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Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori con l'infusione di propofol (PONV)

28 marzo 2025 aggiornato da: Sonal Sharma, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo di questo studio è chiarire se un'infusione di propofol a basso dosaggio può prevenire efficacemente nausea e vomito postoperatori (PONV) in pazienti che hanno una storia documentata di PONV e/o cinetosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il propofol viene somministrato sia come basso dosaggio che come unico anestetico nei pazienti con anamnesi di PONV e/o cinetosi. Ma l'efficacia di una dose rispetto all'altra non è studiata. Questo studio intende chiarire se il propofol a basso dosaggio è efficace quanto la sua somministrazione come unico anestetico in pazienti con anamnesi di PONV e/o cinetosi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottoposto ad anestesia generale per chirurgia elettiva
  2. Anamnesi documentata di auto-rivelazione di PONV e/o cinetosi da parte del paziente durante le discussioni pre-anestesia
  3. Nessuna allergia/reazione avversa documentata al propofol
  4. parlando inglese
  5. Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi farmaco anti-nausea assunto entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  2. Impossibile fornire il consenso in modo autonomo
  3. Allergia o reazione avversa al propofol
  4. Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol
Infusione di propofol a basso dosaggio a 25 mcg/kg/min
Droga: Propofol
Il propofol viene somministrato a partire dall'induzione dell'intervento chirurgico e termina alla chiusura della pelle
Altri nomi:
  • 2,6 di-isopropilfenolo
Comparatore placebo: Placebo
Stesso volume di soluzione fisiologica allo 0,9% del gruppo di studio
Altro: Placebo
Il placebo viene somministrato a partire dall'induzione dell'intervento chirurgico e termina con la chiusura della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di nausea (impulso a vomitare).
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di episodi di nausea auto-riportati
24 ore
Episodi di conati di vomito (contrazioni affannose, spasmodiche, ritmiche dei muscoli respiratori senza espulsione del contenuto gastrico).
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di episodi di conati di vomito auto-riportati
24 ore
Episodi di vomito (espulsione forzata del contenuto gastrico).
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di episodi di vomito auto-riportati
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta di antiemetico- desametasone
Lasso di tempo: 24 ore
farmaco somministrato.
24 ore
Numero di somministrazioni di desametasone
Lasso di tempo: 24 ore
frequenza di somministrazione
24 ore
Scelta di antiemetico- Ondansetron
Lasso di tempo: 24 ore
farmaco somministrato.
24 ore
Numero di somministrazioni di ondansetrone
Lasso di tempo: 24 ore
frequenza di somministrazione
24 ore
Scelta dell'antiemetico: prometazina
Lasso di tempo: 24 ore
farmaco somministrato
24 ore
Numero di somministrazioni di prometazina
Lasso di tempo: 24 ore
frequenza di somministrazione
24 ore
Scelta di antiemetico-metoclopramide
Lasso di tempo: 24 ore
farmaco somministrato
24 ore
Numero di somministrazioni di metoclopramide
Lasso di tempo: 24 ore
frequenza di somministrazione
24 ore
Scelta di antiemetico- Proclorperazina
Lasso di tempo: 24 ore
farmaco somministrato
24 ore
Numero di somministrazioni di proclorperazina
Lasso di tempo: 24 ore
frequenza di somministrazione
24 ore
Scelta di antiemetico- Droperidol
Lasso di tempo: 24 ore
farmaco somministrato
24 ore
Numero di somministrazioni di droperidolo
Lasso di tempo: 24 ore
frequenza di somministrazione
24 ore
Scelta di antiemetico- scopolamina
Lasso di tempo: 24 ore
farmaco somministrato
24 ore
Numero di somministrazioni di scopolamina
Lasso di tempo: 24 ore
frequenza di somministrazione
24 ore
Scelta di antiemetico-difenidramina
Lasso di tempo: 24 ore
farmaco somministrato
24 ore
Numero di volte in cui è stata somministrata difenidramina
Lasso di tempo: 24 ore
frequenza di somministrazione
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonal Sharma, MD, Assistant Professor, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00021935

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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