Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di FES+VFBT con individui con esperienza vissuta

17 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Le cadute sono una "crisi emergente della salute pubblica" che costa al sistema sanitario canadese miliardi di dollari ogni anno. Inoltre le cadute hanno un impatto significativo e dannoso sulla vita di coloro che cadono. Oltre alle lesioni fisiche e al ricovero in ospedale, le persone possono sperimentare una sindrome post-caduta caratterizzata da dipendenza, depressione e ridotta mobilità e partecipazione. Gli individui che vivono con gli effetti di malattie neurologiche o lesioni sono particolarmente a rischio di cadute. Ad esempio, il 69-78% degli individui con lesioni o malattie del midollo spinale (LMS/D) e il 73% degli individui dopo un ictus cadono almeno una volta all'anno. Nonostante questo alto rischio di caduta, nella neuroriabilitazione mancano iniziative basate sull'evidenza per prevenire le cadute tra le persone con LM/D o ictus. Inoltre, poco tempo viene dedicato al miglioramento dell'equilibrio durante la neuroriabilitazione ospedaliera. Ad esempio, i pazienti ambulatoriali ricoverati con LM/D trascorrono, in media, solo 2,0 ± 2,0 ore sull'allenamento dell'equilibrio nel corso dell'intera degenza ospedaliera. Il nostro team sta sviluppando soluzioni efficaci per la "sfida ad alto volume, ad alto rischio e ad alto costo" delle cadute. Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare un intervento che migliori l'equilibrio in modo clinicamente significativo e fattibile, facilitando il recupero di una mobilità eretta sicura e affrontando l'attuale crisi sanitaria delle cadute nelle persone che vivono con malattie neurologiche o lesioni. L'intervento sarà sviluppato con un focus sulle popolazioni neurologiche, poiché questi gruppi di pazienti hanno un bisogno critico di allenamento dell'equilibrio; tuttavia, l'intervento sarà trasferibile ad altre popolazioni a rischio di cadute, come gli anziani normodotati.

Una probabile soluzione al divario negli interventi di equilibrio è la stimolazione elettrica funzionale (FES), per cui una corrente elettrica viene applicata ai nervi periferici per facilitare le contrazioni muscolari. Applicando la giusta quantità di stimolazione elettrica al momento opportuno durante l'esecuzione del movimento, è possibile rieducare il sistema nervoso centrale, favorendo miglioramenti motori e funzionali. I ricercatori hanno sviluppato un sistema FES a circuito chiuso il cui controller imita il sistema di controllo fisiologico. Combinando questo sistema con l'allenamento dell'equilibrio con feedback visivo (VFBT), i ricercatori hanno sviluppato un sistema prototipo di FES e VFBT (FES+VFBT). Questo intervento prevede di stare su una pedana di forza con il proprio centro di pressione (COP) presentato su un monitor. Quando l'utente muove il proprio COP in risposta a un gioco, la FES viene erogata ai muscoli flessori plantari e dorsiflessori attraverso il dispositivo MyndSearch.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute sono una "crisi sanitaria pubblica emergente" che costa al sistema sanitario canadese miliardi di dollari ogni anno. Inoltre, le cadute hanno un impatto significativo e dannoso sulla vita di coloro che cadono. Oltre alle lesioni fisiche e al ricovero in ospedale, gli individui possono sperimentare una sindrome post-caduta caratterizzata da dipendenza, depressione e ridotta mobilità e partecipazione. Le persone che vivono con gli effetti di una malattia o lesione neurologica sono particolarmente a rischio di caduta. Ad esempio, il 69-78% degli individui con lesione o malattia del midollo spinale (SCI/D) e il 73% degli individui post-ictus cadono almeno una volta all'anno. Nonostante questo alto rischio di caduta, mancano iniziative basate su evidenze per prevenire le cadute tra coloro con SCI/D o ictus nella neuroriabilitazione. Inoltre, poco tempo è dedicato al miglioramento dell'equilibrio durante la neuroriabilitazione ospedaliera. Ad esempio, i pazienti ambulatoriali con SCI/D trascorrono, in media, appena 2,0±2,0 ore di allenamento dell'equilibrio durante l'intero periodo di degenza ospedaliera. Il nostro team sta sviluppando soluzioni efficaci alla "sfida ad alto volume, alto rischio e alto costo" delle cadute. Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare un intervento che migliori l'equilibrio in modo clinicamente significativo e fattibile, facilitando il recupero di una mobilità eretta sicura e affrontando l'attuale crisi sanitaria delle cadute nelle persone che vivono con malattie o lesioni neurologiche. L'intervento sarà sviluppato con un focus sulle popolazioni neurologiche, poiché questi gruppi di pazienti hanno un bisogno critico di allenamento dell'equilibrio; tuttavia, l'intervento sarà trasferibile ad altre popolazioni a rischio di caduta, come gli anziani normodotati.

