Étude du ZB001 chez des patients chinois atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme adulte, 18 ans ou plus
2. Un diagnostic clinique d'orbitopathie de Graves associée à un TED avec un CAS ≥ 4 sur l'échelle de 7 items pour l'œil à l'étude
3. TED actif modéré à sévère (c'est-à-dire avec un impact appréciable sur la vie quotidienne) : exophtalmie ≥ 18,6 mm, ou exophtalmie progressive (≥ 3 mm de plus que l'exophtalmie précédente du patient selon l'investigateur) et au moins l'un des éléments suivants : rétraction de la paupière ≥ 2 mm, atteinte modérée ou grave des tissus mous (congestion ou œdème de la conjonctive ou congestion ou œdème périorbitaire) et/ou diplopie périodique ou constante
4. Preuve documentée de symptômes ou de signes oculaires associés au TED qui ont commencé dans l'année précédant le dépistage de l'étude
5. Euthyroïdie, ou n'avoir qu'une légère hyper- ou hypothyroïdie, définie comme des niveaux de thyroxine libre (FT4) et de triiodothyronine libre (FT3) compris entre 0,5 et 1,5 fois les limites normales au dépistage. Tous les efforts doivent être faits pour corriger rapidement toute hypo ou hyperthyroïdie légère et maintenir un état euthyroïdien pendant toute la durée de l'étude. La thyroïdectomie n'est PAS une exclusion
6. Les femmes en âge de procréer (y compris celles qui sont ménopausées depuis < 1 an, avec aménorrhée depuis < 1 an ou non stérilisées chirurgicalement) doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ; ces patientes doivent accepter de pratiquer une contraception efficace comme décrit dans la section pertinente du protocole (Section 9.2 Contraception et grossesse) pendant au moins un cycle menstruel complet avant la première dose du médicament à l'étude et continuer à le faire pendant 100 jours après la dernière dose de l'étude médicament
7. Les patients de sexe masculin doivent avoir été stérilisés chirurgicalement pendant au moins 6 semaines ou accepter de pratiquer une contraception efficace comme décrit dans la section pertinente du protocole (Section 9.2 Contraception et grossesse) avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 100 jours après la dernière dose de l'étude médicament

Critère d'exclusion:

1. Diminution de la MAVC dans l'œil à l'étude, définie comme ≥ 0,2 telle que mesurée à l'aide du tableau d'acuité visuelle logarithmique standard, en raison d'une neuropathie optique, d'un nouveau défaut du champ visuel ou d'un défaut de couleur secondaire à une atteinte du nerf optique au cours des 6 mois précédents
2. Décompensation cornéenne dans l'œil de l'étude insensible à la prise en charge médicale
3. Une diminution du CAS ≥ 2 points entre l'évaluation de dépistage et le jour -1
4. Une diminution de l'exophtalmie de ≥ 2 mm dans l'œil de l'étude entre l'évaluation de dépistage et le jour -1
5. Avait déjà subi une irradiation orbitale ou une intervention chirurgicale dans l'œil de l'étude pour TED
6. Antécédents connus de pathologie de l'oreille cliniquement significative, de chirurgie de l'oreille ou de déficience auditive
7. Maladie inflammatoire de l'intestin (p. ex. preuve prouvée par biopsie ou clinique d'une maladie inflammatoire de l'intestin)
8. Utilisation cumulative de glucocorticoïdes équivalente à ≥ 1 g de méthylprednisolone pour le traitement du TED (un traitement antérieur avec une dose cumulative inférieure de glucocorticoïde ou un collyre de glucocorticoïde est autorisé à condition que ce traitement ait été interrompu ≥ 6 semaines avant le dépistage)
9. A utilisé des corticostéroïdes oraux à n'importe quelle dose pour des conditions autres que TED dans les 4 semaines précédant le dépistage (utilisation topique autorisée)
10. Grossesse ou allaitement
11. Fumeur (≥ 5 cigarettes par jour) ou ancien fumeur (≥ 5 cigarettes par jour) ayant arrêté moins de 6 mois avant l'inscription à l'étude
12. Toute vaccination prévue pendant l'étude