Evaluering av FES+VFBT med personer med levd erfaring
Fall er en «fremvoksende folkehelsekrise» som koster det kanadiske helsevesenet milliarder av dollar hvert år. I tillegg har fall en betydelig, skadelig innvirkning på livene til de som faller. I tillegg til fysisk skade og sykehusinnleggelse, kan individer oppleve et post-fall-syndrom preget av avhengighet, depresjon og redusert mobilitet og deltakelse. Personer som lever med virkningene av nevrologisk sykdom eller skade har en spesielt høy risiko for å falle. For eksempel faller 69-78 % av individer med ryggmargsskade eller sykdom (SCI/D) og 73 % av individene etter hjerneslag minst én gang i året. Til tross for denne høye fallrisikoen, mangler evidensbaserte tiltak for å forhindre fall blant de med SCI/D eller hjerneslag i nevrorehabilitering. Videre er lite tid dedikert til å forbedre balansen under innlagt nevrorehabilitering. For eksempel bruker ambulerende innlagte pasienter med SCI/D i gjennomsnitt bare 2,0±2,0 timer på balansetrening i løpet av hele døgnoppholdet. Teamet vårt utvikler effektive løsninger på "høyvolum, høyrisiko- og høykostnadsutfordringen" med fall. Vårt langsiktige mål er å utvikle en intervensjon som forbedrer balansen på en klinisk meningsfull og gjennomførbar måte, som letter gjenoppretting av trygg oppreist mobilitet og adresserer den nåværende helsekrisen med fall hos individer som lever med nevrologisk sykdom eller skade. Intervensjonen vil utvikles med fokus på nevrologiske populasjoner, da disse pasientgruppene har et kritisk behov for balansetrening; intervensjonen vil imidlertid kunne overføres til andre populasjoner med risiko for fall, for eksempel eldre funksjonsfriske voksne.
En sannsynlig løsning på gapet i balanseintervensjoner er funksjonell elektrisk stimulering (FES), hvor en elektrisk strøm påføres perifere nerver for å lette muskelsammentrekninger. Ved å bruke passende mengde elektrisk stimulering på riktig tidspunkt under bevegelsesutførelse, kan sentralnervesystemet reutdannes, noe som letter motoriske og funksjonelle forbedringer. Etterforskerne utviklet et FES-system med lukket sløyfe hvis kontroller etterligner det fysiologiske kontrollsystemet. Ved å kombinere dette systemet med visuell tilbakemeldingsbalansetrening (VFBT), utviklet etterforskerne et prototypesystem av FES og VFBT (FES+VFBT). Denne intervensjonen innebærer å stå på en kraftplate med ens trykksenter (COP) presentert på en monitor. Når brukeren beveger sin COP som svar på et spill, leveres FES til plantarflexor- og dorsiflexor-musklene gjennom enheten, MyndSearch.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fall er en "fremvoksende folkehelsekrise" som koster det kanadiske helsevesenet milliarder av dollar hvert år. Dessuten har fall en betydelig, skadelig innvirkning på livene til de som faller. I tillegg til fysisk skade og sykehusinnleggelse, kan enkeltpersoner oppleve et post-fall-syndrom preget av avhengighet, depresjon og redusert mobilitet og deltakelse. Personer som lever med effektene av nevrologisk sykdom eller skade har spesielt høy risiko for å falle. For eksempel faller 69-78 % av personer med ryggmargsskade eller sykdom (SCI/D) og 73 % av personer etter hjerneslag minst én gang i året. Til tross for denne høye fallrisikoen, mangler det evidensbaserte tiltak for å forebygge fall blant de med SCI/D eller hjerneslag i nevrorehabilitering. Videre blir det viet lite tid til å forbedre balansen under innlagt nevrorehabilitering. For eksempel bruker innlagte pasienter med SCI/D som kan gå, i gjennomsnitt bare 2,0±2,0 timer på balansetrening i løpet av hele deres innleggelse. Vårt team utvikler effektive løsninger på "høyvolum-, høyrisiko- og høykostnadsutfordringen" ved fall. Vårt langsiktige mål er å utvikle en intervensjon som forbedrer balansen på en klinisk meningsfull og gjennomførbar måte, som letter gjenopprettelsen av sikker oppreist mobilitet og som adresserer den nåværende helsekrisen ved fall hos personer som lever med nevrologisk sykdom eller skade. Intervensjonen vil bli utviklet med fokus på nevrologiske populasjoner, da disse pasientgruppene har et kritisk behov for balansetrening; intervensjonen vil imidlertid kunne overføres til andre populasjoner i fallrisiko, som eldre friske voksne.
En sannsynlig løsning på mangelen på balanseintervensjoner er funksjonell elektrisk stimulering (FES), hvor en elektrisk strøm påføres perifere nerver for å lette muskelkontraksjoner. Ved å påføre riktig mengde elektrisk stimulering til rett tid under bevegelsesutførelse, kan sentralnervesystemet bli omskolert, noe som letter motoriske og funksjonelle forbedringer. Forskerne utviklet et lukket FES-system hvis kontroller etterligner det fysiologiske kontrollsystemet. Ved å kombinere dette systemet med visuell tilbakemeldingsbalansetrening (VFBT), utviklet forskerne et prototypesystem for FES og VFBT (FES+VFBT). Denne intervensjonen innebærer å stå på en kraftplate med ens trykksenter (COP) presentert på en skjerm. Når brukeren flytter sin COP som svar på et spill, leveres FES til plantarflexor- og dorsiflexormusklene gjennom enheten, MyndSearch.
Vårt primære mål er å evaluere effekten av FES+VFBT-systemet i en pilotstudie med personer med livserfaring, nemlig personer med SCI/D eller personer som lever med hjerneslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en ikke-progressiv, motorisk ufullstendig SCI/D (dvs. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C eller D) eller hjerneslag (MCA)
- kronisk stadie av utvinning (dvs. >1 år etter SCI/D eller hjerneslag), når naturlig utvinning har platået
- ≥18 år gammel
- kan stå uavhengig i 60 sekunder
- moderat nivå av trunkkontroll som bevist av evnen til å nå frem >2 tommer i stående (dvs. score på 1-3 på Berg Balance Scale Reaching Forward-oppgaven);
- fri for andre tilstander enn SCI/D eller hjerneslag som i betydelig grad påvirker gange eller balanse (f.eks. ingen vestibulær lidelse, betydelig synstap)
- kunne forstå muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- et tidligere skjørhetsbrudd i nedre ekstremiteter
- en injeksjon av botulinumtoksin i benmusklene de siste to ukene eller injeksjon planlagt i løpet av behandlingsperioden
- perifer nerveskade i bena
- kontraindikasjoner for FES (dvs. implantert elektronisk enhet, aktiv kreft eller stråling de siste seks månedene, ukontrollert epilepsi, hudutslett/sår på et elektrodested, graviditet, aktiv dyp venetrombose)31
- kontraindikasjoner for TMS (dvs. historie med epilepsi og/eller anfall)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES+VFBT
Funksjonell elektrisk stimulering kombinert med visuell feedback balansetrening
|
Ståbalansetrening med FES+VFBT-systemet vil gjennomføres 3 ganger i uken i seks uker (dvs. 18 økter).
Elektroder vil bli plassert på deltakerne plantarflexorer og dorsiflexorer bilateral, og FES vil bli administrert ved bruk av enheten MyndSearch under balanseøvelsene.
Hver økt vil vare i en time, inkludert 5 minutter for å identifisere motoriske terskler og maksimalt tolererbare stimuleringsnivåer, 2 minutter for å ta på/av sikkerhetsseletøyet, 5 minutter for å kalibrere FES+VFBT-øvelsene, og opptil 48 minutter for å fullføre FES+VFBT-øvelsene.
Hvilepauser vil bli tatt etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Berg Balance Scale score
Tidsramme: Baseline, etter tre uker med intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging etter intervensjonen, 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
|
Poeng varierer fra 0-56, høyere poengsum tilsvarer større balanse
|
Baseline, etter tre uker med intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging etter intervensjonen, 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
|
|
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala-poengsum
Tidsramme: Baseline, etter tre uker med intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging etter intervensjonen, 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
|
Poeng varierer fra 0-100 %, høyere poengsum tilsvarer større trygghet i balansen
|
Baseline, etter tre uker med intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging etter intervensjonen, 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
|
|
Endring i styrke på stammen og underekstremiteten
Tidsramme: Baseline, etter tre uker med intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging etter intervensjonen, 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
|
Kraften, målt i lbs eller kg, til åtte muskelgrupper i nedre ekstremiteter (dvs.
hofteekstensorer, hoftebøyere, hofteabduktorer, hofteadduktorer, kneekstensorer, knebøyere, ankel plantarflexorer og ankel dorsalflexors) vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Poeng varierer fra 0-40, høyere poengsum tilsvarer større styrke.
|
Baseline, etter tre uker med intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging etter intervensjonen, 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
|
|
Endring i statisk stående balanse
Tidsramme: Baseline, etter tre uker med intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging etter intervensjonen, 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
|
Vil bli vurdert ved å måle postural svai under stille stående på kraftfølende matten i 60 sekunder under to forhold presentert i tilfeldig rekkefølge: øyne åpne og lukkede øyne.
Mengden av kroppssvai, slik som COP-amplitude og hastighet, vil kvantifiseres for å undersøke endringen av statisk balanse samt avhengighet av den visuelle informasjonen.
|
Baseline, etter tre uker med intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging etter intervensjonen, 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
|
|
Endring i dynamisk stående balanse
Tidsramme: Baseline, etter tre uker med intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging etter intervensjonen, 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
|
Vil bli vurdert ved å be deltakerne om å lene seg så langt som mulig i retning forover, bakover og sidelengs mens de står på kraftfølingsmatten (dvs.
grenser for stabilitetstest).
Maksimal trykksenteramplitude (COP) i fremre, bakre og mediolaterale retning vil bli registrert.
Endringen av COP-amplitude vil bli vurdert.
Elektromyografi vil bli registrert i de store benmusklene.
Endringen i samkontraksjon og muskelsynergi vil bli undersøkt for å kvantifisere endringen i muskelaktiveringsmønsteret ved intervensjonen.
|
Baseline, etter tre uker med intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging etter intervensjonen, 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
|
|
Spørreskjema om deltakernes perspektiv på FES+VFBT-intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
|
Semistrukturert intervju om deltakernes perspektiv på FES+VFBT-intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kutan trykkfølelse
Tidsramme: Baseline, etter tre uker med intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging etter intervensjonen, 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
|
Monofilamenter med seks forskjellige tykkelser vil bli påført i rekkefølge etter synkende tykkelse.
Hvert monofilament påføres seks ganger med deltakerens øyne lukket.
Deltakerne vil indikere når de kan føle press påført.
Total poengsum er antall korrekte svar (maksimal poengsum på 72: 6 monofilamenter x 6 påføringer x 2 tær). Poengsummen varierer fra 0-72, høyere poengsum tilsvarer større kutan trykkfølelse.
|
Baseline, etter tre uker med intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging etter intervensjonen, 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
|
|
Endring i korrekte propriosepsjonsresponser i de første metatarso-phalangeal- og ankelleddene
Tidsramme: Baseline, etter tre uker med intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging etter intervensjonen, 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
|
Med deltakernes øyne lukket vil terapeuten sakte bevege hvert ledd gjennom 10 graders bevegelsesområde i enten ekstensjon/plantarfleksjon eller fleksjon/dorsalfleksjon.
Deltakerne vil angi retningen på bevegelsen (dvs. henholdsvis ned eller opp).
Seks bevegelser per ledd vil bli utført, noe som resulterer i en total mulig poengsum på 24 (6 bevegelser x 4 ledd).
Poeng varierer fra 0-24, større poengsum tilsvarer større propriosepsjon.
|
Baseline, etter tre uker med intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging etter intervensjonen, 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
|
|
Endring av kortikospinal eksitabilitet
Tidsramme: Baseline, etter tre uker med intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging etter intervensjonen, 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
|
Motorisk fremkalt potensial indusert av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli målt under sittende for å undersøke kortikospinal eksitabilitet.
|
Baseline, etter tre uker med intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging etter intervensjonen, 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin E Musselman, PhD, KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5868
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .