Evaluación de FES+VFBT con personas con experiencia vivida
Las caídas son una "crisis de salud pública emergente" que le cuesta al sistema de atención médica canadiense miles de millones de dólares cada año. Además, las caídas tienen un impacto significativo y perjudicial en la vida de quienes se caen. Además de la lesión física y la hospitalización, las personas pueden experimentar un síndrome posterior a la caída caracterizado por dependencia, depresión y movilidad y participación reducidas. Las personas que viven con los efectos de una enfermedad o lesión neurológica corren un riesgo particularmente alto de sufrir caídas. Por ejemplo, el 69-78 % de las personas con lesión o enfermedad de la médula espinal (SCI/D) y el 73 % de las personas después de un accidente cerebrovascular se caen al menos una vez al año. A pesar de este alto riesgo de caídas, en la neurorrehabilitación faltan iniciativas basadas en la evidencia para prevenir las caídas entre las personas con SCI/D o accidente cerebrovascular. Además, se dedica poco tiempo a mejorar el equilibrio durante la neurorrehabilitación hospitalaria. Por ejemplo, los pacientes hospitalizados ambulatorios con SCI/D dedican, en promedio, solo 2,0 ± 2,0 horas al entrenamiento del equilibrio durante el transcurso de toda su estadía como pacientes hospitalizados. Nuestro equipo está desarrollando soluciones efectivas para el "desafío de alto volumen, alto riesgo y alto costo" de las caídas. Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar una intervención que mejore el equilibrio de una manera clínicamente significativa y factible, facilitando la recuperación de la movilidad vertical segura y abordando la actual crisis de salud de las caídas en personas que viven con enfermedades o lesiones neurológicas. La intervención se desarrollará centrándose en las poblaciones neurológicas, ya que estos grupos de pacientes tienen una necesidad crítica de entrenamiento del equilibrio; sin embargo, la intervención será transferible a otras poblaciones en riesgo de caídas, como los adultos mayores sin discapacidad.
Una solución probable para la brecha en las intervenciones de equilibrio es la estimulación eléctrica funcional (FES), mediante la cual se aplica una corriente eléctrica a los nervios periféricos para facilitar las contracciones musculares. Aplicando la cantidad adecuada de estimulación eléctrica en el momento adecuado durante la ejecución del movimiento, se puede reeducar el sistema nervioso central, facilitando mejoras motoras y funcionales. Los investigadores desarrollaron un sistema FES de circuito cerrado cuyo controlador imita el sistema de control fisiológico. Al combinar este sistema con el entrenamiento de equilibrio con retroalimentación visual (VFBT), los investigadores desarrollaron un sistema prototipo de FES y VFBT (FES+VFBT). Esta intervención consiste en pararse sobre una plataforma de fuerza con el centro de presión (COP) de uno presentado en un monitor. A medida que el usuario mueve su COP en respuesta a un juego, FES se envía a los músculos plantarflexor y dorsiflexor a través del dispositivo, MyndSearch.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas son una "crisis de salud pública emergente" que cuesta al sistema de salud canadiense miles de millones de dólares cada año. Además, las caídas tienen un impacto significativo y perjudicial en la vida de quienes las sufren. Además de las lesiones físicas y el ingreso hospitalario, las personas pueden experimentar un síndrome post-caída caracterizado por dependencia, depresión y reducción de la movilidad y la participación. Las personas que viven con los efectos de una enfermedad o lesión neurológica tienen un riesgo particularmente alto de caídas. Por ejemplo, el 69-78% de las personas con lesión o enfermedad de la médula espinal (LME/E) y el 73% de las personas después de un accidente cerebrovascular se caen al menos una vez al año. A pesar de este alto riesgo de caídas, faltan iniciativas basadas en evidencia para prevenir caídas entre aquellos con LME/E o accidente cerebrovascular en la neurorrehabilitación. Además, se dedica poco tiempo a mejorar el equilibrio durante la neurorrehabilitación hospitalaria. Por ejemplo, los pacientes hospitalizados ambulatorios con LME/E dedican, en promedio, apenas 2.0±2.0 horas al entrenamiento del equilibrio durante toda su estancia hospitalaria. Nuestro equipo está desarrollando soluciones efectivas para el "desafío de alto volumen, alto riesgo y alto costo" de las caídas. Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar una intervención que mejore el equilibrio de una manera clínicamente significativa y factible, facilitando la recuperación de la movilidad segura en posición vertical y abordando la actual crisis de salud de las caídas en personas que viven con enfermedad o lesión neurológica. La intervención se desarrollará con un enfoque en poblaciones neurológicas, ya que estos grupos de pacientes tienen una necesidad crítica de entrenamiento del equilibrio; sin embargo, la intervención será transferible a otras poblaciones en riesgo de caídas, como adultos mayores sin discapacidad.
Una solución probable a la brecha en las intervenciones de equilibrio es la estimulación eléctrica funcional (EEF), mediante la cual se aplica una corriente eléctrica a los nervios periféricos para facilitar las contracciones musculares. Al aplicar la cantidad adecuada de estimulación eléctrica en el momento apropiado durante la ejecución del movimiento, el sistema nervioso central puede ser reeducado, facilitando mejoras motoras y funcionales. Los investigadores desarrollaron un sistema de EEF de circuito cerrado cuyo controlador imita el sistema de control fisiológico. Al combinar este sistema con el entrenamiento del equilibrio con retroalimentación visual (EERV), los investigadores desarrollaron un sistema prototipo de EEF y EERV (EEF+EERV). Esta intervención implica pararse sobre una plataforma de fuerza con el centro de presión (CDP) presentado en un monitor. A medida que el usuario mueve su CDP en respuesta a un juego, se aplica EEF a los músculos plantarflexores y dorsiflexores a través del dispositivo MyndSearch.
Nuestro objetivo principal es evaluar la eficacia del sistema EEF+EERV en un estudio piloto con personas con experiencia vivida, es decir, personas con LME/E o personas que viven con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con una SCI/D motora incompleta no progresiva (es decir, Escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (AIS) C o D) o un accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media (MCA)
- etapa crónica de recuperación (es decir, >1 año después de una SCI/D o accidente cerebrovascular), cuando la recuperación natural se ha estancado
- ≥18 años
- capaz de pararse de forma independiente durante 60 segundos
- nivel moderado de control del tronco como lo demuestra la capacidad de estirarse hacia adelante >2 pulgadas estando de pie (es decir, puntuación de 1 a 3 en la tarea de alcance hacia adelante de la escala de equilibrio de Berg);
- libre de cualquier otra condición además de SCI/D o accidente cerebrovascular que afecte significativamente el caminar o el equilibrio (p. ej., sin trastorno vestibular, pérdida significativa de la visión)
- capaz de entender inglés hablado
Criterio de exclusión:
- una fractura previa por fragilidad de la extremidad inferior
- una inyección de toxina botulínica en los músculos de las piernas en las últimas dos semanas o una inyección planeada durante el período de tratamiento
- Daño a los nervios periféricos en las piernas.
- contraindicaciones para FES (es decir, dispositivo electrónico implantado, cáncer activo o radiación en los últimos seis meses, epilepsia no controlada, erupción cutánea/herida en el lugar del electrodo, embarazo, trombosis venosa profunda activa)31
- contraindicaciones para TMS (es decir, antecedentes de epilepsia y/o convulsiones)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FES+VFBT
Estimulación eléctrica funcional combinada con entrenamiento de equilibrio de retroalimentación visual
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El entrenamiento del equilibrio en bipedestación con el sistema FES+VFBT se realizará 3 veces por semana durante seis semanas (es decir, 18 sesiones).
Los electrodos se colocarán en los flexores plantares y dorsiflexores de los participantes de forma bilateral y se administrará FES utilizando el dispositivo MyndSearch durante los ejercicios de entrenamiento del equilibrio.
Cada sesión durará una hora, incluyendo 5 minutos para identificar los umbrales motores y los niveles de estimulación máximos tolerables, 2 minutos para ponerse/quitarse el arnés de seguridad, 5 minutos para calibrar los ejercicios FES+VFBT y hasta 48 minutos para completar los ejercicios FES+VFBT.
Se tomarán pausas de descanso según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres semanas de la intervención, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 6 semanas después de la intervención, seguimiento de 12 semanas después de la intervención
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Las puntuaciones van de 0 a 56, una puntuación más alta equivale a un mayor equilibrio
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Línea de base, después de tres semanas de la intervención, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 6 semanas después de la intervención, seguimiento de 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la escala de confianza del equilibrio específica de las actividades
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres semanas de la intervención, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 6 semanas después de la intervención, seguimiento de 12 semanas después de la intervención
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Las puntuaciones varían de 0 a 100 %; una puntuación más alta equivale a una mayor confianza en el equilibrio
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Línea de base, después de tres semanas de la intervención, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 6 semanas después de la intervención, seguimiento de 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la fuerza del tronco y la extremidad inferior
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres semanas de la intervención, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 6 semanas después de la intervención, seguimiento de 12 semanas después de la intervención
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La fuerza, medida en libras o kg, de ocho grupos de músculos de las extremidades inferiores (es decir,
extensores de cadera, flexores de cadera, abductores de cadera, aductores de cadera, extensores de rodilla, flexores de rodilla, flexores plantares de tobillo y flexores dorsales de tobillo) se medirán con un dinamómetro de mano.
Las puntuaciones van de 0 a 40, una puntuación más alta equivale a una mayor fuerza.
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Línea de base, después de tres semanas de la intervención, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 6 semanas después de la intervención, seguimiento de 12 semanas después de la intervención
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Cambio en el equilibrio de pie estático
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres semanas de la intervención, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 6 semanas después de la intervención, seguimiento de 12 semanas después de la intervención
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Se evaluará midiendo el balanceo postural durante una posición tranquila sobre la alfombra de detección de fuerza durante 60 segundos en dos condiciones presentadas en un orden aleatorio: ojos abiertos y ojos cerrados.
La cantidad de balanceo del cuerpo, como la amplitud y la velocidad del COP, se cuantificará para examinar el cambio del equilibrio estático, así como la confianza en la información visual.
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Línea de base, después de tres semanas de la intervención, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 6 semanas después de la intervención, seguimiento de 12 semanas después de la intervención
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Cambio en el equilibrio de pie dinámico
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres semanas de la intervención, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 6 semanas después de la intervención, seguimiento de 12 semanas después de la intervención
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Se evaluará pidiéndoles a los participantes que se inclinen lo más posible hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados mientras están de pie sobre la alfombra de detección de fuerza (es decir,
límites de la prueba de estabilidad).
Se registrará la amplitud máxima del centro de presión (COP) en las direcciones anterior, posterior y mediolateral.
Se evaluará el cambio de amplitud del COP.
Se registrará una electromiografía en los músculos principales de las piernas.
Se investigará el cambio en la co-contracción y la sinergia muscular para cuantificar el cambio en el patrón de activación muscular por la intervención.
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Línea de base, después de tres semanas de la intervención, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 6 semanas después de la intervención, seguimiento de 12 semanas después de la intervención
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Cuestionario sobre las perspectivas de los participantes de la intervención FES+VFBT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Inmediatamente después de la intervención
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Entrevista semiestructurada sobre las perspectivas de los participantes de la intervención FES+VFBT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensación de presión cutánea
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres semanas de la intervención, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 6 semanas después de la intervención, seguimiento de 12 semanas después de la intervención
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Se aplicarán monofilamentos de seis espesores diferentes en orden decreciente de espesor.
Cada monofilamento se aplicará seis veces con los ojos cerrados del participante.
Los participantes indicarán cuándo pueden sentir que se les aplica presión.
La puntuación total es el número de respuestas correctas (puntuación máxima de 72: 6 monofilamentos x 6 aplicaciones x 2 dedos). Las puntuaciones van de 0 a 72, a mayor puntuación mayor sensación de presión cutánea.
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Línea de base, después de tres semanas de la intervención, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 6 semanas después de la intervención, seguimiento de 12 semanas después de la intervención
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Cambio en las respuestas de propiocepción correctas de las primeras articulaciones metatarsofalángicas y del tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres semanas de la intervención, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 6 semanas después de la intervención, seguimiento de 12 semanas después de la intervención
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Con los ojos de los participantes cerrados, el terapeuta moverá lentamente cada articulación a través de 10 grados de rango de movimiento en las direcciones de extensión/flexión plantar o flexión/dorsiflexión.
Los participantes indicarán la dirección del movimiento (es decir, hacia abajo o hacia arriba, respectivamente).
Se realizarán seis movimientos por articulación, dando como resultado una puntuación total posible de 24 (6 movimientos x 4 articulaciones).
Las puntuaciones van de 0 a 24, mayor puntuación equivale a mayor propiocepción.
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Línea de base, después de tres semanas de la intervención, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 6 semanas después de la intervención, seguimiento de 12 semanas después de la intervención
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Cambio de excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres semanas de la intervención, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 6 semanas después de la intervención, seguimiento de 12 semanas después de la intervención
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El potencial evocado motor inducido por la estimulación magnética transcraneal (TMS) se medirá mientras está sentado para examinar la excitabilidad corticoespinal.
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Línea de base, después de tres semanas de la intervención, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 6 semanas después de la intervención, seguimiento de 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kristin E Musselman, PhD, KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-5868
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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