Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка FES + VFBT с людьми с жизненным опытом

17 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Падения - это «новый кризис общественного здравоохранения», который ежегодно обходится канадской системе здравоохранения в миллиарды долларов. Более того, падения оказывают значительное пагубное влияние на жизнь тех, кто падает. В дополнение к физическим травмам и госпитализации люди могут испытывать синдром после падения, характеризующийся зависимостью, депрессией и снижением подвижности и участия. Люди, живущие с последствиями неврологических заболеваний или травм, подвергаются особенно высокому риску падения. Например, 69–78 % лиц с травмой или заболеванием спинного мозга (ТСН/Д) и 73 % лиц, перенесших инсульт, падают не реже одного раза в год. Несмотря на такой высокий риск падения, основанные на фактических данных инициативы по предотвращению падений среди лиц с ТСМ/Д или инсультом в области нейрореабилитации отсутствуют. Кроме того, мало времени уделяется улучшению равновесия во время стационарной нейрореабилитации. Например, амбулаторные стационарные пациенты с ТСМ/Д тратят в среднем всего 2,0 ± 2,0 часа на тренировку равновесия в течение всего пребывания в стационаре. Наша команда разрабатывает эффективные решения для «большого объема, высокого риска и высокой стоимости» падений. Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать вмешательство, которое улучшает равновесие клинически значимым и выполнимым способом, способствуя восстановлению безопасной вертикальной подвижности и решая текущий кризис здоровья, связанный с падениями у людей, живущих с неврологическими заболеваниями или травмами. Вмешательство будет разработано с упором на неврологическую популяцию, поскольку эти группы пациентов остро нуждаются в тренировке равновесия; тем не менее, вмешательство может быть перенесено на другие группы населения, подверженные риску падений, например, на пожилых трудоспособных взрослых.

Вероятным решением пробела во вмешательстве в баланс является функциональная электрическая стимуляция (ФЭС), при которой электрический ток подается на периферические нервы для облегчения мышечных сокращений. Применяя соответствующее количество электрической стимуляции в соответствующее время во время выполнения движения, можно переобучить центральную нервную систему, способствуя двигательным и функциональным улучшениям. Исследователи разработали замкнутую систему FES, контроллер которой имитирует систему физиологического контроля. Объединив эту систему с тренировкой баланса с визуальной обратной связью (VFBT), исследователи разработали прототип системы FES и VFBT (FES+VFBT). Это вмешательство включает в себя стояние на силовой пластине с отображением центра давления (ЦД) на мониторе. Когда пользователь перемещает свой COP в ответ на игру, FES доставляется к мышцам подошвенного сгибателя и тыльного сгибателя через устройство MyndSearch.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Падения являются "нарастающим кризисом общественного здравоохранения", которые ежегодно обходятся системе здравоохранения Канады в миллиарды долларов. Более того, падения оказывают значительное негативное влияние на жизнь тех, кто падает. Помимо физических травм и госпитализации, у людей может развиться посттравматический синдром, характеризующийся зависимостью, депрессией, снижением мобильности и участия в социальной жизни. Люди, живущие с последствиями неврологических заболеваний или травм, подвержены особенно высокому риску падений. Например, 69-78% людей с травмой или заболеванием спинного мозга (ТЗСМ/ЗСМ) и 73% людей после инсульта падают по крайней мере один раз в год. Несмотря на такой высокий риск падений, в нейрореабилитации не хватает научно обоснованных инициатив по предотвращению падений среди людей с ТЗСМ/ЗСМ или перенесших инсульт. Кроме того, в условиях стационарной нейрореабилитации уделяется мало времени улучшению баланса. Например, амбулаторные пациенты с ТЗСМ/ЗСМ тратят в среднем всего 2.0±2.0 часа на тренировку равновесия за весь период пребывания в стационаре. Наша команда разрабатывает эффективные решения для "проблемы падений, характеризующейся высокой частотой, высоким риском и высокими затратами". Наша долгосрочная цель — разработать вмешательство, которое улучшает баланс клинически значимым и осуществимым способом, способствуя восстановлению безопасной вертикальной мобильности и решая текущий кризис здоровья, связанный с падениями у людей, живущих с неврологическими заболеваниями или травмами. Вмешательство будет разрабатываться с акцентом на неврологические популяции, поскольку эти группы пациентов остро нуждаются в тренировке равновесия; однако вмешательство будет применимо и к другим группам риска падений, таким как пожилые люди без инвалидности.

Вероятным решением для устранения пробела в вмешательствах по улучшению баланса является функциональная электрическая стимуляция (ФЭС), при которой электрический ток подается на периферические нервы для облегчения мышечных сокращений. Применяя соответствующее количество электрической стимуляции в нужное время во время выполнения движения, можно переобучить центральную нервную систему, способствуя двигательным и функциональным улучшениям. Исследователи разработали замкнутую систему ФЭС, контроллер которой имитирует физиологическую систему управления. Объединив эту систему с тренировкой баланса с визуальной обратной связью (ТБВО), исследователи разработали прототип системы ФЭС и ТБВО (ФЭС+ТБВО). Это вмешательство предполагает стояние на силовой платформе, при этом центр давления (ЦД) человека отображается на мониторе. Когда пользователь перемещает свой ЦД в ответ на игру, ФЭС подается на плантарфлексорные и дорсифлексорные мышцы через устройство MyndSearch.

Наша основная цель — оценить эффективность системы ФЭС+ТБВО в пилотном исследовании с участием людей, имеющих соответствующий жизненный опыт, а именно людей с ТЗСМ/ЗСМ или людей, живущих с последствиями инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3V9
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лица с непрогрессирующим неполным моторным ТСМ/Д (т.е. Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) C или D) или инсульт средней мозговой артерии (MCA)
  2. хроническая стадия выздоровления (т. >1 года после ТСМ/Д или инсульта), когда естественное восстановление стабилизировалось
  3. ≥18 лет
  4. способен стоять самостоятельно в течение 60 секунд
  5. умеренный уровень контроля туловища, о чем свидетельствует способность вытягиваться вперед >2 дюймов в положении стоя (т.е. оценка 1-3 балла по шкале баланса Берга «Достижение вперед»);
  6. без каких-либо других состояний, кроме ТСМ/Д или инсульта, которые значительно влияют на ходьбу или равновесие (например, отсутствие вестибулярного расстройства, значительная потеря зрения)
  7. способен понимать разговорный английский

Критерий исключения:

  1. перелом нижней конечности в анамнезе
  2. инъекция ботулотоксина в мышцы ног в течение последних двух недель или инъекция, запланированная в период лечения
  3. поражение периферических нервов в ногах
  4. противопоказания к ФЭС (т. имплантированное электронное устройство, активный рак или облучение в течение последних шести месяцев, неконтролируемая эпилепсия, кожная сыпь/рана в месте электрода, беременность, активный тромбоз глубоких вен)31
  5. противопоказания к ТМС (т. история эпилепсии и/или судорог)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЭС+ВФБТ
Функциональная электрическая стимуляция в сочетании с тренировкой баланса с визуальной обратной связью
Устройство: FES+VFBT
Тренировка баланса стоя с системой FES+VFBT будет проводиться 3 раза в неделю в течение шести недель (т.е. 18 сеансов). Электроды будут размещены на подошвенных сгибателях и тыльных сгибателях участников с обеих сторон, а FES будет применяться с помощью устройства MyndSearch во время упражнений по тренировке баланса. Каждый сеанс будет длиться один час, включая 5 минут для определения моторных порогов и максимально переносимых уровней стимуляции, 2 минуты для надевания/снятия страховочного пояса, 5 минут для калибровки упражнений FES+VFBT и до 48 минут для выполнения упражнений FES+VFBT. Перерывы на отдых будут делаться по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень, через три недели вмешательства, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 6 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
Баллы варьируются от 0 до 56, чем выше балл, тем выше баланс.
Исходный уровень, через три недели вмешательства, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 6 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
Изменение балла по шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, через три недели вмешательства, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 6 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
Оценки варьируются от 0 до 100%, чем выше оценка, тем выше уверенность в балансе.
Исходный уровень, через три недели вмешательства, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 6 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
Изменение силы туловища и нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, через три недели вмешательства, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 6 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
Сила, измеряемая в фунтах или кг, восьми групп мышц нижних конечностей (т. разгибатели бедра, сгибатели бедра, отводящие мышцы бедра, приводящие мышцы бедра, разгибатели колена, сгибатели колена, подошвенные сгибатели голеностопного сустава и тыльные сгибатели голеностопного сустава) будут измеряться с помощью ручного динамометра. Баллы варьируются от 0 до 40, чем выше балл, тем выше сила.
Исходный уровень, через три недели вмешательства, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 6 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
Изменение статического баланса стоя
Временное ограничение: Исходный уровень, через три недели вмешательства, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 6 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
Будет оцениваться путем измерения постуральных колебаний во время спокойного стояния на коврике для измерения силы в течение 60 секунд при двух условиях, предъявляемых в произвольном порядке: глаза открыты и глаза закрыты. Величина раскачивания тела, такая как амплитуда и скорость COP, будет количественно определена для изучения изменения статического баланса, а также зависимости от визуальной информации.
Исходный уровень, через три недели вмешательства, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 6 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
Изменение динамического равновесия в положении стоя
Временное ограничение: Исходный уровень, через три недели вмешательства, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 6 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
Будут оцениваться, попросив участников наклониться как можно дальше вперед, назад и в стороны, стоя на коврике для измерения силы (т. пределы испытаний на стабильность). Регистрируется максимальная амплитуда центра давления (ЦД) в переднем, заднем и медиолатеральном направлениях. Будет оцениваться изменение амплитуды COP. Электромиография будет записана в основных мышцах ног. Изменение совместного сокращения и мышечной синергии будет исследовано для количественной оценки изменения модели активации мышц в результате вмешательства.
Исходный уровень, через три недели вмешательства, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 6 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
Анкета о взглядах участников на вмешательство FES+VFBT
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Сразу после вмешательства
Полуструктурированное интервью о взглядах участников на вмешательство FES+VFBT
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ощущения кожного давления
Временное ограничение: Исходный уровень, через три недели вмешательства, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 6 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
Монофиламенты шести различных толщин будут применяться в порядке убывания толщины. Каждая мононить будет применяться шесть раз с закрытыми глазами участника. Участники укажут, когда они могут почувствовать давление. Общий балл представляет собой количество правильных ответов (максимальный балл 72: 6 мононити x 6 аппликаций x 2 пальца). Баллы варьируются от 0 до 72, чем больше баллов, тем больше ощущение давления на кожу.
Исходный уровень, через три недели вмешательства, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 6 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
Изменение правильных проприоцептивных реакций первого плюснефалангового и голеностопного суставов
Временное ограничение: Исходный уровень, через три недели вмешательства, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 6 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
С закрытыми глазами участников терапевт будет медленно перемещать каждый сустав на 10 градусов диапазона движения либо в направлении разгибания/подошвенного сгибания, либо в направлении сгибания/тыльного сгибания. Участники укажут направление движения (т.е. вниз или вверх соответственно). Будет выполнено шесть движений на сустав, в результате чего общая возможная оценка составит 24 (6 движений x 4 сустава). Баллы варьируются от 0 до 24, чем больше баллов, тем выше проприоцепция.
Исходный уровень, через три недели вмешательства, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 6 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
Изменение корково-спинномозговой возбудимости
Временное ограничение: Исходный уровень, через три недели вмешательства, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 6 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
Моторный вызванный потенциал, индуцированный транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС), будет измеряться во время сидения для изучения корково-спинальной возбудимости.
Исходный уровень, через три недели вмешательства, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 6 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Kristin E Musselman, PhD, KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5868

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться