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軽度/中等度の COVID-19 感染患者におけるプラセボと比較した WPV01 の研究

2024年6月11日 更新者：Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

軽度/中等度の COVID-19 感染患者における WPV01 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験

軽度/中等度の COVID-19 感染患者における WPV01 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • Shulan(Hangzhou) Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ICFに署名した時点で18歳以上の参加者;
  2. 無作為化前の 48 時間以内に 11 の COVID-19 症状のうち少なくとも 1 つを最初に発症;
  3. 無作為化の 3 日前までに、鼻や咽頭のスワブなどの検体の RT-PCR テストで SARS-CoV-2 が陽性であるか、迅速抗原検査で陽性である必要があり、患者は軽度または中等度の診断基準を満たしている必要があります。中国国家衛生健康委員会が発行した COVID-19 の診断および治療プロトコル (試用版 10) で定義されている症例;
  4. 肥沃な参加者は、効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
  5. 計画された研究手順を理解し、遵守することに同意した参加者は、自発的にこの臨床試験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  1. -研究治療薬の成分に対する既知のアレルギー;
  2. -無作為化時に中国の国家衛生健康委員会が発行した新型コロナウイルス肺炎の診断および治療プロトコル（トライアルバージョン10）で定義されているCOVID-19の重症または重篤な症例の診断基準を満たす患者。
  3. -明らかな異常な肝機能（ALTまたはAST≧3ULN、または総ビリルビン≧1.5ULN）;
  4. 透析中または中等度から重度の腎障害との併用;
  5. 免疫系が低下している患者;
  6. -気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患を含む、スクリーニング時に慢性呼吸器疾患の急性増悪を伴う患者;
  7. -スクリーニング時にCOVID-19以外の同時活動性全身感染が疑われる、または確認された患者;
  8. -研究参加前の14日以内に手術を必要とする、または研究参加前の30日以内に生命を脅かすと考えられる併存疾患は、研究者によって決定されます。
  9. 研究治療中に COVID-19 モノクローナル抗体または回復期 COVID-19 血漿を受け取った、または受け取る予定である;
  10. -無作為化前の14日以内にSARS-CoV-2に対する抗ウイルス薬による治療を受けました;
  11. -無作為化前の1週間以内に新型コロナウイルス感染ワクチンを接種した;
  12. -クリアランスのためにCYP3A4に大きく依存している強力なCYP3A4誘導剤、阻害剤、または薬物の現在または予想される使用;
  13. 嚥下困難または薬物吸収を著しく妨げる胃腸障害の病歴;
  14. BMI≧30kg/m2;
  15. 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠検査が陽性の女性;
  16. -治験薬投与前3か月以内の治験薬の以前の投与;
  17. 研究責任者が本研究への参加に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ錠
実験的：WPV01
薬：WPV01
WPV01 タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量の変化
時間枠：7日目までのベースライン
ベースラインと比較したウイルス量の変化
7日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19症状の合計スコアの変化
時間枠：14日目までのベースライン
ベースラインと比較した COVID-19 症状の合計スコアの変化
14日目までのベースライン
COVID-19の各症状のスコアの変化
時間枠：14日目までのベースライン
ベースラインと比較した各 COVID-19 症状のスコアの変化
14日目までのベースライン
EuroQol アンケートの変更 - 5 ディメンション (EQ-5D)
時間枠：14日目までのベースライン
EuroQol Questionnaire - 5 Dimension (EQ-5D) のベースラインとの変化
14日目までのベースライン
毎回の来院で COVID-19 症状の持続的な臨床的回復に達した患者の割合
時間枠：14日目までのベースライン
毎回の来院で 2 日間連続して COVID-19 症状スコアが 0 に達した患者の割合
14日目までのベースライン
最初のSARS CoV-2検査結果が陰性になるまでの時間
時間枠：14日目までのベースライン
治療開始から最初の SARS CoV-2 qPCR 陰性結果が CT 値≧35 を示すまでの時間
14日目までのベースライン
COVID-19感染の進行
時間枠：14日目までのベースライン
重度/重篤な COVID-19 に進行したか、何らかの原因で死亡した患者の割合
14日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Hainv Gao、Shulan (Hangzhou) Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月10日

一次修了 (実際)

2023年5月9日

研究の完了 (実際)

2023年7月3日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月11日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WPV01-CP-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

要約データが公開されてから 6 か月後、治験依頼者は、内部承認プロセスの後、IPD および追加の補足情報を共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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