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Bewertung von FES+VFBT mit Personen mit gelebter Erfahrung

17. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Stürze sind eine „aufkommende Krise der öffentlichen Gesundheit“, die das kanadische Gesundheitssystem jedes Jahr Milliarden von Dollar kostet. Darüber hinaus haben Stürze erhebliche, nachteilige Auswirkungen auf das Leben der Gestürzten. Zusätzlich zu körperlichen Verletzungen und Krankenhauseinweisungen können Personen ein Post-Sturz-Syndrom erfahren, das durch Abhängigkeit, Depression und eingeschränkte Mobilität und Teilhabe gekennzeichnet ist. Personen, die mit den Auswirkungen einer neurologischen Erkrankung oder Verletzung leben, sind einem besonders hohen Sturzrisiko ausgesetzt. Beispielsweise stürzen 69–78 % der Personen mit Rückenmarksverletzung oder -erkrankung (SCI/D) und 73 % der Personen nach einem Schlaganfall mindestens einmal pro Jahr. Trotz dieses hohen Sturzrisikos mangelt es in der Neurorehabilitation an evidenzbasierten Initiativen zur Sturzprävention bei Menschen mit QSL/D oder Schlaganfall. Darüber hinaus wird der Verbesserung des Gleichgewichts während der stationären Neurorehabilitation wenig Zeit gewidmet. Beispielsweise verbringen ambulante stationäre Patienten mit Querschnittlähmung/D im Durchschnitt während ihres gesamten stationären Aufenthalts nur 2,0 ± 2,0 Stunden mit Gleichgewichtstraining. Unser Team entwickelt effektive Lösungen für die „Herausforderung mit hohem Volumen, hohem Risiko und hohen Kosten“ von Stürzen. Unser langfristiges Ziel ist es, eine Intervention zu entwickeln, die das Gleichgewicht auf klinisch sinnvolle und durchführbare Weise verbessert, die Wiederherstellung einer sicheren aufrechten Mobilität erleichtert und die aktuelle Gesundheitskrise von Stürzen bei Personen mit neurologischen Erkrankungen oder Verletzungen angeht. Die Intervention wird mit Fokus auf neurologische Bevölkerungsgruppen entwickelt, da diese Patientengruppen einen kritischen Bedarf an Gleichgewichtstraining haben; Die Intervention ist jedoch auf andere sturzgefährdete Bevölkerungsgruppen übertragbar, wie z. B. ältere nicht behinderte Erwachsene.

Eine wahrscheinliche Lösung für die Lücke bei Gleichgewichtseingriffen ist die funktionelle elektrische Stimulation (FES), bei der ein elektrischer Strom an periphere Nerven angelegt wird, um Muskelkontraktionen zu erleichtern. Durch die Anwendung der angemessenen Menge an elektrischer Stimulation zum richtigen Zeitpunkt während der Bewegungsausführung kann das zentrale Nervensystem umerzogen werden, wodurch motorische und funktionelle Verbesserungen erleichtert werden. Die Forscher entwickelten ein FES-System mit geschlossenem Regelkreis, dessen Controller das physiologische Steuersystem nachahmt. Durch Kombination dieses Systems mit visuellem Feedback-Gleichgewichtstraining (VFBT) entwickelten die Forscher ein Prototypsystem von FES und VFBT (FES+VFBT). Bei diesem Eingriff steht man auf einer Kraftmessplatte, wobei der Druckmittelpunkt (COP) auf einem Monitor angezeigt wird. Wenn der Benutzer seinen COP als Reaktion auf ein Spiel bewegt, wird FES über das Gerät MyndSearch an die Plantarflexor- und Dorsalflexormuskeln abgegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stürze sind eine "aufkommende Krise für die öffentliche Gesundheit", die das kanadische Gesundheitssystem jedes Jahr Milliarden von Dollar kostet. Darüber hinaus haben Stürze eine erhebliche, schädliche Auswirkung auf das Leben derjenigen, die stürzen. Zusätzlich zu körperlichen Verletzungen und Krankenhausaufenthalten können Betroffene ein Post-Sturz-Syndrom erleben, das durch Abhängigkeit, Depressionen sowie eingeschränkte Mobilität und Teilhabe gekennzeichnet ist. Personen, die mit den Folgen neurologischer Erkrankungen oder Verletzungen leben, haben ein besonders hohes Sturzrisiko. Beispielsweise stürzen 69-78 % der Menschen mit Rückenmarksverletzung oder -erkrankung (SCI/D) und 73 % der Menschen nach einem Schlaganfall mindestens einmal pro Jahr. Trotz dieses hohen Sturzrisikos fehlen in der Neurorehabilitation evidenzbasierte Initiativen zur Sturzprävention bei Menschen mit SCI/D oder Schlaganfall. Darüber hinaus wird während der stationären Neurorehabilitation wenig Zeit darauf verwendet, das Gleichgewicht zu verbessern. Beispielsweise verbringen gehfähige stationäre Patienten mit SCI/D im Durchschnitt lediglich 2,0±2,0 Stunden mit Gleichgewichtstraining während ihres gesamten stationären Aufenthalts. Unser Team entwickelt wirksame Lösungen für die "herausfordernde Situation mit hohem Volumen, hohem Risiko und hohen Kosten" bei Stürzen. Unser langfristiges Ziel ist es, eine Intervention zu entwickeln, die das Gleichgewicht auf klinisch bedeutsame und praktikable Weise verbessert, die Wiederherstellung einer sicheren aufrechten Mobilität erleichtert und die aktuelle Gesundheitskrise durch Stürze bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen oder Verletzungen angeht. Die Intervention wird mit Fokus auf neurologische Bevölkerungsgruppen entwickelt, da diese Patientengruppen einen dringenden Bedarf an Gleichgewichtstraining haben; die Intervention wird jedoch auch auf andere Bevölkerungsgruppen mit Sturzrisiko übertragbar sein, wie z. B. ältere körperlich gesunde Erwachsene.

Eine wahrscheinliche Lösung für die Lücke bei Gleichgewichtsinterventionen ist die funktionelle Elektrostimulation (FES), bei der ein elektrischer Strom auf periphere Nerven angewendet wird, um Muskelkontraktionen zu erleichtern. Durch die Anwendung der angemessenen Menge an elektrischer Stimulation zum richtigen Zeitpunkt während der Bewegungsausführung kann das zentrale Nervensystem neu trainiert werden, was motorische und funktionelle Verbesserungen ermöglicht. Die Forscher entwickelten ein geschlossenes FES-System, dessen Steuerung das physiologische Kontrollsystem nachahmt. Durch die Kombination dieses Systems mit visuellem Feedback-Gleichgewichtstraining (VFBT) entwickelten die Forscher ein Prototypsystem aus FES und VFBT (FES+VFBT). Diese Intervention beinhaltet das Stehen auf einer Kraftmessplatte, wobei der Körperschwerpunkt (COP) auf einem Monitor dargestellt wird. Während der Nutzer seinen/ihren COP als Reaktion auf ein Spiel bewegt, wird FES über das Gerät MyndSearch an die Plantarflexor- und Dorsiflexor-Muskeln abgegeben.

Unser primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit des FES+VFBT-Systems in einer Pilotstudie mit Menschen mit entsprechender Erfahrung, nämlich Personen mit SCI/D oder Personen, die mit den Folgen eines Schlaganfalls leben, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit einem nicht fortschreitenden, motorisch unvollständigen SCI/D (d. h. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C oder D) oder ein Schlaganfall der mittleren Hirnarterie (MCA).
  2. chronisches Stadium der Genesung (d.h. > 1 Jahr nach SCI/D oder Schlaganfall), wenn die natürliche Genesung ein Plateau erreicht hat
  3. ≥18 Jahre alt
  4. 60 Sekunden selbstständig stehen können
  5. moderates Maß an Rumpfkontrolle, was durch die Fähigkeit belegt wird, im Stehen > 2 Zoll nach vorne zu greifen (d.h. Punktzahl 1-3 auf der Berg Balance Scale Reaching Forward Aufgabe);
  6. frei von anderen Erkrankungen außer SCI / D oder Schlaganfall, die das Gehen oder das Gleichgewicht erheblich beeinträchtigen (z. B. keine vestibuläre Störung, erheblicher Sehverlust)
  7. gesprochenes Englisch verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. eine frühere Fragilitätsfraktur der unteren Extremität
  2. eine Injektion von Botulinumtoxin in die Beinmuskulatur in den letzten zwei Wochen oder eine geplante Injektion während des Behandlungszeitraums
  3. periphere Nervenschädigung in den Beinen
  4. Kontraindikationen für FES (d.h. implantiertes elektronisches Gerät, aktiver Krebs oder Bestrahlung in den letzten sechs Monaten, unkontrollierte Epilepsie, Hautausschlag/Wunde an einer Elektrodenstelle, Schwangerschaft, aktive tiefe Venenthrombose)31
  5. Kontraindikationen für TMS (d.h. Vorgeschichte von Epilepsie und/oder Krampfanfällen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES+VFBT
Funktionelle Elektrostimulation kombiniert mit visuellem Feedback Gleichgewichtstraining
Gerät: FES+VFBT
Das Gleichgewichtstraining im Stehen mit dem FES+VFBT-System wird 3x pro Woche über sechs Wochen durchgeführt (d.h. 18 Sitzungen). Elektroden werden beidseitig an den Plantarflexoren und Dorsalflexoren der Teilnehmer platziert, und die FES wird während der Gleichgewichtsübungen mit dem Gerät MyndSearch verabreicht. Jede Sitzung dauert eine Stunde, einschließlich 5 Minuten zur Bestimmung der motorischen Schwellen und maximal tolerierbaren Stimulationsniveaus, 2 Minuten zum An- und Ablegen des Sicherheitsgurts, 5 Minuten zum Kalibrieren der FES+VFBT-Übungen und bis zu 48 Minuten zur Durchführung der FES+VFBT-Übungen. Ruhepausen werden nach Bedarf eingelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 6-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff, 12-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff
Die Punktzahlen reichen von 0-56, eine höhere Punktzahl entspricht einem größeren Gleichgewicht
Baseline, drei Wochen nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 6-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff, 12-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff
Änderung des aktivitätsspezifischen Balance Confidence Scale-Scores
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 6-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff, 12-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff
Die Werte reichen von 0-100 %, ein höherer Wert bedeutet ein größeres Vertrauen in das Gleichgewicht
Baseline, drei Wochen nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 6-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff, 12-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff
Veränderung der Stärke des Rumpfes und der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 6-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff, 12-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff
Die Kraft, gemessen in lbs oder kg, von acht Muskelgruppen der unteren Extremitäten (d. h. Hüftstrecker, Hüftbeuger, Hüftabduktoren, Hüftadduktoren, Kniestrecker, Kniebeuger, Knöchel-Plantarflexoren und Knöchel-Dorsalflexoren) werden mit einem tragbaren Dynamometer gemessen. Die Werte reichen von 0-40, ein höherer Wert entspricht einer größeren Stärke.
Baseline, drei Wochen nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 6-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff, 12-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff
Veränderung des statischen Gleichgewichts im Stehen
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 6-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff, 12-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff
Wird bewertet, indem die Haltungsschwankung während des ruhigen Stehens auf der Kraftmessmatte für 60 Sekunden unter zwei Bedingungen in zufälliger Reihenfolge gemessen wird: Augen offen und Augen geschlossen. Das Ausmaß der Körperschwankung, wie z. B. COP-Amplitude und -Geschwindigkeit, wird quantifiziert, um die Änderung des statischen Gleichgewichts sowie das Vertrauen auf die visuellen Informationen zu untersuchen.
Baseline, drei Wochen nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 6-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff, 12-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff
Veränderung des dynamischen Gleichgewichts im Stehen
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 6-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff, 12-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff
Wird bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, sich so weit wie möglich nach vorne, hinten und seitwärts zu lehnen, während sie auf der Kraftmessmatte stehen (d. h. Grenzen des Stabilitätstests). Die Amplitude des maximalen Druckzentrums (COP) in anteriorer, posteriorer und mediolateraler Richtung wird aufgezeichnet. Die Änderung der COP-Amplitude wird bewertet. Eine Elektromyographie wird in den großen Beinmuskeln aufgezeichnet. Die Veränderung der Co-Kontraktion und der Muskelsynergie wird untersucht, um die Veränderung des Muskelaktivierungsmusters durch die Intervention zu quantifizieren.
Baseline, drei Wochen nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 6-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff, 12-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff
Fragebogen zu den Perspektiven der Teilnehmer auf die FES+VFBT-Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Halbstrukturiertes Interview zu den Perspektiven der Teilnehmer auf die FES+VFBT-Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Druckgefühls auf der Haut
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 6-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff, 12-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff
Monofilamente mit sechs verschiedenen Dicken werden in absteigender Dickenreihenfolge aufgebracht. Jedes Monofilament wird bei geschlossenen Augen des Teilnehmers sechsmal appliziert. Die Teilnehmer geben an, wann sie Druck spüren können. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten (maximale Punktzahl von 72: 6 Monofilamente x 6 Anwendungen x 2 Zehen). Die Punktzahl reicht von 0-72, eine höhere Punktzahl entspricht einem stärkeren Druckgefühl auf der Haut.
Baseline, drei Wochen nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 6-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff, 12-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff
Veränderung der korrekten Propriozeptionsreaktionen der ersten Metatarso-Phalangeal- und Sprunggelenke
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 6-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff, 12-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff
Bei geschlossenen Augen der Teilnehmer bewegt der Therapeut jedes Gelenk langsam durch einen Bewegungsbereich von 10 Grad, entweder in Richtung Extension/Plantarflexion oder Flexion/Dorsalflexion. Die Teilnehmer geben die Richtung der Bewegung an (d. h. nach unten bzw. nach oben). Es werden sechs Bewegungen pro Gelenk ausgeführt, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 24 führt (6 Bewegungen x 4 Gelenke). Die Punktzahlen reichen von 0-24, eine höhere Punktzahl entspricht einer besseren Propriozeption.
Baseline, drei Wochen nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 6-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff, 12-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff
Veränderung der kortikospinalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 6-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff, 12-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff
Das durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) induzierte motorisch evozierte Potential wird während des Sitzens gemessen, um die kortikospinale Erregbarkeit zu untersuchen.
Baseline, drei Wochen nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 6-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff, 12-wöchiges Follow-up nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin E Musselman, PhD, KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5868

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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