Undersøgelse af WPV01 sammenlignet med placebo hos patienter med mild/moderat COVID-19-infektion

Inklusionskriterier:

1. Deltagere ≥18 år, når de underskriver ICF;
2. Indledende debut mindst 1 af 11 COVID-19 symptomer inden for 48 timer før randomisering;
3. Inden for tre dage før randomisering skal RT-PCR-testen af ​​prøver såsom nasale og svælgpodninger være positive for SARS-CoV-2, eller den hurtige antigentest skal være positiv, og også patienterne skal opfylde de diagnostiske kriterier for mild eller moderat tilfælde som defineret i diagnose- og behandlingsprotokollen for COVID-19 (forsøgsversion 10) udstedt af Kinas nationale sundhedskommission;
4. Fertile deltagere skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger;
5. Deltagere, der forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer, deltager frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriver en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesbehandlingslægemidlet;
2. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for alvorlige eller kritiske tilfælde af COVID-19 som defineret i diagnose- og behandlingsprotokollen for ny coronavirus-lungebetændelse (forsøgsversion 10) udstedt af Kinas nationale sundhedskommission på randomiseringstidspunktet;
3. Tydelig unormal leverfunktion (ALAT eller ASAT ≥ 3ULN, eller total bilirubin ≥1,5ULN);
4. I dialyse eller kombineret med moderat til svær nyreskade;
5. Patienter med nedsat immunforsvar;
6. Patienter med akut forværring af kronisk luftvejssygdom ved screening, herunder bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom;
7. Patienter med mistanke om eller bekræftet samtidig aktiv systemisk infektion bortset fra COVID-19 ved screening;
8. Enhver komorbiditet, der kræver operation inden for 14 dage før studiestart, eller som anses for livstruende inden for 30 dage før studiestart, som bestemt af investigator;
9. Har modtaget eller forventes at modtage COVID-19 monoklonalt antistof eller rekonvalescent COVID-19 plasma under undersøgelsesbehandling;
10. Har modtaget behandling med antivirale midler mod SARS-CoV-2 inden for 14 dage før randomisering;
11. Har modtaget en ny vaccine mod coronavirus inden for 1 uge før randomisering;
12. Nuværende eller forventet brug af stærke CYP3A4-inducere, hæmmere eller medicin, der er stærkt afhængige af CYP3A4 for clearance;
13. Synkebesvær eller en historie med gastrointestinale lidelser, der alvorligt forstyrrer lægemiddelabsorptionen;
14. BMI≥30 kg/m2;
15. Gravide, ammende kvinder eller dem med en positiv graviditetstest;
16. Tidligere administration med ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før undersøgelseslægemidlets administration;
17. Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.