Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperační nevolnosti a zvracení pomocí infuze propofolu (PONV)

28. března 2025 aktualizováno: Sonal Sharma, Milton S. Hershey Medical Center
Účelem této studie je objasnit, zda infuze nízké dávky propofolu může účinně zabránit pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u pacientů, kteří mají v anamnéze PONV a/nebo kinetózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propofol se podává jak v nízké dávce, tak jako jediné anestetikum u pacientů s PONV a/nebo kinetózou v anamnéze. Ale účinnost jedné dávky oproti druhé nebyla studována. Tato studie plánuje objasnit, zda je propofol v nízké dávce stejně účinný jako jeho podávání jako samostatné anestetikum u pacientů s anamnézou PONV a/nebo kinetózou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Absolvování celkové anestezie kvůli plánované operaci
  2. Zdokumentovaná historie pacientovo sebeprozrazování PONV a/nebo kinetózy během diskusí před anestezií
  3. Žádná dokumentovaná alergie/nežádoucí reakce na propofol
  4. anglicky mluvící
  5. Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli léky proti nevolnosti užívané do 24 hodin před operací
  2. Nelze samostatně poskytnout souhlas
  3. Alergie nebo nežádoucí reakce na propofol
  4. Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol
Infuze nízké dávky propofolu při 25 mcg/kg/min
Lék: Propofol
Propofol se podává počínaje zahájením operace a končí uzavřením kůže
Ostatní jména:
  • 2,6-di-isopropylfenol
Komparátor placeba: Placebo
Stejný objem 0,9% normálního fyziologického roztoku jako studijní skupina
Jiný: Placebo
Placebo se podává počínaje zahájením operace a končí uzavřením kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody nevolnosti (nutkání na zvracení).
Časové okno: 24 hodin
Počet samostatně hlášených epizod nevolnosti
24 hodin
Epizody dávení (namáhavé, křečovité, rytmické stahy dýchacích svalů bez vypuzení žaludečního obsahu)
Časové okno: 24 hodin
Počet samostatně nahlášených epizod dávení
24 hodin
Epizody zvracení (násilné vypuzení žaludečního obsahu).
Časové okno: 24 hodin
Počet samostatně hlášených epizod zvracení
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volba antiemetika - dexamethason
Časové okno: 24 hodin
podávané léky.
24 hodin
Počet podání dexametazonu
Časové okno: 24 hodin
frekvence podávání
24 hodin
Volba antiemetika - Ondansetron
Časové okno: 24 hodin
podávané léky.
24 hodin
Počet podání ondansetronu
Časové okno: 24 hodin
frekvence podávání
24 hodin
Volba antiemetika - promethazin
Časové okno: 24 hodin
podávané léky
24 hodin
Počet podání promethazinu
Časové okno: 24 hodin
frekvence podávání
24 hodin
Volba antiemetika - metoklopramidu
Časové okno: 24 hodin
podávané léky
24 hodin
Počet podání metoklopramidu
Časové okno: 24 hodin
frekvence podávání
24 hodin
Volba antiemetika - Prochlorperazin
Časové okno: 24 hodin
podávané léky
24 hodin
Počet podání prochlorperazinu
Časové okno: 24 hodin
frekvence podávání
24 hodin
Volba antiemetika - Droperidol
Časové okno: 24 hodin
podávané léky
24 hodin
Počet podání droperidolu
Časové okno: 24 hodin
frekvence podávání
24 hodin
Volba antiemetika - skopolamin
Časové okno: 24 hodin
podávané léky
24 hodin
Počet podání skopolaminu
Časové okno: 24 hodin
frekvence podávání
24 hodin
Volba antiemetika-difenhydraminu
Časové okno: 24 hodin
podávané léky
24 hodin
Počet podání difenhydraminu
Časové okno: 24 hodin
frekvence podávání
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonal Sharma, MD, Assistant Professor, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00021935

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační nevolnost a zvracení

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit