이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경증/중등도 COVID-19 감염 환자에서 위약과 비교한 WPV01 연구

2024년 6월 11일 업데이트: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

경증/중등도 COVID-19 감염 환자에서 WPV01의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구

경증/중등도 COVID-19 감염 환자를 대상으로 WPV01의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 임상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • Shulan(Hangzhou) Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICF 서명 당시 18세 이상 참가자;
  2. 무작위 배정 전 48시간 이내에 11가지 COVID-19 증상 중 최소 1가지 초기 발병;
  3. 무작위 배정 전 3일 이내에 비강 및 인두 면봉과 ​​같은 검체의 RT-PCR 검사에서 SARS-CoV-2에 대해 양성이거나 신속 항원 검사에서 양성이어야 하며, 또한 환자는 경증 또는 중등증의 진단 기준을 충족해야 합니다. 중국 국가 보건 위원회에서 발행한 COVID-19 진단 및 치료 프로토콜(시험 버전 10)에 정의된 사례;
  4. 가임 여성 참가자는 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  5. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의한 참가자는 본 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 연구 치료 약물의 임의 성분에 대한 알려진 알레르기;
  2. 무작위 배정 시점에 중국 국가위생건강위원회가 발행한 신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 프로토콜(시험 버전 10)에 정의된 COVID-19 중증 또는 중증 사례에 대한 진단 기준을 충족하는 환자
  3. 명백한 비정상적인 간 기능(ALT 또는 AST ≥ 3ULN, 또는 총 빌리루빈 ≥1.5ULN),
  4. 투석 중이거나 중등도에서 중증의 신장 손상이 동반된 경우;
  5. 면역 체계가 손상된 환자;
  6. 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환을 포함하는 스크리닝 시 만성 호흡기 질환의 급성 악화가 있는 환자;
  7. 스크리닝 시 COVID-19 이외의 동시 활동성 전신 감염이 의심되거나 확인된 환자;
  8. 조사자가 결정한 바와 같이 연구 시작 전 14일 이내에 수술을 필요로 하거나 연구 시작 전 30일 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 모든 동반이환;
  9. 연구 치료 중 COVID-19 단클론 항체 또는 회복기 COVID-19 혈장을 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우,
  10. 무작위 배정 전 14일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스제 치료를 받았음
  11. 무작위 배정 전 1주 이내에 신종 코로나바이러스 감염 백신을 접종받았습니다.
  12. 제거를 위해 CYP3A4에 크게 의존하는 강력한 CYP3A4 유도제, 억제제 또는 약물의 현재 또는 예상되는 사용;
  13. 삼키기 어려움 또는 약물 흡수를 심각하게 방해하는 위장 장애의 병력;
  14. BMI≥30kg/m2;
  15. 임산부, 수유부 또는 임신 테스트 결과가 양성인 사람
  16. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 연구 약물로 이전 투여;
  17. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 정제
실험적: WPV01
의약품: WPV01
WPV01 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하의 변화
기간: 기준선부터 7일까지
기준선과 비교한 바이러스 부하의 변화
기준선부터 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 증상 총점의 변화
기간: 기준선부터 14일까지
기준선과 비교한 COVID-19 증상 총점의 변화
기준선부터 14일까지
COVID-19 증상별 점수 변화
기간: 기준선부터 14일까지
기준선과 비교한 각 COVID-19 증상 점수의 변화
기준선부터 14일까지
EuroQol 설문지 변경 - 5차원(EQ-5D)
기간: 기준선부터 14일까지
기준선 대비 EuroQol 설문지 - 5차원(EQ-5D)의 변화
기준선부터 14일까지
모든 방문에서 COVID-19 증상의 지속적인 임상 회복에 도달한 환자의 비율
기간: 기준선부터 14일까지
모든 방문에서 연속 2일 동안 COVID-19 증상 점수가 0에 도달한 환자의 비율
기준선부터 14일까지
첫 번째 음성 SARS CoV-2 테스트 결과가 나올 때까지의 시간
기간: 기준선부터 14일까지
치료 시작부터 첫 번째 음성 SARS CoV-2 qPCR 결과가 CT 값 ≥35를 나타내는 시간까지의 시간
기준선부터 14일까지
COVID-19 감염의 진행
기간: 기준선부터 14일까지
중증/위중한 COVID-19로 진행하거나 어떤 원인으로든 사망한 환자의 비율
기준선부터 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Hainv Gao, Shulan (Hangzhou) Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WPV01-CP-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요약 데이터가 게시된 후 6개월 후, 스폰서는 내부 승인 프로세스 후 IPD 및 추가 지원 정보를 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19 감염에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다