Badanie WPV01 w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną/umiarkowaną infekcją COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF;
2. Początkowy początek co najmniej 1 z 11 objawów COVID-19 w ciągu 48 godzin przed randomizacją;
3. W ciągu trzech dni przed randomizacją test RT-PCR próbek, takich jak wymazy z nosa i gardła, musi być dodatni w kierunku SARS-CoV-2 lub szybki test antygenowy musi być dodatni, a także pacjenci powinni spełniać kryteria diagnostyczne łagodnego lub umiarkowanego przypadki określone w Protokole diagnozy i leczenia COVID-19 (wersja próbna 10) wydanym przez chińską Narodową Komisję Zdrowia;
4. Płodne uczestniczki muszą wyrazić zgodę na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych;
5. Uczestnicy, którzy rozumieją i zgadzają się przestrzegać zaplanowanych procedur badania, dobrowolnie biorą udział w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku;
2. Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne dla ciężkich lub krytycznych przypadków COVID-19, jak określono w Protokole diagnozy i leczenia zapalenia płuc wywołanego przez nowego koronawirusa (wersja próbna 10) wydanym przez Narodową Komisję Zdrowia Chin w momencie randomizacji;
3. Wyraźnie nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT lub AspAT ≥ 3 GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 GGN);
4. Podczas dializy lub w połączeniu z umiarkowanym do ciężkiego uszkodzeniem nerek;
5. Pacjenci z upośledzonym układem odpornościowym;
6. Pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłej choroby układu oddechowego podczas badania przesiewowego, w tym astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
7. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym współistniejącym aktywnym zakażeniem ogólnoustrojowym innym niż COVID-19 podczas badania przesiewowego;
8. Jakakolwiek choroba współistniejąca wymagająca operacji w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub uznana za zagrażającą życiu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, zgodnie z ustaleniami badacza;
9. Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma przeciwciało monoklonalne COVID-19 lub osocze rekonwalescencji COVID-19 podczas leczenia w ramach badania;
10. Otrzymał leczenie lekami przeciwwirusowymi przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed randomizacją;
11. Otrzymał jakąkolwiek nową szczepionkę przeciwko koronawirusowi w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;
12. Obecne lub spodziewane stosowanie silnych induktorów, inhibitorów CYP3A4 lub leków, których klirens w dużym stopniu zależy od CYP3A4;
13. Trudności w połykaniu lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, które poważnie zakłócają wchłanianie leku;
14. BMI≥30kg/m2;
15. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego;
16. wcześniejsze podanie dowolnego badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku;
17. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.