A WPV01 vizsgálata placebóval összehasonlítva enyhe/közepes COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az ICF aláírásakor legalább 18 éves résztvevők;
2. A 11 COVID-19 tünet közül legalább 1 kezdeti megjelenése a randomizálás előtti 48 órán belül;
3. A randomizálás előtt három napon belül a minták, például az orr- és garattamponok RT-PCR tesztjének SARS-CoV-2-re pozitívnak kell lennie, vagy az antigén gyorstesztnek pozitívnak kell lennie, valamint a betegeknek meg kell felelniük az enyhe vagy közepesen súlyos diagnosztikai kritériumoknak. a Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság által kiadott COVID-19 diagnosztikai és kezelési protokolljában (10-es próbaverzió) meghatározott esetek;
4. A termékeny résztvevőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló intézkedések megtételébe;
5. Azok a résztvevők, akik megértik a tervezett vizsgálati eljárásokat és beleegyeznek abba, önként vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia a vizsgált kezelési gyógyszer bármely összetevőjére;
2. Azok a betegek, akik megfelelnek a COVID-19 súlyos vagy kritikus eseteire vonatkozó diagnosztikai kritériumoknak a Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság által kiadott Új koronavírus-tüdőgyulladás diagnosztizálási és kezelési protokolljában (10. próbaverzió) meghatározottak szerint a randomizálás időpontjában;
3. Nyilvánvaló kóros májműködés (ALT vagy AST ≥ 3 ULN, vagy összbilirubin ≥ 1,5 ULN);
4. Dialízis alatt vagy mérsékelt vagy súlyos vesekárosodással kombinálva;
5. Legyengült immunrendszerű betegek;
6. Krónikus légúti betegség akut exacerbációjában szenvedő betegek szűréskor, beleértve a bronchiális asztmát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget;
7. A COVID-19-től eltérő egyidejű aktív szisztémás fertőzés gyanúja vagy megerősítése a szűrés során;
8. Bármilyen társbetegség, amely műtétet igényel a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül, vagy amely a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül életveszélyesnek minősül, a vizsgáló meghatározása szerint;
9. A vizsgálati kezelés során COVID-19 monoklonális antitestet vagy lábadozó COVID-19 plazmát kapott vagy várhatóan kapni fog;
10. SARS-CoV-2 elleni vírusellenes kezelésben részesült a randomizálást megelőző 14 napon belül;
11. bármilyen új koronavírus-fertőzés elleni vakcinát kapott a randomizálást megelőző 1 héten belül;
12. Erős CYP3A4 induktorok, inhibitorok vagy gyógyszerek jelenlegi vagy várható alkalmazása, amelyek kiürülése nagymértékben függ a CYP3A4-től;
13. Nyelési nehézség vagy a kórtörténetben szereplő gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek súlyosan akadályozzák a gyógyszer felszívódását;
14. BMI≥30 kg/m2;
15. Terhes, szoptató nők vagy pozitív terhességi teszttel rendelkezők;
16. Korábbi alkalmazás bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül;
17. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.