- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05744271
Avaliação de FES+VFBT com indivíduos com experiência vivida
As quedas são uma "crise emergente de saúde pública" que custa bilhões de dólares ao sistema de saúde canadense a cada ano. Além disso, as quedas têm um impacto significativo e prejudicial na vida daqueles que caem. Além de lesões físicas e internação hospitalar, os indivíduos podem experimentar uma síndrome pós-queda caracterizada por dependência, depressão e mobilidade e participação reduzidas. Indivíduos que vivem com os efeitos de doenças ou lesões neurológicas correm um risco particularmente alto de cair. Por exemplo, 69-78% dos indivíduos com lesão ou doença da medula espinhal (SCI/D) e 73% dos indivíduos pós-AVC caem pelo menos uma vez por ano. Apesar desse alto risco de queda, faltam iniciativas baseadas em evidências para prevenir quedas entre pessoas com SCI/D ou AVC na neurorreabilitação. Além disso, pouco tempo é dedicado a melhorar o equilíbrio durante a neurorreabilitação do paciente internado. Por exemplo, pacientes ambulatoriais com LM/D gastam, em média, apenas 2,0 ± 2,0 horas em treinamento de equilíbrio ao longo de toda a internação. Nossa equipe está desenvolvendo soluções eficazes para o "desafio de alto volume, alto risco e alto custo" das quedas. Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver uma intervenção que melhore o equilíbrio de maneira clinicamente significativa e viável, facilitando a recuperação da mobilidade ereta segura e abordando a atual crise de saúde de quedas em indivíduos que vivem com doenças ou lesões neurológicas. A intervenção será desenvolvida com foco em populações neurológicas, pois esses grupos de pacientes têm uma necessidade crítica de treinamento de equilíbrio; no entanto, a intervenção será transferível para outras populações em risco de quedas, como idosos saudáveis.
Uma provável solução para a lacuna nas intervenções de equilíbrio é a estimulação elétrica funcional (FES), por meio da qual uma corrente elétrica é aplicada aos nervos periféricos para facilitar as contrações musculares. Ao aplicar a quantidade adequada de estimulação elétrica no momento adequado durante a execução do movimento, o sistema nervoso central pode ser reeducado, facilitando melhorias motoras e funcionais. Os pesquisadores desenvolveram um sistema FES de circuito fechado cujo controlador imita o sistema de controle fisiológico. Ao combinar este sistema com treinamento de equilíbrio de feedback visual (VFBT), os investigadores desenvolveram um protótipo de sistema de FES e VFBT (FES+VFBT). Essa intervenção envolve ficar em pé sobre uma plataforma de força com o centro de pressão (COP) apresentado em um monitor. À medida que o usuário move seu COP em resposta a um jogo, o FES é entregue aos músculos flexores plantares e dorsiflexores por meio do dispositivo MyndSearch.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristin E Musselman, PhD
- Número de telefone: 6190 4165973422
- E-mail: kristin.musselman@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Recrutamento
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute
-
Contato:
- Kristin E Musselman, PhD
- Número de telefone: 6190 416-597-3422
- E-mail: kristin.musselman@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com SCI/D motor incompleto não progressivo (i.e. Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) C ou D) ou um acidente vascular cerebral na artéria cerebral média (ACM)
- estágio crônico de recuperação (ou seja, >1 ano pós-SCI/D ou acidente vascular cerebral), quando a recuperação natural atingiu o platô
- ≥18 anos
- capaz de ficar de pé independentemente por 60 segundos
- nível moderado de controle do tronco, evidenciado pela capacidade de avançar > 2 polegadas em pé (ou seja, pontuação de 1-3 na tarefa Alcançar para frente da Escala de Equilíbrio de Berg);
- livre de qualquer outra condição além de SCI/D ou acidente vascular cerebral que afete significativamente a caminhada ou o equilíbrio (por exemplo, sem distúrbio vestibular, perda significativa da visão)
- capaz de entender o inglês falado
Critério de exclusão:
- uma fratura anterior por fragilidade da extremidade inferior
- uma injeção de toxina botulínica nos músculos da perna nas últimas duas semanas ou injeção planejada durante o período de tratamento
- danos nos nervos periféricos nas pernas
- contra-indicações para FES (ou seja, dispositivo eletrônico implantado, câncer ativo ou radiação nos últimos seis meses, epilepsia não controlada, erupção cutânea/ferida no local do eletrodo, gravidez, trombose venosa profunda ativa)31
- contra-indicações para TMS (ou seja, história de epilepsia e/ou convulsões)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FES+VFBT
Estimulação elétrica funcional combinada com treinamento de equilíbrio de feedback visual
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O treinamento de equilíbrio em pé com o sistema FES+VFBT ocorrerá 3x/semana durante seis semanas (ou seja,
18 sessões).
Eletrodos serão colocados nos flexores plantares e dorsiflexores dos participantes bilateralmente e o FES será administrado usando o dispositivo MyndSearch durante os exercícios de treinamento de equilíbrio.
Cada sessão terá duração de uma hora, incluindo 15 min para identificar limiares motores e níveis máximos de estimulação toleráveis, 5 min para vestir/retirar o cinto de segurança, 5 min para calibrar os exercícios FES+VFBT, 20 min para completar os exercícios FES+VFBT, e 10-15 min para fazer pausas entre os exercícios, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
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As pontuações variam de 0 a 56, pontuação mais alta equivale a maior equilíbrio
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Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
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Mudança na pontuação da Escala de Confiança de Equilíbrio Específica para Atividades
Prazo: Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
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As pontuações variam de 0 a 100%, pontuação mais alta equivale a maior confiança no equilíbrio
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Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
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Mudança na força do tronco e membros inferiores
Prazo: Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
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A força, medida em libras ou kg, de oito grupos musculares das extremidades inferiores (ou seja,
extensores do quadril, flexores do quadril, abdutores do quadril, adutores do quadril, extensores do joelho, flexores do joelho, flexores plantares do tornozelo e dorsiflexores do tornozelo) serão medidos usando um dinamômetro portátil.
As pontuações variam de 0 a 40, pontuação mais alta equivale a maior força.
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Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
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Mudança no equilíbrio estático em pé
Prazo: Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
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Será avaliado pela medição da oscilação postural durante a postura em pé no tapete sensor de força por 60 segundos em duas condições apresentadas em ordem aleatória: olhos abertos e olhos fechados.
A quantidade de oscilação corporal, como amplitude e velocidade do COP, será quantificada para examinar a alteração do equilíbrio estático, bem como a confiança na informação visual.
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Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
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Mudança no equilíbrio dinâmico em pé
Prazo: Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
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Será avaliado pedindo aos participantes que se inclinem o máximo possível nas direções para frente, para trás e para os lados enquanto estão de pé no tapete sensor de força (ou seja,
limites do teste de estabilidade).
A amplitude máxima do centro de pressão (COP) nas direções anterior, posterior e mediolateral será registrada.
A alteração da amplitude do COP será avaliada.
A eletromiografia será registrada nos principais músculos da perna.
A mudança na co-contração e sinergia muscular será investigada para quantificar a mudança no padrão de ativação muscular pela intervenção.
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Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
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Questionário sobre as perspectivas dos participantes sobre a intervenção FES+VFBT
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção
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Entrevista semiestruturada sobre as perspectivas dos participantes sobre a intervenção FES+VFBT
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na sensação de pressão cutânea
Prazo: Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
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Monofilamentos de seis espessuras diferentes serão aplicados em ordem decrescente de espessura.
Cada monofilamento será aplicado seis vezes com os olhos do participante fechados.
Os participantes indicarão quando sentirem a pressão sendo aplicada.
A pontuação total é o número de respostas corretas (pontuação máxima de 72: 6 monofilamentos x 6 aplicações x 2 dedos). As pontuações variam de 0 a 72, maior pontuação equivale a maior sensação de pressão cutânea.
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Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
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Alteração nas respostas corretas de propriocepção das primeiras articulações metatarso-falângicas e do tornozelo
Prazo: Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
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Com os olhos dos participantes fechados, o terapeuta moverá lentamente cada articulação em 10 graus de amplitude de movimento nas direções de extensão/flexão plantar ou flexão/dorsiflexão.
Os participantes indicarão a direção do movimento (ou seja, para baixo ou para cima, respectivamente).
Serão executados seis movimentos por articulação, resultando em uma pontuação total possível de 24 (6 movimentos x 4 articulações).
As pontuações variam de 0 a 24, maior pontuação é igual a maior propriocepção.
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Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
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Alteração da excitabilidade corticospinal
Prazo: Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
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O potencial evocado motor induzido por estimulação magnética transcraniana (EMT) será medido durante a sessão para examinar a excitabilidade corticospinal.
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Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin E Musselman, PhD, KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-5868
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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