Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperační nevolnosti a zvracení pomocí infuze propofolu (PONV)

11. srpna 2026 aktualizováno: Revati Kanekar, Milton S. Hershey Medical Center
Účelem této studie je objasnit, zda infuze nízké dávky propofolu může účinně zabránit pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u pacientů, kteří mají v anamnéze PONV a/nebo kinetózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propofol se podává jak v nízké dávce, tak jako jediné anestetikum u pacientů s PONV a/nebo kinetózou v anamnéze. Ale účinnost jedné dávky oproti druhé nebyla studována. Tato studie plánuje objasnit, zda je propofol v nízké dávce stejně účinný jako jeho podávání jako samostatné anestetikum u pacientů s anamnézou PONV a/nebo kinetózou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Absolvování celkové anestezie kvůli plánované operaci
  2. Zdokumentovaná historie pacientovo sebeprozrazování PONV a/nebo kinetózy během diskusí před anestezií
  3. Žádná dokumentovaná alergie/nežádoucí reakce na propofol
  4. anglicky mluvící
  5. Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli léky proti nevolnosti užívané do 24 hodin před operací
  2. Nelze samostatně poskytnout souhlas
  3. Alergie nebo nežádoucí reakce na propofol
  4. Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hybrid anesthesia (propofol + sevoflurane)
Participants received general anesthesia maintained with a continuous low-dose propofol infusion combined with sevoflurane. Anesthetic depth was titrated to a bispectral index (BIS) target of 40-60. Standardized induction agents and prophylactic antiemetics were administered.
Lék: Hybrid anesthesia (propofol + sevoflurane)
General anesthesia maintained with a continuous low-dose propofol infusion (25 mcg/kg/min) combined with sevoflurane. Anesthetic depth was titrated to a bispectral index (BIS) target of 40-60. No other hypnotic or sedative agents were permitted.
Aktivní komparátor: Propofol only TIVA
Participants received general anesthesia maintained with propofol-based total intravenous anesthesia (TIVA). Propofol infusion was titrated to maintain a bispectral index (BIS) target of 40-60. Standardized induction agents and prophylactic antiemetics were administered
Lék: Propofol only TIVA
General anesthesia maintained exclusively with intravenous propofol infusion, without the use of volatile anesthetics. Propofol dosing was titrated to maintain a bispectral index (BIS) target of 40-60. No other hypnotic or sedative agents were permitted

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects Experiencing Post-Operative Nausea/Vomiting (PONV)
Časové okno: 24 hours
Postoperative nausea and vomiting (PONV) within 24 hours was defined as any episode of nausea, retching, or vomiting occurring from PACU discharge up to 24 hours after surgery. Data were collected using standardized patient questionnaires and follow-up telephone interviews conducted at 24 hours after surgery.
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Episodes of Post Operative Nausea/Vomiting (PONV)
Časové okno: PACU
PONV in the post-anesthesia care unit (PACU) was defined as any episode of nausea, retching, or vomiting occurring between PACU admission and discharge. Events were documented by PACU nursing staff as part of routine postoperative care.
PACU
Use of Antiemetics
Časové okno: 24 hours
Use of rescue antiemetics was defined as administration of any antiemetic medication beyond standardized prophylaxis (dexamethasone and ondansetron), either during the post-anesthesia care unit (PACU) stay or within 24 hours after surgery. Antiemetic use was obtained from the medical record in the PACU and from patient self-report during standardized follow-up at 24 hours postoperatively. The outcome was analyzed as a categorical variable and reported as the number and percentage of participants requiring rescue antiemetics.
24 hours

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects Experiencing Nausea.
Časové okno: PACU upto 23 hrs.
The number of subjects self-reported nausea episodes.
PACU upto 23 hrs.
Number of Subjects Experiencing Retching.
Časové okno: PACU upto 23 hrs
Number of self-reported retching episodes (labored, spasmodic, rhythmic contractions of respiratory muscles without expulsion of gastric contents)
PACU upto 23 hrs
Vomiting (Forceful Expulsion of Gastric Contents) Episodes
Časové okno: 24 hours
Number of self-reported vomiting episodes
24 hours
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea.
Časové okno: PACU upto 1 hrs
Number of subjects who received Ondansetron medication for treating nausea.
PACU upto 1 hrs
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea - Promethazine
Časové okno: PACU upto 1 hrs.
Number of subjects receiving promethazine for nausea treatment.
PACU upto 1 hrs.
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea.- Promethazine.
Časové okno: 24 hours.
Number of subjects receiving promethazine medication for nausea.
24 hours.
Number of Subjects Who Received Prochlorperazine
Časové okno: PACU upto 1 hr
medication administered
PACU upto 1 hr
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea - Prochlorperazine
Časové okno: 24 hours
Number of subjects receiving medication for nausea - prochlopreazine.
24 hours
Number of Subjects Receiving Droperidol
Časové okno: PACU upto 1 hr
medication administered
PACU upto 1 hr
Number of Subject Receiving Scopolamine Patch
Časové okno: 24 hours
medication administered
24 hours
Number of Subjects Experiencing Nausea (Urge to Vomit Episodes)
Časové okno: 24 hours
Number of subjects experiencing nausea.
24 hours
Number of Subjects Experiencing Retching Contents)
Časové okno: 24 hours
Number of subjects who experienced retching and self-reported it. (labored, spasmodic, rhythmic contractions of respiratory scales without expulsion of gastric episodes
24 hours
Number of Subjected Experiencing Vomiting (Forceful Expulsion of Gastric Contents) Episodes
Časové okno: 24 hours
Number of subjects experiencing vomiting (forceful expulsion of gastric contents)
24 hours
Number of Subjects Receiving Ondansetron
Časové okno: 24 hours
Number of subjects receiving ondansetron.
24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonal Sharma, MD, Assistant Professor, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00021935

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit