Studie av WPV01 jämfört med placebo hos patienter med lindrig/måttlig covid-19-infektion

Inklusionskriterier:

1. Deltagare ≥18 år när de undertecknar ICF;
2. Initialt debut av minst 1 av 11 COVID-19-symtom inom 48 timmar före randomisering;
3. Inom tre dagar före randomisering måste RT-PCR-testet av prover såsom nasala och svalgpinnar vara positivt för SARS-CoV-2 eller så måste det snabba antigentestet vara positivt, och även patienterna ska uppfylla de diagnostiska kriterierna för mild eller måttlig fall enligt definitionen i Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 10) utfärdat av National Health Commission of China;
4. Fertila deltagare måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel;
5. Deltagare som förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer, deltar frivilligt i denna kliniska prövning och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

1. Känd allergi mot någon ingrediens i studiebehandlingsläkemedlet;
2. Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för allvarliga eller kritiska fall av covid-19 enligt definitionen i Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 10) utfärdat av National Health Commission of China vid tidpunkten för randomiseringen;
3. Uppenbar onormal leverfunktion (ALAT eller ASAT ≥ 3ULN, eller totalt bilirubin ≥1,5ULN);
4. Vid dialys eller i kombination med måttlig till svår njurskada;
5. Patienter med nedsatt immunförsvar;
6. Patienter med akut exacerbation av kronisk luftvägssjukdom vid screening, inklusive bronkial astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom;
7. Patienter med misstänkt eller bekräftad samtidig aktiv systemisk infektion annan än COVID-19 vid screening;
8. Alla samsjukligheter som kräver operation inom 14 dagar före studiestart, eller som anses vara livshotande inom 30 dagar före studiestart, enligt bestämt av utredaren;
9. har fått eller förväntas få covid-19 monoklonal antikropp eller konvalescent covid-19 plasma under studiebehandlingen;
10. Har fått behandling med antivirala medel mot SARS-CoV-2 inom 14 dagar före randomisering;
11. Har fått något nytt vaccin mot coronavirusinfektion inom 1 vecka före randomisering;
12. Aktuell eller förväntad användning av starka CYP3A4-inducerare, hämmare eller mediciner som är starkt beroende av CYP3A4 för clearance;
13. Svårt att svälja eller en historia av gastrointestinala störningar som allvarligt stör läkemedelsabsorptionen;
14. BMI≥30 kg/m2;
15. Gravida, ammande kvinnor eller de med positivt graviditetstest;
16. Tidigare administrering med något prövningsläkemedel inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet;
17. Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i denna studie.