Étude du WPV01 par rapport à un placebo chez des patients atteints d'une infection COVID-19 légère/modérée

Critère d'intégration:

1. Participants âgés de ≥ 18 ans lors de la signature de l'ICF ;
2. Apparition initiale d'au moins 1 des 11 symptômes de la COVID-19 dans les 48 heures précédant la randomisation ;
3. Dans les trois jours précédant la randomisation, le test RT-PCR d'échantillons tels que les écouvillons nasaux et pharyngés doit être positif pour le SRAS-CoV-2 ou le test d'antigène rapide doit être positif, et les patients doivent également répondre aux critères de diagnostic pour léger ou modéré les cas tels que définis dans le protocole de diagnostic et de traitement du COVID-19 (version d'essai 10) publié par la Commission nationale de la santé de Chine ;
4. Les participants fertiles doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces ;
5. Les participants qui comprennent et acceptent de se conformer aux procédures d'étude prévues, participent volontairement à cet essai clinique et signent un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Allergie connue à l'un des ingrédients du médicament de traitement à l'étude ;
2. Les patients qui répondent aux critères de diagnostic des cas graves ou critiques de COVID-19 tels que définis dans le protocole de diagnostic et de traitement de la nouvelle pneumonie à coronavirus (version d'essai 10) publié par la Commission nationale de la santé de Chine au moment de la randomisation ;
3. Fonction hépatique anormale évidente (ALT ou AST ≥ 3 LSN, ou bilirubine totale ≥ 1,5 LSN) ;
4. Sous dialyse ou associé à une atteinte rénale modérée à sévère ;
5. Patients dont le système immunitaire est affaibli ;
6. Patients présentant une exacerbation aiguë d'une maladie respiratoire chronique lors du dépistage, y compris l'asthme bronchique, la maladie pulmonaire obstructive chronique ;
7. Patients présentant une infection systémique active concomitante suspectée ou confirmée autre que la COVID-19 lors du dépistage ;
8. Toute comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude, ou qui est considérée comme mettant la vie en danger dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, comme déterminé par l'investigateur ;
9. A reçu ou devrait recevoir un anticorps monoclonal COVID-19 ou du plasma COVID-19 convalescent pendant le traitement de l'étude ;
10. A reçu un traitement antiviral contre le SRAS-CoV-2 dans les 14 jours précédant la randomisation ;
11. A reçu un nouveau vaccin contre l'infection à coronavirus dans la semaine précédant la randomisation ;
12. Utilisation actuelle ou prévue d'inducteurs, d'inhibiteurs ou de médicaments puissants du CYP3A4 dont la clairance dépend fortement du CYP3A4 ;
13. Difficulté à avaler ou antécédents de troubles gastro-intestinaux qui interfèrent gravement avec l'absorption du médicament ;
14. IMC≥30 kg/m2 ;
15. Les femmes enceintes, allaitantes ou celles dont le test de grossesse est positif ;
16. Administration antérieure avec tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ;
17. Patients jugés par l'investigateur inaptes à participer à cette étude.