Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postoperatieve misselijkheid en braken met Propofol-infusie (PONV)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Revati Kanekar, Milton S. Hershey Medical Center
Het doel van deze studie is om te verduidelijken of een lage dosis propofol infusie postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) effectief kan voorkomen bij patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van PONV en/of bewegingsziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Propofol wordt toegediend als lage dosis en als enig anestheticum bij patiënten met een voorgeschiedenis van PONV en/of reisziekte. Maar de werkzaamheid van de ene dosis ten opzichte van de andere is niet onderzocht. Deze studie is van plan om te verduidelijken of propofol in een lage dosis even effectief is als de toediening ervan als enig anestheticum bij patiënten met een voorgeschiedenis van PONV en/of bewegingsziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onder algehele narcose voor een electieve operatie
  2. Gedocumenteerde geschiedenis van zelfonthulling door de patiënt van PONV en/of bewegingsziekte tijdens besprekingen vóór de anesthesie
  3. Geen gedocumenteerde allergie/bijwerking op propofol
  4. Engels sprekende
  5. Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle medicijnen tegen misselijkheid die binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie zijn ingenomen
  2. Kan niet zelfstandig toestemming geven
  3. Allergie of bijwerking voor propofol
  4. Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hybrid anesthesia (propofol + sevoflurane)
Participants received general anesthesia maintained with a continuous low-dose propofol infusion combined with sevoflurane. Anesthetic depth was titrated to a bispectral index (BIS) target of 40-60. Standardized induction agents and prophylactic antiemetics were administered.
Geneesmiddel: Hybrid anesthesia (propofol + sevoflurane)
General anesthesia maintained with a continuous low-dose propofol infusion (25 mcg/kg/min) combined with sevoflurane. Anesthetic depth was titrated to a bispectral index (BIS) target of 40-60. No other hypnotic or sedative agents were permitted.
Actieve vergelijker: Propofol only TIVA
Participants received general anesthesia maintained with propofol-based total intravenous anesthesia (TIVA). Propofol infusion was titrated to maintain a bispectral index (BIS) target of 40-60. Standardized induction agents and prophylactic antiemetics were administered
Geneesmiddel: Propofol only TIVA
General anesthesia maintained exclusively with intravenous propofol infusion, without the use of volatile anesthetics. Propofol dosing was titrated to maintain a bispectral index (BIS) target of 40-60. No other hypnotic or sedative agents were permitted

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Subjects Experiencing Post-Operative Nausea/Vomiting (PONV)
Tijdsspanne: 24 hours
Postoperative nausea and vomiting (PONV) within 24 hours was defined as any episode of nausea, retching, or vomiting occurring from PACU discharge up to 24 hours after surgery. Data were collected using standardized patient questionnaires and follow-up telephone interviews conducted at 24 hours after surgery.
24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Episodes of Post Operative Nausea/Vomiting (PONV)
Tijdsspanne: PACU
PONV in the post-anesthesia care unit (PACU) was defined as any episode of nausea, retching, or vomiting occurring between PACU admission and discharge. Events were documented by PACU nursing staff as part of routine postoperative care.
PACU
Use of Antiemetics
Tijdsspanne: 24 hours
Use of rescue antiemetics was defined as administration of any antiemetic medication beyond standardized prophylaxis (dexamethasone and ondansetron), either during the post-anesthesia care unit (PACU) stay or within 24 hours after surgery. Antiemetic use was obtained from the medical record in the PACU and from patient self-report during standardized follow-up at 24 hours postoperatively. The outcome was analyzed as a categorical variable and reported as the number and percentage of participants requiring rescue antiemetics.
24 hours

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Subjects Experiencing Nausea.
Tijdsspanne: PACU upto 23 hrs.
The number of subjects self-reported nausea episodes.
PACU upto 23 hrs.
Number of Subjects Experiencing Retching.
Tijdsspanne: PACU upto 23 hrs
Number of self-reported retching episodes (labored, spasmodic, rhythmic contractions of respiratory muscles without expulsion of gastric contents)
PACU upto 23 hrs
Vomiting (Forceful Expulsion of Gastric Contents) Episodes
Tijdsspanne: 24 hours
Number of self-reported vomiting episodes
24 hours
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea.
Tijdsspanne: PACU upto 1 hrs
Number of subjects who received Ondansetron medication for treating nausea.
PACU upto 1 hrs
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea - Promethazine
Tijdsspanne: PACU upto 1 hrs.
Number of subjects receiving promethazine for nausea treatment.
PACU upto 1 hrs.
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea.- Promethazine.
Tijdsspanne: 24 hours.
Number of subjects receiving promethazine medication for nausea.
24 hours.
Number of Subjects Who Received Prochlorperazine
Tijdsspanne: PACU upto 1 hr
medication administered
PACU upto 1 hr
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea - Prochlorperazine
Tijdsspanne: 24 hours
Number of subjects receiving medication for nausea - prochlopreazine.
24 hours
Number of Subjects Receiving Droperidol
Tijdsspanne: PACU upto 1 hr
medication administered
PACU upto 1 hr
Number of Subject Receiving Scopolamine Patch
Tijdsspanne: 24 hours
medication administered
24 hours
Number of Subjects Experiencing Nausea (Urge to Vomit Episodes)
Tijdsspanne: 24 hours
Number of subjects experiencing nausea.
24 hours
Number of Subjects Experiencing Retching Contents)
Tijdsspanne: 24 hours
Number of subjects who experienced retching and self-reported it. (labored, spasmodic, rhythmic contractions of respiratory scales without expulsion of gastric episodes
24 hours
Number of Subjected Experiencing Vomiting (Forceful Expulsion of Gastric Contents) Episodes
Tijdsspanne: 24 hours
Number of subjects experiencing vomiting (forceful expulsion of gastric contents)
24 hours
Number of Subjects Receiving Ondansetron
Tijdsspanne: 24 hours
Number of subjects receiving ondansetron.
24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonal Sharma, MD, Assistant Professor, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00021935

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren