Estudo de WPV01 comparado com placebo em pacientes com infecção leve/moderada por COVID-19

Critério de inclusão:

1. Participantes ≥18 anos de idade ao assinar o TCLE;
2. Início inicial de pelo menos 1 dos 11 sintomas de COVID-19 dentro de 48 horas antes da randomização;
3. Três dias antes da randomização, o teste RT-PCR de amostras, como zaragatoas nasais e faríngeas, deve ser positivo para SARS-CoV-2 ou o teste rápido de antígeno deve ser positivo, e os pacientes também devem atender aos critérios de diagnóstico para leve ou moderado casos conforme definido no Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para COVID-19 (Versão de Teste 10) emitido pela Comissão Nacional de Saúde da China;
4. Os participantes férteis devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes;
5. Os participantes que entendem e concordam em cumprir os procedimentos planejados do estudo, participam voluntariamente deste ensaio clínico e assinam um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Alergia conhecida a qualquer ingrediente do medicamento de tratamento do estudo;
2. Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico para casos graves ou críticos de COVID-19, conforme definido no Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para Pneumonia do Novo Coronavírus (versão de teste 10), emitido pela Comissão Nacional de Saúde da China no momento da randomização;
3. Função hepática anormal óbvia (ALT ou AST ≥ 3ULN, ou bilirrubina total ≥1,5ULN);
4. Em diálise ou combinado com lesão renal moderada a grave;
5. Pacientes com sistema imunológico comprometido;
6. Pacientes com exacerbação aguda de doença respiratória crônica na triagem, incluindo asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica;
7. Pacientes com suspeita ou confirmação de infecção sistêmica ativa concorrente diferente de COVID-19 na triagem;
8. Qualquer comorbidade que exija cirurgia nos 14 dias anteriores à entrada no estudo, ou que seja considerada uma ameaça à vida nos 30 dias anteriores à entrada no estudo, conforme determinado pelo investigador;
9. Recebeu ou espera-se receber anticorpo monoclonal COVID-19 ou plasma convalescente de COVID-19 durante o tratamento do estudo;
10. Recebeu tratamento com antivirais contra SARS-CoV-2 dentro de 14 dias antes da randomização;
11. Recebeu qualquer nova vacina contra infecção por coronavírus dentro de 1 semana antes da randomização;
12. Uso atual ou esperado de indutores fortes do CYP3A4, inibidores ou medicamentos altamente dependentes do CYP3A4 para liberação;
13. Dificuldade para engolir ou histórico de distúrbios gastrointestinais que interferem gravemente na absorção do medicamento;
14. IMC≥30 kg/m2;
15. Grávidas, lactantes ou com teste de gravidez positivo;
16. Administração anterior com qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da administração do medicamento em estudo;
17. Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.