Hodnocení FES+VFBT s jednotlivci s prožitou zkušeností
Pády jsou „rozvíjející se krizí veřejného zdraví“, která stojí kanadský zdravotní systém každoročně miliardy dolarů. Navíc pády mají významný, škodlivý dopad na životy těch, kteří padnou. Kromě fyzického zranění a přijetí do nemocnice mohou jednotlivci zažít syndrom po pádu charakterizovaný závislostí, depresí a sníženou pohyblivostí a participací. Jedinci žijící s následky neurologického onemocnění nebo zranění jsou vystaveni obzvláště vysokému riziku pádu. Například 69–78 % jedinců s poraněním nebo onemocněním míchy (SCI/D) a 73 % jedinců po mrtvici spadne alespoň jednou za rok. Navzdory tomuto vysokému riziku pádu chybí v neurorehabilitaci iniciativy založené na důkazech k prevenci pádů u pacientů s SCI/D nebo cévní mozkovou příhodou. Kromě toho je málo času věnováno zlepšení rovnováhy během ústavní neurorehabilitace. Například ambulantní hospitalizovaní pacienti s SCI/D stráví v průměru pouhé 2,0 ± 2,0 hodiny cvičením rovnováhy v průběhu celého pobytu na lůžku. Náš tým vyvíjí efektivní řešení pro „velkoobjemovou, vysoce rizikovou a nákladnou výzvu“ pádů. Naším dlouhodobým cílem je vyvinout intervenci, která zlepší rovnováhu klinicky smysluplným a proveditelným způsobem, usnadní obnovu bezpečné vzpřímené mobility a řeší současnou zdravotní krizi pádů u jedinců žijících s neurologickým onemocněním nebo zraněním. Intervence bude vyvinuta se zaměřením na neurologickou populaci, protože tyto skupiny pacientů kriticky potřebují trénink rovnováhy; intervence však bude přenosná na další populaci ohroženou pády, jako jsou starší zdatní dospělí.
Pravděpodobným řešením mezery v rovnovážných intervencích je funkční elektrická stimulace (FES), kdy je do periferních nervů aplikován elektrický proud pro usnadnění svalových kontrakcí. Aplikací vhodného množství elektrické stimulace ve vhodnou dobu během provádění pohybu lze přeškolit centrální nervový systém, což usnadní motorické a funkční zlepšení. Vyšetřovatelé vyvinuli systém FES s uzavřenou smyčkou, jehož ovladač napodobuje fyziologický řídicí systém. Kombinací tohoto systému s vizuálním zpětnovazebním balančním tréninkem (VFBT) výzkumníci vyvinuli prototyp systému FES a VFBT (FES+VFBT). Tato intervence zahrnuje postavení na silovou desku se středem tlaku (COP) prezentovaným na monitoru. Když uživatel pohybuje svým COP v reakci na hru, FES je dodáván do plantarflexorových a dorziflexorových svalů prostřednictvím zařízení MyndSearch.
Přehled studie
Detailní popis
Pády představují "rostoucí krizi veřejného zdraví", která kanadskému zdravotnickému systému každoročně stojí miliardy dolarů. Pády navíc mají významný negativní dopad na životy těch, kteří upadnou. Kromě fyzického zranění a hospitalizace mohou jednotlivci zažít postpádový syndrom charakterizovaný závislostí, depresí a sníženou mobilitou a participací. Osoby žijící s následky neurologického onemocnění nebo úrazu jsou zvláště vysoce ohroženy pádem. Například 69–78 % osob s poraněním nebo onemocněním míchy (SCI/D) a 73 % osob po cévní mozkové příhodě (CMP) upadne alespoň jednou ročně. Navzdory tomuto vysokému riziku pádů v neurorehabilitaci chybí iniciativy založené na důkazech k prevenci pádů u osob s SCI/D nebo po CMP. Navíc se během lůžkové neurorehabilitace věnuje jen málo času zlepšování rovnováhy. Například mobilní pacienti s SCI/D stráví v průměru pouhé 2,0±2,0 hodiny tréninkem rovnováhy během celého pobytu v nemocnici. Náš tým vyvíjí účinná řešení "výzvy s vysokým objemem, vysokým rizikem a vysokými náklady" pádů. Naším dlouhodobým cílem je vyvinout intervenci, která zlepší rovnováhu klinicky významným a proveditelným způsobem, usnadní zotavení bezpečné vzpřímené mobility a řeší současnou zdravotní krizi pádů u osob žijících s neurologickým onemocněním nebo úrazem. Intervence bude vyvíjena se zaměřením na neurologické populace, protože tyto skupiny pacientů mají kritickou potřebu tréninku rovnováhy; intervence však bude přenositelná na jiné populace ohrožené pády, jako jsou starší zdraví dospělí.
