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Prevención de náuseas y vómitos posoperatorios con infusión de propofol (PONV)

26 de marzo de 2024 actualizado por: Sonal Sharma, Milton S. Hershey Medical Center
El propósito de este estudio es aclarar si una infusión de propofol en dosis bajas puede o no prevenir eficazmente las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) en pacientes que tienen antecedentes documentados de NVPO y/o cinetosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propofol se administra en dosis bajas y como anestésico único en pacientes con antecedentes de NVPO y/o cinetosis. Pero no se estudia la eficacia de una dosis sobre la otra. Este estudio pretende esclarecer si el propofol en dosis bajas es tan efectivo como su administración como anestésico único en pacientes con antecedentes de NVPO y/o cinetosis

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Someterse a anestesia general para cirugía electiva
  2. Historial documentado de auto-revelación del paciente de NVPO y/o cinetosis durante las discusiones previas a la anestesia
  3. Sin alergia/reacción adversa documentada al propofol
  4. Habla ingles
  5. Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier medicamento contra las náuseas tomado dentro de las 24 horas previas a la cirugía.
  2. Incapaz de dar su consentimiento de forma independiente
  3. Alergia o reacción adversa al propofol
  4. Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propofol
Infusión de propofol en dosis bajas a 25 mcg/kg/min
Droga: Propofol
El propofol se administra desde la inducción de la cirugía hasta el cierre de la piel.
Otros nombres:
  • 2,6 diisopropilfenol
Comparador de placebos: Placebo
Mismo volumen de solución salina normal al 0,9 % que el grupo de estudio
Otro: Placebo
El placebo se administra comenzando en la inducción de la cirugía y terminando en el cierre de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de náuseas (ganas de vomitar)
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de episodios de náuseas autoinformados
24 horas
Episodios de arcadas (contracciones laboriosas, espasmódicas y rítmicas de los músculos respiratorios sin expulsión del contenido gástrico)
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de episodios de arcadas autoinformados
24 horas
Episodios de vómitos (expulsión forzada del contenido gástrico)
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de episodios de vómitos autoinformados
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elección de antiemético- Dexametasona
Periodo de tiempo: 24 horas
medicamento administrado.
24 horas
Número de veces que se administró dexametasona
Periodo de tiempo: 24 horas
frecuencia de administración
24 horas
Elección de antiemético- Ondansetrón
Periodo de tiempo: 24 horas
medicamento administrado.
24 horas
Número de veces que se administró ondansetrón
Periodo de tiempo: 24 horas
frecuencia de administración
24 horas
Elección de antiemético- Prometazina
Periodo de tiempo: 24 horas
medicamento administrado
24 horas
Número de veces que se administró prometazina
Periodo de tiempo: 24 horas
frecuencia de administración
24 horas
Elección de antiemético-metoclopramida
Periodo de tiempo: 24 horas
medicamento administrado
24 horas
Número de veces que se administró metoclopramida
Periodo de tiempo: 24 horas
frecuencia de administración
24 horas
Elección de antiemético- Proclorperazina
Periodo de tiempo: 24 horas
medicamento administrado
24 horas
Número de veces que se administró proclorperazina
Periodo de tiempo: 24 horas
frecuencia de administración
24 horas
Elección de antiemético- Droperidol
Periodo de tiempo: 24 horas
medicamento administrado
24 horas
Número de veces que se administró droperidol
Periodo de tiempo: 24 horas
frecuencia de administración
24 horas
Elección de antiemético- escopolamina
Periodo de tiempo: 24 horas
medicamento administrado
24 horas
Número de veces que se administró escopolamina
Periodo de tiempo: 24 horas
frecuencia de administración
24 horas
Elección de antiemético-difenhidramina
Periodo de tiempo: 24 horas
medicamento administrado
24 horas
Número de veces que se administró difenhidramina
Periodo de tiempo: 24 horas
frecuencia de administración
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sonal Sharma, MD, Assistant Professor, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00021935

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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