Studie van WPV01 vergeleken met placebo bij patiënten met milde/matige COVID-19-infectie

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers ≥18 jaar bij ondertekening van ICF;
2. Ten minste 1 van de 11 COVID-19-symptomen begint binnen 48 uur vóór randomisatie;
3. Binnen drie dagen vóór randomisatie moet de RT-PCR-test van specimens zoals neus- en keeluitstrijkjes positief zijn voor SARS-CoV-2 of moet de snelle antigeentest positief zijn, en ook moeten de patiënten voldoen aan de diagnostische criteria voor milde of matige gevallen zoals gedefinieerd in het diagnose- en behandelingsprotocol voor COVID-19 (proefversie 10) uitgegeven door de National Health Commission of China;
4. Vruchtbare deelnemers moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
5. Deelnemers die de geplande onderzoeksprocedures begrijpen en ermee akkoord gaan, nemen vrijwillig deel aan deze klinische proef en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor ernstige of kritieke gevallen van COVID-19 zoals gedefinieerd in het Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Proefversie 10) uitgegeven door de National Health Commission of China op het moment van randomisatie;
3. Duidelijke abnormale leverfunctie (ALAT of ASAT ≥ 3ULN, of totaal bilirubine ≥1,5ULN);
4. Bij dialyse of in combinatie met matige tot ernstige nierbeschadiging;
5. Patiënten met een gecompromitteerd immuunsysteem;
6. Patiënten met acute exacerbatie van chronische luchtwegaandoeningen bij screening, waaronder bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte;
7. Patiënten met vermoedelijke of bevestigde gelijktijdige actieve systemische infectie anders dan COVID-19 bij screening;
8. Elke comorbiditeit die een operatie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek als levensbedreigend wordt beschouwd, zoals bepaald door de onderzoeker;
9. Tijdens de studiebehandeling COVID-19 monoklonaal antilichaam of herstellend COVID-19-plasma heeft gekregen of naar verwachting zal ontvangen;
10. Is binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie behandeld met antivirale middelen tegen SARS-CoV-2;
11. Heeft binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie een nieuw coronavirusinfectievaccin gekregen;
12. Huidig ​​of verwacht gebruik van sterke CYP3A4-inductoren, -remmers of medicijnen die voor klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A4;
13. Moeite met slikken of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die de opname van geneesmiddelen ernstig verstoren;
14. BMI≥30 kg/m2;
15. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met een positieve zwangerschapstest;
16. Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
17. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan dit onderzoek.