Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast med propofolinfusjon (PONV)
11. august 2026 oppdatert av: Revati Kanekar, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med denne studien er å avklare hvorvidt en lavdose propofolinfusjon effektivt kan forhindre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pasienter som har en dokumentert historie med PONV og/eller reisesyke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Propofol administreres både som lavdose og som eneste anestesimiddel til pasienter med tidligere PONV og/eller reisesyke.
Men effekten av en dose fremfor den andre er ikke studert.
Denne studien planlegger å avklare om propofol i lav dose er like effektiv som administrering som eneste anestesimiddel hos pasienter med historie med PONV og/eller reisesyke
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi
- Dokumentert historie med pasientens selvavsløring av PONV og/eller reisesyke under pre-anestesi diskusjoner
- Ingen dokumentert allergi/bivirkning mot propofol
- engelsktalende
- Minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kvalmestillende medisiner tatt innen 24 timer før operasjonen
- Kan ikke gi samtykke uavhengig
- Allergi eller bivirkning mot propofol
- Akuttkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hybrid anesthesia (propofol + sevoflurane)
Participants received general anesthesia maintained with a continuous low-dose propofol infusion combined with sevoflurane.
Anesthetic depth was titrated to a bispectral index (BIS) target of 40-60.
Standardized induction agents and prophylactic antiemetics were administered.
|
General anesthesia maintained with a continuous low-dose propofol infusion (25 mcg/kg/min) combined with sevoflurane.
Anesthetic depth was titrated to a bispectral index (BIS) target of 40-60.
No other hypnotic or sedative agents were permitted.
|
|
Aktiv komparator: Propofol only TIVA
Participants received general anesthesia maintained with propofol-based total intravenous anesthesia (TIVA).
Propofol infusion was titrated to maintain a bispectral index (BIS) target of 40-60.
Standardized induction agents and prophylactic antiemetics were administered
|
General anesthesia maintained exclusively with intravenous propofol infusion, without the use of volatile anesthetics.
Propofol dosing was titrated to maintain a bispectral index (BIS) target of 40-60.
No other hypnotic or sedative agents were permitted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Experiencing Post-Operative Nausea/Vomiting (PONV)
Tidsramme: 24 hours
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV) within 24 hours was defined as any episode of nausea, retching, or vomiting occurring from PACU discharge up to 24 hours after surgery.
Data were collected using standardized patient questionnaires and follow-up telephone interviews conducted at 24 hours after surgery.
|
24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episodes of Post Operative Nausea/Vomiting (PONV)
Tidsramme: PACU
|
PONV in the post-anesthesia care unit (PACU) was defined as any episode of nausea, retching, or vomiting occurring between PACU admission and discharge.
Events were documented by PACU nursing staff as part of routine postoperative care.
|
PACU
|
|
Use of Antiemetics
Tidsramme: 24 hours
|
Use of rescue antiemetics was defined as administration of any antiemetic medication beyond standardized prophylaxis (dexamethasone and ondansetron), either during the post-anesthesia care unit (PACU) stay or within 24 hours after surgery.
Antiemetic use was obtained from the medical record in the PACU and from patient self-report during standardized follow-up at 24 hours postoperatively.
The outcome was analyzed as a categorical variable and reported as the number and percentage of participants requiring rescue antiemetics.
|
24 hours
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Experiencing Nausea.
Tidsramme: PACU upto 23 hrs.
|
The number of subjects self-reported nausea episodes.
|
PACU upto 23 hrs.
|
|
Number of Subjects Experiencing Retching.
Tidsramme: PACU upto 23 hrs
|
Number of self-reported retching episodes (labored, spasmodic, rhythmic contractions of respiratory muscles without expulsion of gastric contents)
|
PACU upto 23 hrs
|
|
Vomiting (Forceful Expulsion of Gastric Contents) Episodes
Tidsramme: 24 hours
|
Number of self-reported vomiting episodes
|
24 hours
|
|
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea.
Tidsramme: PACU upto 1 hrs
|
Number of subjects who received Ondansetron medication for treating nausea.
|
PACU upto 1 hrs
|
|
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea - Promethazine
Tidsramme: PACU upto 1 hrs.
|
Number of subjects receiving promethazine for nausea treatment.
|
PACU upto 1 hrs.
|
|
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea.- Promethazine.
Tidsramme: 24 hours.
|
Number of subjects receiving promethazine medication for nausea.
|
24 hours.
|
|
Number of Subjects Who Received Prochlorperazine
Tidsramme: PACU upto 1 hr
|
medication administered
|
PACU upto 1 hr
|
|
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea - Prochlorperazine
Tidsramme: 24 hours
|
Number of subjects receiving medication for nausea - prochlopreazine.
|
24 hours
|
|
Number of Subjects Receiving Droperidol
Tidsramme: PACU upto 1 hr
|
medication administered
|
PACU upto 1 hr
|
|
Number of Subject Receiving Scopolamine Patch
Tidsramme: 24 hours
|
medication administered
|
24 hours
|
|
Number of Subjects Experiencing Nausea (Urge to Vomit Episodes)
Tidsramme: 24 hours
|
Number of subjects experiencing nausea.
|
24 hours
|
|
Number of Subjects Experiencing Retching Contents)
Tidsramme: 24 hours
|
Number of subjects who experienced retching and self-reported it.
(labored, spasmodic, rhythmic contractions of respiratory scales without expulsion of gastric episodes
|
24 hours
|
|
Number of Subjected Experiencing Vomiting (Forceful Expulsion of Gastric Contents) Episodes
Tidsramme: 24 hours
|
Number of subjects experiencing vomiting (forceful expulsion of gastric contents)
|
24 hours
|
|
Number of Subjects Receiving Ondansetron
Tidsramme: 24 hours
|
Number of subjects receiving ondansetron.
|
24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonal Sharma, MD, Assistant Professor, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Oppkast
- Reisesyke
- Organiske kjemikalier
- Ethers
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Hydrokarboner, halogenert
- Hydrokarboner, fluorert
- Metyletere
- Sevofluran
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- STUDY00021935
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .