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Prévention des nausées et des vomissements postopératoires avec l'infusion de propofol (PONV)

11 août 2026 mis à jour par: Revati Kanekar, Milton S. Hershey Medical Center
Le but de cette étude est de clarifier si oui ou non une perfusion de propofol à faible dose peut prévenir efficacement les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les patients qui ont des antécédents documentés de NVPO et/ou de mal des transports.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le propofol est administré à la fois à faible dose et comme anesthésique unique chez les patients ayant des antécédents de NVPO et/ou de mal des transports. Mais l'efficacité d'une dose par rapport à l'autre n'est pas étudiée. Cette étude prévoit de préciser si le propofol à faible dose est aussi efficace que son administration comme seul anesthésique chez les patients ayant des antécédents de NVPO et/ou de mal des transports

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective
  2. Antécédents documentés d'auto-divulgation par le patient de NVPO et/ou de mal des transports lors de discussions pré-anesthésie
  3. Aucune allergie/réaction indésirable documentée au propofol
  4. anglophone
  5. Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Tout médicament anti-nausée pris dans les 24 heures précédant la chirurgie
  2. Incapable de donner son consentement de manière indépendante
  3. Allergie ou réaction indésirable au propofol
  4. Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hybrid anesthesia (propofol + sevoflurane)
Participants received general anesthesia maintained with a continuous low-dose propofol infusion combined with sevoflurane. Anesthetic depth was titrated to a bispectral index (BIS) target of 40-60. Standardized induction agents and prophylactic antiemetics were administered.
Médicament: Hybrid anesthesia (propofol + sevoflurane)
General anesthesia maintained with a continuous low-dose propofol infusion (25 mcg/kg/min) combined with sevoflurane. Anesthetic depth was titrated to a bispectral index (BIS) target of 40-60. No other hypnotic or sedative agents were permitted.
Comparateur actif: Propofol only TIVA
Participants received general anesthesia maintained with propofol-based total intravenous anesthesia (TIVA). Propofol infusion was titrated to maintain a bispectral index (BIS) target of 40-60. Standardized induction agents and prophylactic antiemetics were administered
Médicament: Propofol only TIVA
General anesthesia maintained exclusively with intravenous propofol infusion, without the use of volatile anesthetics. Propofol dosing was titrated to maintain a bispectral index (BIS) target of 40-60. No other hypnotic or sedative agents were permitted

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Subjects Experiencing Post-Operative Nausea/Vomiting (PONV)
Délai: 24 hours
Postoperative nausea and vomiting (PONV) within 24 hours was defined as any episode of nausea, retching, or vomiting occurring from PACU discharge up to 24 hours after surgery. Data were collected using standardized patient questionnaires and follow-up telephone interviews conducted at 24 hours after surgery.
24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Episodes of Post Operative Nausea/Vomiting (PONV)
Délai: PACU
PONV in the post-anesthesia care unit (PACU) was defined as any episode of nausea, retching, or vomiting occurring between PACU admission and discharge. Events were documented by PACU nursing staff as part of routine postoperative care.
PACU
Use of Antiemetics
Délai: 24 hours
Use of rescue antiemetics was defined as administration of any antiemetic medication beyond standardized prophylaxis (dexamethasone and ondansetron), either during the post-anesthesia care unit (PACU) stay or within 24 hours after surgery. Antiemetic use was obtained from the medical record in the PACU and from patient self-report during standardized follow-up at 24 hours postoperatively. The outcome was analyzed as a categorical variable and reported as the number and percentage of participants requiring rescue antiemetics.
24 hours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Subjects Experiencing Nausea.
Délai: PACU upto 23 hrs.
The number of subjects self-reported nausea episodes.
PACU upto 23 hrs.
Number of Subjects Experiencing Retching.
Délai: PACU upto 23 hrs
Number of self-reported retching episodes (labored, spasmodic, rhythmic contractions of respiratory muscles without expulsion of gastric contents)
PACU upto 23 hrs
Vomiting (Forceful Expulsion of Gastric Contents) Episodes
Délai: 24 hours
Number of self-reported vomiting episodes
24 hours
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea.
Délai: PACU upto 1 hrs
Number of subjects who received Ondansetron medication for treating nausea.
PACU upto 1 hrs
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea - Promethazine
Délai: PACU upto 1 hrs.
Number of subjects receiving promethazine for nausea treatment.
PACU upto 1 hrs.
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea.- Promethazine.
Délai: 24 hours.
Number of subjects receiving promethazine medication for nausea.
24 hours.
Number of Subjects Who Received Prochlorperazine
Délai: PACU upto 1 hr
medication administered
PACU upto 1 hr
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea - Prochlorperazine
Délai: 24 hours
Number of subjects receiving medication for nausea - prochlopreazine.
24 hours
Number of Subjects Receiving Droperidol
Délai: PACU upto 1 hr
medication administered
PACU upto 1 hr
Number of Subject Receiving Scopolamine Patch
Délai: 24 hours
medication administered
24 hours
Number of Subjects Experiencing Nausea (Urge to Vomit Episodes)
Délai: 24 hours
Number of subjects experiencing nausea.
24 hours
Number of Subjects Experiencing Retching Contents)
Délai: 24 hours
Number of subjects who experienced retching and self-reported it. (labored, spasmodic, rhythmic contractions of respiratory scales without expulsion of gastric episodes
24 hours
Number of Subjected Experiencing Vomiting (Forceful Expulsion of Gastric Contents) Episodes
Délai: 24 hours
Number of subjects experiencing vomiting (forceful expulsion of gastric contents)
24 hours
Number of Subjects Receiving Ondansetron
Délai: 24 hours
Number of subjects receiving ondansetron.
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonal Sharma, MD, Assistant Professor, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00021935

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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