Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast med propofolinfusjon (PONV)

26. mars 2024 oppdatert av: Sonal Sharma, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med denne studien er å avklare hvorvidt en lavdose propofolinfusjon effektivt kan forhindre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pasienter som har en dokumentert historie med PONV og/eller reisesyke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Propofol administreres både som lavdose og som eneste anestesimiddel til pasienter med tidligere PONV og/eller reisesyke. Men effekten av en dose fremfor den andre er ikke studert. Denne studien planlegger å avklare om propofol i lav dose er like effektiv som administrering som eneste anestesimiddel hos pasienter med historie med PONV og/eller reisesyke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi
  2. Dokumentert historie med pasientens selvavsløring av PONV og/eller reisesyke under pre-anestesi diskusjoner
  3. Ingen dokumentert allergi/bivirkning mot propofol
  4. engelsktalende
  5. Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kvalmestillende medisiner tatt innen 24 timer før operasjonen
  2. Kan ikke gi samtykke uavhengig
  3. Allergi eller bivirkning mot propofol
  4. Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol
Lavdose propofolinfusjon ved 25 mcg/kg/min
Legemiddel: Propofol
Propofol administreres fra og med operasjonsinduksjon og slutter ved hudlukking
Andre navn:
  • 2,6 di-isopropylfenol
Placebo komparator: Placebo
Samme volum på 0,9 % normalt saltvann som studiegruppen
Annen: Placebo
Placebo administreres med start ved operasjonsinduksjon og slutter ved lukking av huden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med kvalme (trang til å kaste opp).
Tidsramme: 24 timer
Antall selvrapporterte kvalmeepisoder
24 timer
Retching (anstrengte, krampaktige, rytmiske sammentrekninger av åndedrettsmuskler uten utstøting av mageinnhold) episoder
Tidsramme: 24 timer
Antall selvrapporterte oppkastepisoder
24 timer
Episoder med oppkast (kraftig utstøting av mageinnhold).
Tidsramme: 24 timer
Antall selvrapporterte oppkastepisoder
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg av antiemetikum- Deksametason
Tidsramme: 24 timer
medisiner gitt.
24 timer
Antall ganger deksametason administrert
Tidsramme: 24 timer
administrasjonsfrekvens
24 timer
Valg av antiemetikum- Ondansetron
Tidsramme: 24 timer
medisiner gitt.
24 timer
Antall ganger administrert ondansetron
Tidsramme: 24 timer
administrasjonsfrekvens
24 timer
Valg av antiemetikum- Promethazine
Tidsramme: 24 timer
medisiner gitt
24 timer
Antall ganger prometazin administrert
Tidsramme: 24 timer
administrasjonsfrekvens
24 timer
Valg av antiemetikum - metoklopramid
Tidsramme: 24 timer
medisiner gitt
24 timer
Antall ganger administrert metoklopramid
Tidsramme: 24 timer
administrasjonsfrekvens
24 timer
Valg av antiemetikum- Proklorperazin
Tidsramme: 24 timer
medisiner gitt
24 timer
Antall ganger proklorperazin administrert
Tidsramme: 24 timer
administrasjonsfrekvens
24 timer
Valg av antiemetikum- Droperidol
Tidsramme: 24 timer
medisiner gitt
24 timer
Antall ganger droperidol administrert
Tidsramme: 24 timer
administrasjonsfrekvens
24 timer
Valg av antiemetikum- scopolamin
Tidsramme: 24 timer
medisiner gitt
24 timer
Antall ganger skopolamin administrert
Tidsramme: 24 timer
administrasjonsfrekvens
24 timer
Valg av antiemetikum-difenhydramin
Tidsramme: 24 timer
medisiner gitt
24 timer
Antall ganger difenhydramin administrert
Tidsramme: 24 timer
administrasjonsfrekvens
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonal Sharma, MD, Assistant Professor, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00021935

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kvalme og oppkast

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere