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Avaliação de FES+VFBT com indivíduos com experiência vivida

20 de abril de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

As quedas são uma "crise emergente de saúde pública" que custa bilhões de dólares ao sistema de saúde canadense a cada ano. Além disso, as quedas têm um impacto significativo e prejudicial na vida daqueles que caem. Além de lesões físicas e internação hospitalar, os indivíduos podem experimentar uma síndrome pós-queda caracterizada por dependência, depressão e mobilidade e participação reduzidas. Indivíduos que vivem com os efeitos de doenças ou lesões neurológicas correm um risco particularmente alto de cair. Por exemplo, 69-78% dos indivíduos com lesão ou doença da medula espinhal (SCI/D) e 73% dos indivíduos pós-AVC caem pelo menos uma vez por ano. Apesar desse alto risco de queda, faltam iniciativas baseadas em evidências para prevenir quedas entre pessoas com SCI/D ou AVC na neurorreabilitação. Além disso, pouco tempo é dedicado a melhorar o equilíbrio durante a neurorreabilitação do paciente internado. Por exemplo, pacientes ambulatoriais com LM/D gastam, em média, apenas 2,0 ± 2,0 horas em treinamento de equilíbrio ao longo de toda a internação. Nossa equipe está desenvolvendo soluções eficazes para o "desafio de alto volume, alto risco e alto custo" das quedas. Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver uma intervenção que melhore o equilíbrio de maneira clinicamente significativa e viável, facilitando a recuperação da mobilidade ereta segura e abordando a atual crise de saúde de quedas em indivíduos que vivem com doenças ou lesões neurológicas. A intervenção será desenvolvida com foco em populações neurológicas, pois esses grupos de pacientes têm uma necessidade crítica de treinamento de equilíbrio; no entanto, a intervenção será transferível para outras populações em risco de quedas, como idosos saudáveis.

Uma provável solução para a lacuna nas intervenções de equilíbrio é a estimulação elétrica funcional (FES), por meio da qual uma corrente elétrica é aplicada aos nervos periféricos para facilitar as contrações musculares. Ao aplicar a quantidade adequada de estimulação elétrica no momento adequado durante a execução do movimento, o sistema nervoso central pode ser reeducado, facilitando melhorias motoras e funcionais. Os pesquisadores desenvolveram um sistema FES de circuito fechado cujo controlador imita o sistema de controle fisiológico. Ao combinar este sistema com treinamento de equilíbrio de feedback visual (VFBT), os investigadores desenvolveram um protótipo de sistema de FES e VFBT (FES+VFBT). Essa intervenção envolve ficar em pé sobre uma plataforma de força com o centro de pressão (COP) apresentado em um monitor. À medida que o usuário move seu COP em resposta a um jogo, o FES é entregue aos músculos flexores plantares e dorsiflexores por meio do dispositivo MyndSearch.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
        • Recrutamento
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com SCI/D motor incompleto não progressivo (i.e. Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) C ou D) ou um acidente vascular cerebral na artéria cerebral média (ACM)
  2. estágio crônico de recuperação (ou seja, >1 ano pós-SCI/D ou acidente vascular cerebral), quando a recuperação natural atingiu o platô
  3. ≥18 anos
  4. capaz de ficar de pé independentemente por 60 segundos
  5. nível moderado de controle do tronco, evidenciado pela capacidade de avançar > 2 polegadas em pé (ou seja, pontuação de 1-3 na tarefa Alcançar para frente da Escala de Equilíbrio de Berg);
  6. livre de qualquer outra condição além de SCI/D ou acidente vascular cerebral que afete significativamente a caminhada ou o equilíbrio (por exemplo, sem distúrbio vestibular, perda significativa da visão)
  7. capaz de entender o inglês falado

Critério de exclusão:

  1. uma fratura anterior por fragilidade da extremidade inferior
  2. uma injeção de toxina botulínica nos músculos da perna nas últimas duas semanas ou injeção planejada durante o período de tratamento
  3. danos nos nervos periféricos nas pernas
  4. contra-indicações para FES (ou seja, dispositivo eletrônico implantado, câncer ativo ou radiação nos últimos seis meses, epilepsia não controlada, erupção cutânea/ferida no local do eletrodo, gravidez, trombose venosa profunda ativa)31
  5. contra-indicações para TMS (ou seja, história de epilepsia e/ou convulsões)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FES+VFBT
Estimulação elétrica funcional combinada com treinamento de equilíbrio de feedback visual
O treinamento de equilíbrio em pé com o sistema FES+VFBT ocorrerá 3x/semana durante seis semanas (ou seja, 18 sessões). Eletrodos serão colocados nos flexores plantares e dorsiflexores dos participantes bilateralmente e o FES será administrado usando o dispositivo MyndSearch durante os exercícios de treinamento de equilíbrio. Cada sessão terá duração de uma hora, incluindo 15 min para identificar limiares motores e níveis máximos de estimulação toleráveis, 5 min para vestir/retirar o cinto de segurança, 5 min para calibrar os exercícios FES+VFBT, 20 min para completar os exercícios FES+VFBT, e 10-15 min para fazer pausas entre os exercícios, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
As pontuações variam de 0 a 56, pontuação mais alta equivale a maior equilíbrio
Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
Mudança na pontuação da Escala de Confiança de Equilíbrio Específica para Atividades
Prazo: Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
As pontuações variam de 0 a 100%, pontuação mais alta equivale a maior confiança no equilíbrio
Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
Mudança na força do tronco e membros inferiores
Prazo: Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
A força, medida em libras ou kg, de oito grupos musculares das extremidades inferiores (ou seja, extensores do quadril, flexores do quadril, abdutores do quadril, adutores do quadril, extensores do joelho, flexores do joelho, flexores plantares do tornozelo e dorsiflexores do tornozelo) serão medidos usando um dinamômetro portátil. As pontuações variam de 0 a 40, pontuação mais alta equivale a maior força.
Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
Mudança no equilíbrio estático em pé
Prazo: Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
Será avaliado pela medição da oscilação postural durante a postura em pé no tapete sensor de força por 60 segundos em duas condições apresentadas em ordem aleatória: olhos abertos e olhos fechados. A quantidade de oscilação corporal, como amplitude e velocidade do COP, será quantificada para examinar a alteração do equilíbrio estático, bem como a confiança na informação visual.
Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
Mudança no equilíbrio dinâmico em pé
Prazo: Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
Será avaliado pedindo aos participantes que se inclinem o máximo possível nas direções para frente, para trás e para os lados enquanto estão de pé no tapete sensor de força (ou seja, limites do teste de estabilidade). A amplitude máxima do centro de pressão (COP) nas direções anterior, posterior e mediolateral será registrada. A alteração da amplitude do COP será avaliada. A eletromiografia será registrada nos principais músculos da perna. A mudança na co-contração e sinergia muscular será investigada para quantificar a mudança no padrão de ativação muscular pela intervenção.
Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
Questionário sobre as perspectivas dos participantes sobre a intervenção FES+VFBT
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Imediatamente após a intervenção
Entrevista semiestruturada sobre as perspectivas dos participantes sobre a intervenção FES+VFBT
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensação de pressão cutânea
Prazo: Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
Monofilamentos de seis espessuras diferentes serão aplicados em ordem decrescente de espessura. Cada monofilamento será aplicado seis vezes com os olhos do participante fechados. Os participantes indicarão quando sentirem a pressão sendo aplicada. A pontuação total é o número de respostas corretas (pontuação máxima de 72: 6 monofilamentos x 6 aplicações x 2 dedos). As pontuações variam de 0 a 72, maior pontuação equivale a maior sensação de pressão cutânea.
Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
Alteração nas respostas corretas de propriocepção das primeiras articulações metatarso-falângicas e do tornozelo
Prazo: Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
Com os olhos dos participantes fechados, o terapeuta moverá lentamente cada articulação em 10 graus de amplitude de movimento nas direções de extensão/flexão plantar ou flexão/dorsiflexão. Os participantes indicarão a direção do movimento (ou seja, para baixo ou para cima, respectivamente). Serão executados seis movimentos por articulação, resultando em uma pontuação total possível de 24 (6 movimentos x 4 articulações). As pontuações variam de 0 a 24, maior pontuação é igual a maior propriocepção.
Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
Alteração da excitabilidade corticospinal
Prazo: Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção
O potencial evocado motor induzido por estimulação magnética transcraniana (EMT) será medido durante a sessão para examinar a excitabilidade corticospinal.
Linha de base, após três semanas da intervenção, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 6 semanas após a intervenção, acompanhamento de 12 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin E Musselman, PhD, KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FES+VFBT

3
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