Исследование WPV01 по сравнению с плацебо у пациентов с легкой/умеренной инфекцией COVID-19

Критерии включения:

1. Участники ≥18 лет при подписании ICF;
2. Первоначальное появление как минимум 1 из 11 симптомов COVID-19 в течение 48 часов до рандомизации;
3. В течение трех дней до рандомизации тест ОТ-ПЦР таких образцов, как мазки из носа и зева, должен быть положительным на SARS-CoV-2 или экспресс-тест на антиген должен быть положительным, а также пациенты должны соответствовать диагностическим критериям легкой или средней степени тяжести. случаи, как это определено в Протоколе диагностики и лечения COVID-19 (пробная версия 10), выпущенном Национальной комиссией здравоохранения Китая;
4. Фертильные участники должны согласиться принять эффективные меры контрацепции;
5. Участники, которые понимают и согласны соблюдать запланированные процедуры исследования, добровольно участвуют в этом клиническом испытании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Известная аллергия на любой ингредиент исследуемого лекарственного препарата;
2. Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям тяжелых или критических случаев COVID-19, как определено в Протоколе диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии (пробная версия 10), выпущенном Национальной комиссией здравоохранения Китая на момент рандомизации;
3. Явные нарушения функции печени (АЛТ или АСТ ≥ 3 ВГН или общий билирубин ≥ 1,5 ВГН);
4. На диализе или в сочетании с умеренным или тяжелым повреждением почек;
5. Пациенты с ослабленной иммунной системой;
6. Больные с обострением хронических заболеваний органов дыхания при скрининге, в том числе с бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью легких;
7. Пациенты с подозреваемой или подтвержденной сопутствующей активной системной инфекцией, отличной от COVID-19, при скрининге;
8. Любое сопутствующее заболевание, требующее хирургического вмешательства в течение 14 дней до включения в исследование или считающееся опасным для жизни в течение 30 дней до включения в исследование по решению исследователя;
9. Получил или, как ожидается, получит моноклональные антитела против COVID-19 или реконвалесцентную плазму COVID-19 во время исследуемого лечения;
10. Получил лечение противовирусными препаратами против SARS-CoV-2 в течение 14 дней до рандомизации;
11. получил какую-либо новую вакцину против коронавирусной инфекции в течение 1 недели до рандомизации;
12. Текущее или ожидаемое использование сильных индукторов, ингибиторов CYP3A4 или лекарств, клиренс которых сильно зависит от CYP3A4;
13. Затрудненное глотание или желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, которые серьезно мешают всасыванию препарата;
14. ИМТ≥30 кг/м2;
15. Беременные, кормящие женщины или те, у кого положительный тест на беременность;
16. Предыдущий прием любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата;
17. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.