Estudio de WPV01 en comparación con placebo en pacientes con infección leve/moderada por COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Participantes ≥18 años de edad al firmar ICF;
2. Inicio inicial de al menos 1 de 11 síntomas de COVID-19 dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización;
3. Dentro de los tres días anteriores a la aleatorización, la prueba de RT-PCR de muestras como hisopos nasales y faríngeos debe ser positiva para SARS-CoV-2 o la prueba rápida de antígeno debe ser positiva, y también los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de leve o moderado. casos según lo definido en el Protocolo de diagnóstico y tratamiento para COVID-19 (Versión de prueba 10) emitido por la Comisión Nacional de Salud de China;
4. Los participantes fértiles deben estar de acuerdo en tomar medidas anticonceptivas efectivas;
5. Los participantes que entienden y aceptan cumplir con los procedimientos del estudio planificado, participan voluntariamente en este ensayo clínico y firman un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida a cualquier ingrediente del fármaco de tratamiento del estudio;
2. Pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico para casos graves o críticos de COVID-19 según se define en el Protocolo de diagnóstico y tratamiento para neumonía por coronavirus nuevo (versión de prueba 10) emitido por la Comisión Nacional de Salud de China en el momento de la aleatorización;
3. Función hepática anormal evidente (ALT o AST ≥ 3LSN, o bilirrubina total ≥1,5LSN);
4. En diálisis o combinado con lesión renal de moderada a grave;
5. Pacientes con sistema inmunológico comprometido;
6. Pacientes con exacerbación aguda de enfermedad respiratoria crónica en la selección, incluyendo asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
7. Pacientes con infección sistémica activa concurrente sospechosa o confirmada distinta de COVID-19 en la selección;
8. Cualquier comorbilidad que requiera cirugía dentro de los 14 días previos al ingreso al estudio, o que se considere potencialmente mortal dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio, según lo determine el investigador;
9. ha recibido o se espera que reciba anticuerpos monoclonales contra la COVID-19 o plasma de convaleciente de la COVID-19 durante el tratamiento del estudio;
10. Ha recibido tratamiento con antivirales contra el SARS-CoV-2 dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
11. Ha recibido alguna vacuna contra la nueva infección por coronavirus dentro de la semana anterior a la aleatorización;
12. Uso actual o previsto de inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 o medicamentos que dependen en gran medida de CYP3A4 para su eliminación;
13. Dificultad para tragar o antecedentes de trastornos gastrointestinales que interfieren gravemente con la absorción del fármaco;
14. IMC≥30 kg/m2;
15. Mujeres embarazadas, lactantes o con prueba de embarazo positiva;
16. Administración anterior con cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio;
17. Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.