Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom za pomocą wlewu propofolu (PONV)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Sonal Sharma, Milton S. Hershey Medical Center
Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy infuzja małej dawki propofolu może skutecznie zapobiegać pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) u pacjentów z udokumentowaną historią PONV i/lub choroby lokomocyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propofol podaje się zarówno w małych dawkach, jak i jako jedyny środek znieczulający u pacjentów z PONV i/lub chorobą lokomocyjną w wywiadzie. Ale skuteczność jednej dawki w stosunku do drugiej nie jest badana. To badanie ma na celu wyjaśnienie, czy propofol w małej dawce jest tak samo skuteczny jak jego podanie jako jedynego środka znieczulającego u pacjentów z PONV i/lub chorobą lokomocyjną w wywiadzie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W znieczuleniu ogólnym do planowanej operacji
  2. Udokumentowana historia ujawnienia przez Pacjenta PONV i/lub choroby lokomocyjnej podczas rozmów przed znieczuleniem
  3. Brak udokumentowanej alergii/reakcji niepożądanej na propofol
  4. mówiący po angielsku
  5. Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie leki przeciw nudnościom przyjmowane w ciągu 24 godzin przed operacją
  2. Brak możliwości samodzielnego wyrażenia zgody
  3. Alergia lub reakcja niepożądana na propofol
  4. Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propofol
Niska dawka propofolu w infuzji z szybkością 25 mcg/kg mc./min
Lek: Propofol
Propofol podaje się od indukcji zabiegu do zamknięcia skóry
Inne nazwy:
  • 2,6-diizopropylofenol
Komparator placebo: Placebo
Taka sama objętość 0,9% normalnej soli fizjologicznej jak grupa badana
Inny: Placebo
Placebo podaje się począwszy od indukcji zabiegu, a kończąc na zamknięciu skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody nudności (chęć wymiotów).
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba zgłaszanych przez siebie epizodów nudności
24 godziny
Epizody wymiotów (wysiłkowe, spazmatyczne, rytmiczne skurcze mięśni oddechowych bez wydalania treści żołądkowej)
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba zgłaszanych przez siebie epizodów wymiotów
24 godziny
Epizody wymiotów (silne wydalanie treści żołądkowej).
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba zgłaszanych przez siebie epizodów wymiotów
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór środka przeciwwymiotnego – deksametazon
Ramy czasowe: 24 godziny
podany lek.
24 godziny
Liczba podań deksametazonu
Ramy czasowe: 24 godziny
częstotliwość podawania
24 godziny
Wybór leku przeciwwymiotnego - Ondansetron
Ramy czasowe: 24 godziny
podany lek.
24 godziny
Liczba podań ondansetronu
Ramy czasowe: 24 godziny
częstotliwość podawania
24 godziny
Wybór środka przeciwwymiotnego – Prometazyna
Ramy czasowe: 24 godziny
podany lek
24 godziny
Liczba podań prometazyny
Ramy czasowe: 24 godziny
częstotliwość podawania
24 godziny
Wybór leku przeciwwymiotnego – metoklopramidu
Ramy czasowe: 24 godziny
podany lek
24 godziny
Liczba podań metoklopramidu
Ramy czasowe: 24 godziny
częstotliwość podawania
24 godziny
Wybór środka przeciwwymiotnego - Prochlorperazyna
Ramy czasowe: 24 godziny
podany lek
24 godziny
Liczba podań prochlorperazyny
Ramy czasowe: 24 godziny
częstotliwość podawania
24 godziny
Wybór środka przeciwwymiotnego - Droperidol
Ramy czasowe: 24 godziny
podany lek
24 godziny
Liczba podań droperydolu
Ramy czasowe: 24 godziny
częstotliwość podawania
24 godziny
Wybór środka przeciwwymiotnego – skopolaminy
Ramy czasowe: 24 godziny
podany lek
24 godziny
Liczba podań skopolaminy
Ramy czasowe: 24 godziny
częstotliwość podawania
24 godziny
Wybór leku przeciwwymiotnego-difenhydraminy
Ramy czasowe: 24 godziny
podany lek
24 godziny
Liczba podań difenhydraminy
Ramy czasowe: 24 godziny
częstotliwość podawania
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonal Sharma, MD, Assistant Professor, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00021935

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj