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Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen durch Propofol-Infusion (PONV)

11. August 2026 aktualisiert von: Revati Kanekar, Milton S. Hershey Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu klären, ob eine niedrig dosierte Propofol-Infusion postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte von PONV und/oder Reisekrankheit wirksam verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propofol wird sowohl in niedriger Dosis als auch als alleiniges Anästhetikum bei Patienten mit PONV und/oder Reisekrankheit in der Vorgeschichte verabreicht. Die Wirksamkeit einer Dosis gegenüber der anderen wurde jedoch nicht untersucht. In dieser Studie soll geklärt werden, ob Propofol in niedriger Dosis bei Patienten mit PONV und/oder Reisekrankheit in der Vorgeschichte genauso wirksam ist wie die Verabreichung als alleiniges Anästhetikum

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzieht sich einer Vollnarkose für eine geplante Operation
  2. Dokumentierte Vorgeschichte der Selbstauskunft des Patienten über PONV und/oder Reisekrankheit während der Gespräche vor der Anästhesie
  3. Keine dokumentierte Allergie/Nebenwirkung auf Propofol
  4. Englisch sprechend
  5. Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Medikamente gegen Übelkeit, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation eingenommen werden
  2. Es ist nicht möglich, die Einwilligung unabhängig zu erteilen
  3. Allergie oder Nebenwirkung auf Propofol
  4. Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hybrid anesthesia (propofol + sevoflurane)
Participants received general anesthesia maintained with a continuous low-dose propofol infusion combined with sevoflurane. Anesthetic depth was titrated to a bispectral index (BIS) target of 40-60. Standardized induction agents and prophylactic antiemetics were administered.
Arzneimittel: Hybrid anesthesia (propofol + sevoflurane)
General anesthesia maintained with a continuous low-dose propofol infusion (25 mcg/kg/min) combined with sevoflurane. Anesthetic depth was titrated to a bispectral index (BIS) target of 40-60. No other hypnotic or sedative agents were permitted.
Aktiver Komparator: Propofol only TIVA
Participants received general anesthesia maintained with propofol-based total intravenous anesthesia (TIVA). Propofol infusion was titrated to maintain a bispectral index (BIS) target of 40-60. Standardized induction agents and prophylactic antiemetics were administered
Arzneimittel: Propofol only TIVA
General anesthesia maintained exclusively with intravenous propofol infusion, without the use of volatile anesthetics. Propofol dosing was titrated to maintain a bispectral index (BIS) target of 40-60. No other hypnotic or sedative agents were permitted

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects Experiencing Post-Operative Nausea/Vomiting (PONV)
Zeitfenster: 24 hours
Postoperative nausea and vomiting (PONV) within 24 hours was defined as any episode of nausea, retching, or vomiting occurring from PACU discharge up to 24 hours after surgery. Data were collected using standardized patient questionnaires and follow-up telephone interviews conducted at 24 hours after surgery.
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episodes of Post Operative Nausea/Vomiting (PONV)
Zeitfenster: PACU
PONV in the post-anesthesia care unit (PACU) was defined as any episode of nausea, retching, or vomiting occurring between PACU admission and discharge. Events were documented by PACU nursing staff as part of routine postoperative care.
PACU
Use of Antiemetics
Zeitfenster: 24 hours
Use of rescue antiemetics was defined as administration of any antiemetic medication beyond standardized prophylaxis (dexamethasone and ondansetron), either during the post-anesthesia care unit (PACU) stay or within 24 hours after surgery. Antiemetic use was obtained from the medical record in the PACU and from patient self-report during standardized follow-up at 24 hours postoperatively. The outcome was analyzed as a categorical variable and reported as the number and percentage of participants requiring rescue antiemetics.
24 hours

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects Experiencing Nausea.
Zeitfenster: PACU upto 23 hrs.
The number of subjects self-reported nausea episodes.
PACU upto 23 hrs.
Number of Subjects Experiencing Retching.
Zeitfenster: PACU upto 23 hrs
Number of self-reported retching episodes (labored, spasmodic, rhythmic contractions of respiratory muscles without expulsion of gastric contents)
PACU upto 23 hrs
Vomiting (Forceful Expulsion of Gastric Contents) Episodes
Zeitfenster: 24 hours
Number of self-reported vomiting episodes
24 hours
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea.
Zeitfenster: PACU upto 1 hrs
Number of subjects who received Ondansetron medication for treating nausea.
PACU upto 1 hrs
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea - Promethazine
Zeitfenster: PACU upto 1 hrs.
Number of subjects receiving promethazine for nausea treatment.
PACU upto 1 hrs.
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea.- Promethazine.
Zeitfenster: 24 hours.
Number of subjects receiving promethazine medication for nausea.
24 hours.
Number of Subjects Who Received Prochlorperazine
Zeitfenster: PACU upto 1 hr
medication administered
PACU upto 1 hr
Number of Subjects Receiving Medication for Nausea - Prochlorperazine
Zeitfenster: 24 hours
Number of subjects receiving medication for nausea - prochlopreazine.
24 hours
Number of Subjects Receiving Droperidol
Zeitfenster: PACU upto 1 hr
medication administered
PACU upto 1 hr
Number of Subject Receiving Scopolamine Patch
Zeitfenster: 24 hours
medication administered
24 hours
Number of Subjects Experiencing Nausea (Urge to Vomit Episodes)
Zeitfenster: 24 hours
Number of subjects experiencing nausea.
24 hours
Number of Subjects Experiencing Retching Contents)
Zeitfenster: 24 hours
Number of subjects who experienced retching and self-reported it. (labored, spasmodic, rhythmic contractions of respiratory scales without expulsion of gastric episodes
24 hours
Number of Subjected Experiencing Vomiting (Forceful Expulsion of Gastric Contents) Episodes
Zeitfenster: 24 hours
Number of subjects experiencing vomiting (forceful expulsion of gastric contents)
24 hours
Number of Subjects Receiving Ondansetron
Zeitfenster: 24 hours
Number of subjects receiving ondansetron.
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonal Sharma, MD, Assistant Professor, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021935

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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