Studie av WPV01 sammenlignet med placebo hos pasienter med mild/moderat covid-19-infeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere ≥18 år når de signerer ICF;
2. Innledende debut minst 1 av 11 COVID-19-symptomer innen 48 timer før randomisering;
3. Innen tre dager før randomisering må RT-PCR-testen av prøver som nese- og faryngeale vattpinner være positive for SARS-CoV-2 eller den raske antigentesten må være positiv, og også pasientene bør oppfylle diagnostiske kriteriene for mild eller moderat tilfeller som definert i Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (prøveversjon 10) utstedt av National Health Commission of China;
4. Fertile deltakere må godta å ta effektive prevensjonstiltak;
5. Deltakere som forstår og godtar å overholde planlagte studieprosedyrer, deltar frivillig i denne kliniske studien og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi mot enhver ingrediens i studiebehandlingsmedisinen;
2. Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for alvorlige eller kritiske tilfeller av COVID-19 som definert i diagnose- og behandlingsprotokollen for ny coronavirus-lungebetennelse (prøveversjon 10) utstedt av Kinas nasjonale helsekommisjon på randomiseringstidspunktet;
3. Åpenbar unormal leverfunksjon (ALT eller ASAT ≥ 3ULN, eller total bilirubin ≥1,5ULN);
4. Ved dialyse eller kombinert med moderat til alvorlig nyreskade;
5. Pasienter med nedsatt immunsystem;
6. Pasienter med akutt forverring av kronisk luftveissykdom ved screening, inkludert bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom;
7. Pasienter med mistenkt eller bekreftet samtidig aktiv systemisk infeksjon annet enn COVID-19 ved screening;
8. Enhver komorbiditet som krever kirurgi innen 14 dager før studiestart, eller som anses som livstruende innen 30 dager før studiestart, som bestemt av etterforskeren;
9. har mottatt eller forventes å motta covid-19 monoklonalt antistoff eller rekonvalesent covid-19 plasma under studiebehandling;
10. Har mottatt behandling med antivirale midler mot SARS-CoV-2 innen 14 dager før randomisering;
11. Har mottatt en ny vaksine mot koronavirusinfeksjon innen 1 uke før randomisering;
12. Nåværende eller forventet bruk av sterke CYP3A4-induktorer, -hemmere eller medisiner som er svært avhengige av CYP3A4 for clearance;
13. Vanskeligheter med å svelge eller en historie med gastrointestinale lidelser som alvorlig forstyrrer legemiddelabsorpsjonen;
14. BMI≥30 kg/m2;
15. Gravide, ammende kvinner eller de med positiv graviditetstest;
16. Tidligere administrering med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet;
17. Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet til å delta i denne studien.