肉注射过肉毒杆菌毒素或计划在治疗期间注射
  3. 腿部周围神经损伤
  4. FES 的禁忌症（即 植入的电子设备、过去六个月的活动性癌症或辐射、未控制的癫痫、电极部位的皮疹/伤口、怀孕、活动性深静脉血栓形成）31
  5. TMS 的禁忌症（即 癫痫病史和/或癫痫发作）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FES+VFBT
功能性电刺激结合视觉反馈平衡训练
设备：FES+VFBT
使用 FES+VFBT 系统的站立平衡训练将每周进行 3 次，持续六周（即 18 节）。 电极将放置在参与者的双侧跖屈肌和背屈肌上，并在平衡训练期间使用 MyndSearch 设备进行 FES。 每个环节将持续一小时，包括 15 分钟确定运动阈值和最大可耐受刺激水平，5 分钟穿/脱安全带，5 分钟校准 FES+VFBT 练习，20 分钟完成 FES+VFBT 练习，根据需要在练习之间休息 10-15 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Berg 平衡量表分数的变化
大体时间：基线、干预三周后、干预后即刻、干预后6周随访、干预后12周随访
分数范围为 0-56，分数越高，平衡性越好
基线、干预三周后、干预后即刻、干预后6周随访、干预后12周随访
特定活动平衡信心量表分数的变化
大体时间：基线、干预三周后、干预后即刻、干预后6周随访、干预后12周随访
分数范围为 0-100%，分数越高表示对平衡的信心越大
基线、干预三周后、干预后即刻、干预后6周随访、干预后12周随访
躯干和下肢力量的变化
大体时间：基线、干预三周后、干预后即刻、干预后6周随访、干预后12周随访
八个下肢肌肉群（即 髋伸肌、髋屈肌、髋外展肌、髋内收肌、膝伸肌、膝屈肌、踝跖屈肌和踝背屈肌）将使用手持式测力计进行测量。 分数范围为0-40，分数越高强度越大。
基线、干预三周后、干预后即刻、干预后6周随访、干预后12周随访
静态站立平衡的变化
大体时间：基线、干预三周后、干预后即刻、干预后6周随访、干预后12周随访
在以随机顺序呈现的两种条件下，通过在力感应垫上安静站立 60 秒期间测量姿势摇摆来评估：睁眼和闭眼。 身体摇摆量，如 COP 振幅和速度，将被量化以检查静态平衡的变化以及对视觉信息的依赖性。
基线、干预三周后、干预后即刻、干预后6周随访、干预后12周随访
动态站立平衡的变化
大体时间：基线、干预三周后、干预后即刻、干预后6周随访、干预后12周随访
将通过要求参与者在站在力感应垫上时尽可能向前、向后和侧向倾斜来评估（即。 稳定性试验的限度）。 将记录前、后和内侧方向的最大压力中心 (COP) 振幅。 将评估 COP 振幅的变化。 将记录主要腿部肌肉的肌电图。 将研究共同收缩和肌肉协同作用的变化，以通过干预量化肌肉激活模式的变化。
基线、干预三周后、干预后即刻、干预后6周随访、干预后12周随访
FES+VFBT干预参与者观点问卷
大体时间：干预后立即
干预后立即
参与者对 FES+VFBT 干预观点的半结构化访谈
大体时间：干预后立即
干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤压觉改变
大体时间：基线、干预三周后、干预后即刻、干预后6周随访、干预后12周随访
六种不同厚度的单丝将按厚度递减的顺序应用。 每根单丝将在参与者闭眼的情况下应用六次。 参与者将指出他们何时可以感受到施加的压力。 总分是正确反应的数量（最高分 72：6 单丝 x 6 应用 x 2 脚趾）。分数范围为 0-72，分数越高，皮肤压感越大。
基线、干预三周后、干预后即刻、干预后6周随访、干预后12周随访
第一跖趾关节和踝关节正确本体感觉反应的变化
大体时间：基线、干预三周后、干预后即刻、干预后6周随访、干预后12周随访
参与者闭上眼睛，治疗师将在伸展/跖屈或屈曲/背屈方向上缓慢移动每个关节 10 度的运动范围。 参与者将指出运动的方向（即分别向下或向上）。 每个关节将执行 6 个动作，总分可能为 24（6 个动作 x 4 个关节）。 分数范围为 0-24，分数越高本体感觉越好。
基线、干预三周后、干预后即刻、干预后6周随访、干预后12周随访
皮质脊髓兴奋性的变化
大体时间：基线、干预三周后、干预后即刻、干预后6周随访、干预后12周随访
经颅磁刺激 (TMS) 诱发的运动诱发电位将在坐姿期间测量，以检查皮质脊髓兴奋性。
基线、干预三周后、干预后即刻、干预后6周随访、干预后12周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Kristin E Musselman, PhD、KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月15日

首次发布 (实际的)

2023年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-5868

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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