Pravděpodobným řešením mezery v intervencích rovnováhy je funkční elektrická stimulace (FES), při které se aplikuje elektrický proud na periferní nervy, aby se usnadnily svalové kontrakce. Aplikací vhodného množství elektrické stimulace ve vhodný čas během provádění pohybu lze znovu vycvičit centrální nervový systém, což usnadní motorická a funkční zlepšení. Výzkumníci vyvinuli uzavřený systém FES, jehož regulátor napodobuje fyziologický řídicí systém. Kombinací tohoto systému s tréninkem rovnováhy pomocí vizuální zpětné vazby (VFBT) vyvinuli výzkumníci prototypový systém FES a VFBT (FES+VFBT). Tato intervence zahrnuje stání na silové desce s prezentací těžiště tlaku (COP) na monitoru. Když uživatel pohybuje svým COP v reakci na hru, je prostřednictvím zařízení MyndSearch aplikována FES na plantární flexory a dorzální flexory.
Naším hlavním cílem je vyhodnotit účinnost systému FES+VFBT v pilotní studii s osobami s vlastní zkušeností, konkrétně s osobami s SCI/D nebo osobami žijícími po CMP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s neprogresivním, motoricky nekompletním SCI/D (tj. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C nebo D) nebo mrtvice střední cerebrální arterie (MCA)
- chronická fáze rekonvalescence (tj. > 1 rok po SCI/D nebo cévní mozkové příhodě), když přirozené zotavení stagnovalo
- ≥18 let
- schopen samostatně stát po dobu 60 sekund
- střední úroveň kontroly trupu, o čemž svědčí schopnost dosáhnout ve stoje více než 2 palce (tj. skóre 1-3 v úloze Berg Balance Scale Reaching Forward);
- bez jakéhokoli jiného onemocnění kromě SCI/D nebo mrtvice, které významně ovlivňují chůzi nebo rovnováhu (např. žádná vestibulární porucha, významná ztráta zraku)
- schopni rozumět mluvené angličtině
Kritéria vyloučení:
- předchozí zlomenina z křehkosti dolní končetiny
- injekci botulotoxinu do svalů nohou v posledních dvou týdnech nebo injekci plánovanou během období léčby
- poškození periferních nervů v nohou
- kontraindikace pro FES (tj. implantované elektronické zařízení, aktivní rakovina nebo záření v posledních šesti měsících, nekontrolovaná epilepsie, kožní vyrážka/rána v místě elektrody, těhotenství, aktivní hluboká žilní trombóza)31
- kontraindikace pro TMS (tj. anamnéza epilepsie a/nebo záchvatů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FES+VFBT
Funkční elektrická stimulace kombinovaná s nácvikem vizuální zpětné vazby
|
Trénink stojové rovnováhy se systémem FES+VFBT bude probíhat 3× týdně po dobu šesti týdnů (tj. 18 sezení).
Elektrody budou umístěny na plantární flexory a dorzální flexory účastníků oboustranně a FES bude aplikována pomocí zařízení MyndSearch během cvičení rovnováhy.
Každé sezení bude trvat jednu hodinu, včetně 5 minut na stanovení motorických prahů a maximálních tolerovatelných úrovní stimulace, 2 minut na nasazení/odložení bezpečnostního úvazku, 5 minut na kalibraci cvičení FES+VFBT a až 48 minut na dokončení cvičení FES+VFBT.
Podle potřeby budou zařazovány přestávky na odpočinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Berg Balance Scale
Časové okno: Výchozí stav, po třech týdnech intervence, bezprostředně po intervenci, 6 týdnů sledování po intervenci, 12 týdnů sledování po intervenci
|
Skóre se pohybuje od 0 do 56, vyšší skóre znamená větší vyrovnanost
|
Výchozí stav, po třech týdnech intervence, bezprostředně po intervenci, 6 týdnů sledování po intervenci, 12 týdnů sledování po intervenci
|
|
Změna skóre stupnice důvěry rovnováhy podle aktivit
Časové okno: Výchozí stav, po třech týdnech intervence, bezprostředně po intervenci, 6 týdnů sledování po intervenci, 12 týdnů sledování po intervenci
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, vyšší skóre znamená větší důvěru v rovnováhu
|
Výchozí stav, po třech týdnech intervence, bezprostředně po intervenci, 6 týdnů sledování po intervenci, 12 týdnů sledování po intervenci
|
|
Změna síly trupu a dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, po třech týdnech intervence, bezprostředně po intervenci, 6 týdnů sledování po intervenci, 12 týdnů sledování po intervenci
|
Síla, měřená v lb nebo kg, osmi svalových skupin dolních končetin (tj.
extenzory kyčle, flexory kyčle, abduktory kyčle, adduktory kyčle, extenzory kolena, flexory kolena, plantarflexory kotníku a dorziflexory kotníku) budou měřeny pomocí ručního dynamometru.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, vyšší skóre znamená větší sílu.
|
Výchozí stav, po třech týdnech intervence, bezprostředně po intervenci, 6 týdnů sledování po intervenci, 12 týdnů sledování po intervenci
|
|
Změna statické rovnováhy ve stoje
Časové okno: Výchozí stav, po třech týdnech intervence, bezprostředně po intervenci, 6 týdnů sledování po intervenci, 12 týdnů sledování po intervenci
|
Bude hodnoceno měřením posturálního kývání během klidného stání na podložce pro snímání síly po dobu 60 sekund za dvou podmínek prezentovaných v náhodném pořadí: oči otevřené a oči zavřené.
Míra kývání těla, jako je amplituda a rychlost COP, bude kvantifikována, aby se prozkoumala změna statické rovnováhy a také spoléhání se na vizuální informace.
|
Výchozí stav, po třech týdnech intervence, bezprostředně po intervenci, 6 týdnů sledování po intervenci, 12 týdnů sledování po intervenci
|
|
Změna dynamické rovnováhy ve stoji
Časové okno: Výchozí stav, po třech týdnech intervence, bezprostředně po intervenci, 6 týdnů sledování po intervenci, 12 týdnů sledování po intervenci
|
Bude vyhodnoceno tak, že požádáte účastníky, aby se naklonili co nejvíce dopředu, dozadu a do stran, když stojí na podložce pro snímání síly (tj.
limity testu stability).
Bude zaznamenána amplituda maximálního centra tlaku (COP) v předním, zadním a mediolaterálním směru.
Bude posouzena změna amplitudy COP.
Elektromyografie bude zaznamenána v hlavních svalech nohou.
Bude zkoumána změna kokontrakce a svalové synergie, aby se kvantifikovala změna ve vzorci svalové aktivace intervencí.
|
Výchozí stav, po třech týdnech intervence, bezprostředně po intervenci, 6 týdnů sledování po intervenci, 12 týdnů sledování po intervenci
|
|
Dotazník o perspektivách účastníků intervence FES+VFBT
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
|
Polostrukturovaný rozhovor o perspektivách účastníků intervence FES+VFBT
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pocitu kožního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, po třech týdnech intervence, bezprostředně po intervenci, 6 týdnů sledování po intervenci, 12 týdnů sledování po intervenci
|
Budou aplikovány monofily o šesti různých tloušťkách v pořadí sestupně.
Každý monofil bude aplikován šestkrát se zavřenýma očima účastníka.
Účastníci uvedou, kdy mohou cítit vyvíjený tlak.
Celkové skóre je počet správných odpovědí (maximální skóre 72: 6 monofilamentů x 6 aplikací x 2 prsty). Skóre se pohybuje od 0 do 72, větší skóre se rovná většímu pocitu tlaku na kůži.
|
Výchozí stav, po třech týdnech intervence, bezprostředně po intervenci, 6 týdnů sledování po intervenci, 12 týdnů sledování po intervenci
|
|
Změna správných propriocepčních odpovědí prvního metatarzofalangeálního a hlezenního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, po třech týdnech intervence, bezprostředně po intervenci, 6 týdnů sledování po intervenci, 12 týdnů sledování po intervenci
|
Se zavřenýma očima účastníků bude terapeut pomalu pohybovat každým kloubem v rozsahu 10 stupňů pohybu buď ve směru extenze/plantární flexe nebo flexe/dorziflexe.
Účastníci označí směr pohybu (tj. dolů nebo nahoru).
Provede se šest pohybů na jeden kloub, což povede k celkovému možnému skóre 24 (6 pohybů x 4 klouby).
Skóre se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre se rovná větší propriocepci.
|
Výchozí stav, po třech týdnech intervence, bezprostředně po intervenci, 6 týdnů sledování po intervenci, 12 týdnů sledování po intervenci
|
|
Změna kortikospinální dráždivosti
Časové okno: Výchozí stav, po třech týdnech intervence, bezprostředně po intervenci, 6 týdnů sledování po intervenci, 12 týdnů sledování po intervenci
|
Motorický evokovaný potenciál indukovaný transkraniální magnetickou stimulací (TMS) bude měřen během sezení za účelem vyšetření kortikospinální excitability.
|
Výchozí stav, po třech týdnech intervence, bezprostředně po intervenci, 6 týdnů sledování po intervenci, 12 týdnů sledování po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin E Musselman, PhD, KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5868
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FES+VFBT
-
Kasr El Aini HospitalNeznámý
-
Loma Linda UniversityUkončenoPrimární zuby | Pulpotomie
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...DokončenoRakovina prsu | Pevný nádorČína
-
University of UtahDokončeno
-
Abbott Medical OpticsUkončeno
-
Al-Rasheed University CollegeDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončenoPorucha užívání alkoholu
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyba – myopie těžká | Refrakční chyba – myopie jednoducháSpojené státy, Irsko, Singapur