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Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen durch Propofol-Infusion (PONV)

28. März 2025 aktualisiert von: Sonal Sharma, Milton S. Hershey Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu klären, ob eine niedrig dosierte Propofol-Infusion postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte von PONV und/oder Reisekrankheit wirksam verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propofol wird sowohl in niedriger Dosis als auch als alleiniges Anästhetikum bei Patienten mit PONV und/oder Reisekrankheit in der Vorgeschichte verabreicht. Die Wirksamkeit einer Dosis gegenüber der anderen wurde jedoch nicht untersucht. In dieser Studie soll geklärt werden, ob Propofol in niedriger Dosis bei Patienten mit PONV und/oder Reisekrankheit in der Vorgeschichte genauso wirksam ist wie die Verabreichung als alleiniges Anästhetikum

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzieht sich einer Vollnarkose für eine geplante Operation
  2. Dokumentierte Vorgeschichte der Selbstauskunft des Patienten über PONV und/oder Reisekrankheit während der Gespräche vor der Anästhesie
  3. Keine dokumentierte Allergie/Nebenwirkung auf Propofol
  4. Englisch sprechend
  5. Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Medikamente gegen Übelkeit, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation eingenommen werden
  2. Es ist nicht möglich, die Einwilligung unabhängig zu erteilen
  3. Allergie oder Nebenwirkung auf Propofol
  4. Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol
Niedrig dosierte Propofol-Infusion mit 25 µg/kg/min
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird von der Operationseinleitung bis zum Hautverschluss verabreicht
Andere Namen:
  • 2,6-Diisopropylphenol
Placebo-Komparator: Placebo
Gleiches Volumen 0,9 % normaler Kochsalzlösung wie die Studiengruppe
Sonstiges: Placebo
Placebo wird beginnend mit der Einleitung des chirurgischen Eingriffs und endend mit dem Hautverschluss verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von Übelkeit (Erbrechensdrang).
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der selbst gemeldeten Übelkeitsepisoden
24 Stunden
Würgeattacken (mühevolle, krampfartige, rhythmische Kontraktionen der Atemmuskulatur ohne Ausstoß von Mageninhalt).
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der selbst gemeldeten Würgeattacken
24 Stunden
Episoden von Erbrechen (gewaltsames Ausstoßen des Mageninhalts).
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der selbst gemeldeten Erbrechensepisoden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahl des Antiemetikums: Dexamethason
Zeitfenster: 24 Stunden
Medikamente verabreicht.
24 Stunden
Häufigkeit der Verabreichung von Dexamethason
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit der Verabreichung
24 Stunden
Wahl des Antiemetikums: Ondansetron
Zeitfenster: 24 Stunden
Medikamente verabreicht.
24 Stunden
Häufigkeit der Verabreichung von Ondansetron
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit der Verabreichung
24 Stunden
Wahl des Antiemetikums: Promethazin
Zeitfenster: 24 Stunden
Medikamente verabreicht
24 Stunden
Häufigkeit der Verabreichung von Promethazin
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit der Verabreichung
24 Stunden
Wahl des Antiemetikums: Metoclopramid
Zeitfenster: 24 Stunden
Medikamente verabreicht
24 Stunden
Häufigkeit der Verabreichung von Metoclopramid
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit der Verabreichung
24 Stunden
Wahl des Antiemetikums: Prochlorperazin
Zeitfenster: 24 Stunden
Medikamente verabreicht
24 Stunden
Häufigkeit der Verabreichung von Prochlorperazin
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit der Verabreichung
24 Stunden
Wahl des Antiemetikums: Droperidol
Zeitfenster: 24 Stunden
Medikamente verabreicht
24 Stunden
Häufigkeit der Verabreichung von Droperidol
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit der Verabreichung
24 Stunden
Wahl des Antiemetikums: Scopolamin
Zeitfenster: 24 Stunden
Medikamente verabreicht
24 Stunden
Häufigkeit der Verabreichung von Scopolamin
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit der Verabreichung
24 Stunden
Wahl des Antiemetikums Diphenhydramin
Zeitfenster: 24 Stunden
Medikamente verabreicht
24 Stunden
Anzahl der verabreichten Diphenhydramin
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit der Verabreichung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonal Sharma, MD, Assistant Professor, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021935

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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