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Prevención de náuseas y vómitos posoperatorios con infusión de propofol (PONV)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Revati Kanekar, Milton S. Hershey Medical Center
El propósito de este estudio es aclarar si una infusión de propofol en dosis bajas puede o no prevenir eficazmente las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) en pacientes que tienen antecedentes documentados de NVPO y/o cinetosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propofol se administra en dosis bajas y como anestésico único en pacientes con antecedentes de NVPO y/o cinetosis. Pero no se estudia la eficacia de una dosis sobre la otra. Este estudio pretende esclarecer si el propofol en dosis bajas es tan efectivo como su administración como anestésico único en pacientes con antecedentes de NVPO y/o cinetosis

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Someterse a anestesia general para cirugía electiva
  2. Historial documentado de auto-revelación del paciente de NVPO y/o cinetosis durante las discusiones previas a la anestesia
  3. Sin alergia/reacción adversa documentada al propofol
  4. Habla ingles
  5. Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier medicamento contra las náuseas tomado dentro de las 24 horas previas a la cirugía.
  2. Incapaz de dar su consentimiento de forma independiente
  3. Alergia o reacción adversa al propofol
  4. Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hybrid anesthesia (propofol + sevoflurane)
Participants received general anesthesia maintained with a continuous low-dose propofol infusion combined with sevoflurane. Anesthetic depth was titrated to a bispectral index (BIS) target of 40-60. Standardized induction agents and prophylactic antiemetics were administered.
Droga: Hybrid anesthesia (propofol + sevoflurane)
General anesthesia maintained with a continuous low-dose propofol infusion (25 mcg/kg/min) combined with sevoflurane. Anesthetic depth was titrated to a bispectral index (BIS) target of 40-60. No other hypnotic or sedative agents were permitted.
Comparador activo: Propofol only TIVA
Participants received general anesthesia maintained with propofol-based total intravenous anesthesia (TIVA). Propofol infusion was titrated to maintain a bispectral index (BIS) target of 40-60. Standardized induction agents and prophylactic antiemetics were administered
Droga: Propofol only TIVA
General anesthesia maintained exclusively with intravenous propofol infusion, without the use of volatile anesthetics. Propofol dosing was titrated to maintain a bispectral index (BIS) target of 40-60. No other hypnotic or sedative agents were permitted

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Subjects Experiencing Post-Operative Nausea/Vomiting (PONV)
Periodo de tiempo: 24 hours
Postoperative nausea and vomiting (PONV) within 24 hours was defined as any episode of nausea, retching, or vomiting occurring from PACU discharge up to 24 hours after surgery. Data were collected using standardized patient questionnaires and follow-up telephone interviews conducted at 24 hours after surgery.
24 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodes of Post Operative Nausea/Vomiting (PONV)
Periodo de tiempo: PACU
PONV in the post-anesthesia care unit (PACU) was defined as any episode of nausea, retching, or vomiting occurring between PACU admission and discharge. Events were documented by PACU nursing staff as part of routine postoperative care.
PACU
Use of Antiemetics
Periodo de tiempo: 24 hours
Use of rescue antiemetics was defined as administration of any antiemetic medication beyond standardized prophylaxis (dexamethasone and ondansetron), either during the post-anesthesia care unit (PACU) stay or within 24 hours after surgery. Antiemetic use was obtained from the medical record in the PACU and from patient self-report during standardized follow-up at 24 hours postoperatively. The outcome was analyzed as a categorical variable and reported as the number and percentage of participants requiring rescue antiemetics.
24 hours

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Subjects Experiencing Nausea.
Periodo de tiempo: PACU upto 23 hrs.
The number of subjects self-reported nausea episodes.
PACU upto 23 hrs.
Number of Subjects Experiencing Retching.
Periodo de tiempo: PACU upto 23 hrs
Number of self-reported retching episodes (labored, spasmodic, rhythmic contractions of respiratory muscles without expulsion of gastric contents)
PACU upto 23 hrs
Vomiting (Forceful Expulsion of Gastric Contents) Episodes
Periodo de tiempo: 24 hours
Number of self-reported vomiting episodes
24 hours
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea.
Periodo de tiempo: PACU upto 1 hrs
Number of subjects who received Ondansetron medication for treating nausea.
PACU upto 1 hrs
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea - Promethazine
Periodo de tiempo: PACU upto 1 hrs.
Number of subjects receiving promethazine for nausea treatment.
PACU upto 1 hrs.
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea.- Promethazine.
Periodo de tiempo: 24 hours.
Number of subjects receiving promethazine medication for nausea.
24 hours.
Number of Subjects Who Received Prochlorperazine
Periodo de tiempo: PACU upto 1 hr
medication administered
PACU upto 1 hr
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea - Prochlorperazine
Periodo de tiempo: 24 hours
Number of subjects receiving medication for nausea - prochlopreazine.
24 hours
Number of Subjects Receiving Droperidol
Periodo de tiempo: PACU upto 1 hr
medication administered
PACU upto 1 hr
Number of Subject Receiving Scopolamine Patch
Periodo de tiempo: 24 hours
medication administered
24 hours
Number of Subjects Experiencing Nausea (Urge to Vomit Episodes)
Periodo de tiempo: 24 hours
Number of subjects experiencing nausea.
24 hours
Number of Subjects Experiencing Retching Contents)
Periodo de tiempo: 24 hours
Number of subjects who experienced retching and self-reported it. (labored, spasmodic, rhythmic contractions of respiratory scales without expulsion of gastric episodes
24 hours
Number of Subjected Experiencing Vomiting (Forceful Expulsion of Gastric Contents) Episodes
Periodo de tiempo: 24 hours
Number of subjects experiencing vomiting (forceful expulsion of gastric contents)
24 hours
Number of Subjects Receiving Ondansetron
Periodo de tiempo: 24 hours
Number of subjects receiving ondansetron.
24 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sonal Sharma, MD, Assistant Professor, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00021935

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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