Una probabile soluzione al divario negli interventi sull'equilibrio è la stimolazione elettrica funzionale (FES), mediante la quale una corrente elettrica viene applicata ai nervi periferici per facilitare le contrazioni muscolari. Applicando la quantità appropriata di stimolazione elettrica al momento appropriato durante l'esecuzione del movimento, il sistema nervoso centrale può essere rieducato, facilitando miglioramenti motori e funzionali. I ricercatori hanno sviluppato un sistema FES a ciclo chiuso il cui controller imita il sistema di controllo fisiologico. Combinando questo sistema con l'allenamento dell'equilibrio con feedback visivo (VFBT), i ricercatori hanno sviluppato un sistema prototipo di FES e VFBT (FES+VFBT). Questo intervento comporta lo stare su una piattaforma di forza con il proprio centro di pressione (COP) presentato su un monitor. Mentre l'utente sposta il suo/suo COP in risposta a un gioco, la FES viene erogata ai muscoli flessori plantari e dorsiflessori attraverso il dispositivo MyndSearch.

Il nostro obiettivo primario è valutare l'efficacia del sistema FES+VFBT in uno studio pilota con individui con esperienza vissuta, ovvero individui con SCI/D o individui che vivono con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui con una LM/D motoria incompleta non progressiva (es. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C o D) o un ictus dell'arteria cerebrale media (MCA)
  2. stadio cronico di recupero (es. >1 anno post-LM/D o ictus), quando il recupero naturale si è stabilizzato
  3. ≥18 anni
  4. in grado di stare in piedi in modo indipendente per 60 secondi
  5. livello moderato di controllo del tronco come evidenziato dalla capacità di allungarsi in avanti > 2 pollici in posizione eretta (es. punteggio di 1-3 nel compito Berg Balance Scale Reaching Forward);
  6. privo di qualsiasi altra condizione oltre a LM/D o ictus che influisca in modo significativo sulla deambulazione o sull'equilibrio (ad esempio, nessun disturbo vestibolare, significativa perdita della vista)
  7. in grado di comprendere l'inglese parlato

Criteri di esclusione:

  1. una precedente frattura da fragilità degli arti inferiori
  2. un'iniezione di tossina botulinica ai muscoli delle gambe nelle ultime due settimane o un'iniezione pianificata durante il periodo di trattamento
  3. danni ai nervi periferici delle gambe
  4. controindicazioni per FES (es. dispositivo elettronico impiantato, cancro attivo o radiazioni negli ultimi sei mesi, epilessia incontrollata, eruzione cutanea/ferita in corrispondenza di un elettrodo, gravidanza, trombosi venosa profonda attiva)31
  5. controindicazioni per TMS (es. storia di epilessia e/o convulsioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES+VFBT
Stimolazione elettrica funzionale combinata con allenamento dell'equilibrio con feedback visivo
Dispositivo: FES+VFBT
L'allenamento dell'equilibrio in piedi con il sistema FES+VFBT avverrà 3 volte a settimana per sei settimane (cioè 18 sessioni). Gli elettrodi verranno posizionati sui flessori plantari e dorsali dei partecipanti bilateralmente e la FES verrà somministrata utilizzando il dispositivo MyndSearch durante gli esercizi di allenamento dell'equilibrio. Ogni sessione durerà un'ora, includendo 5 minuti per identificare le soglie motorie e i livelli di stimolazione massimi tollerabili, 2 minuti per indossare/togliere l'imbracatura di sicurezza, 5 minuti per calibrare gli esercizi FES+VFBT, fino a 48 minuti per completare gli esercizi FES+VFBT. Le pause di riposo verranno prese secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Basale, dopo tre settimane dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
I punteggi vanno da 0 a 56, un punteggio più alto equivale a un maggiore equilibrio
Basale, dopo tre settimane dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
Modifica del punteggio Balance Confidence Scale specifico per le attività
Lasso di tempo: Basale, dopo tre settimane dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
I punteggi vanno dallo 0 al 100%, un punteggio più alto equivale a una maggiore fiducia nell'equilibrio
Basale, dopo tre settimane dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
Variazione della forza del tronco e degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, dopo tre settimane dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
La forza, misurata in libbre o kg, di otto gruppi muscolari degli arti inferiori (es. estensori dell'anca, flessori dell'anca, abduttori dell'anca, adduttori dell'anca, estensori del ginocchio, flessori del ginocchio, flessori plantari della caviglia e dorsiflessori della caviglia) saranno misurati utilizzando un dinamometro portatile. I punteggi vanno da 0 a 40, il punteggio più alto equivale a una maggiore forza.
Basale, dopo tre settimane dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
Modifica dell'equilibrio statico in piedi
Lasso di tempo: Basale, dopo tre settimane dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
Verrà valutato misurando l'oscillazione posturale durante la posizione tranquilla sul tappetino di rilevamento della forza per 60 secondi in due condizioni presentate in ordine casuale: occhi aperti e occhi chiusi. La quantità di oscillazione del corpo, come l'ampiezza e la velocità del COP, sarà quantificata per esaminare il cambiamento dell'equilibrio statico e la dipendenza dalle informazioni visive.
Basale, dopo tre settimane dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nell'equilibrio dinamico in piedi
Lasso di tempo: Basale, dopo tre settimane dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
Verrà valutato chiedendo ai partecipanti di inclinarsi il più possibile in avanti, all'indietro e lateralmente stando in piedi sul tappetino per il rilevamento della forza (ad es. limiti del test di stabilità). Verrà registrata l'ampiezza massima del centro di pressione (COP) nelle direzioni anteriore, posteriore e mediolaterale. Verrà valutata la variazione dell'ampiezza della COP. L'elettromiografia sarà registrata nei principali muscoli della gamba. Il cambiamento nella co-contrazione e nella sinergia muscolare sarà studiato per quantificare il cambiamento nel pattern di attivazione muscolare dovuto all'intervento.
Basale, dopo tre settimane dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
Questionario sulle prospettive dei partecipanti dell'intervento FES+VFBT
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento
Intervista semi-strutturata sulle prospettive dei partecipanti dell'intervento FES+VFBT
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensazione di pressione cutanea
Lasso di tempo: Basale, dopo tre settimane dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
Saranno applicati monofili di sei diversi spessori in ordine decrescente di spessore. Ogni monofilamento verrà applicato sei volte con gli occhi chiusi del partecipante. I partecipanti indicheranno quando possono sentire la pressione applicata. Il punteggio totale è il numero di risposte corrette (punteggio massimo di 72: 6 monofilamenti x 6 applicazioni x 2 dita dei piedi). I punteggi vanno da 0 a 72, un punteggio maggiore equivale a una maggiore sensazione di pressione cutanea.
Basale, dopo tre settimane dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
Alterazione delle risposte propriocettive corrette delle prime articolazioni metatarso-falangee e della caviglia
Lasso di tempo: Basale, dopo tre settimane dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
Con gli occhi dei partecipanti chiusi, il terapista muoverà lentamente ciascuna articolazione attraverso 10 gradi di raggio di movimento nelle direzioni di estensione/flessione plantare o flessione/dorsiflessione. I partecipanti indicheranno la direzione del movimento (cioè verso il basso o verso l'alto, rispettivamente). Verranno eseguiti sei movimenti per articolazione, ottenendo un punteggio totale possibile di 24 (6 movimenti x 4 articolazioni). I punteggi vanno da 0 a 24, un punteggio maggiore equivale a una propriocezione maggiore.
Basale, dopo tre settimane dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
Alterazione dell'eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: Basale, dopo tre settimane dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
I potenziali evocati motori indotti dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) saranno misurati durante la seduta per esaminare l'eccitabilità corticospinale.
Basale, dopo tre settimane dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin E Musselman, PhD, KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5868

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FES+VFBT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi