ZB001-tutkimus kiinalaispotilailla, joilla on kilpirauhasen silmäsairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
2. Kliininen diagnoosi Gravesin orbitopatiasta, joka liittyy TED:iin, ja CAS on ≥ 4 tutkimussilmän 7 kohdan asteikolla
3. Keskivaikea tai vaikea (eli huomattava vaikutus päivittäiseen elämään) aktiivinen TED: proptoosi ≥ 18,6 mm tai progressiivinen proptoosi (≥ 3 mm korkeampi kuin potilaan edellinen proptoosi tutkijan mukaan) ja vähintään yksi seuraavista: ≥ 2 mm, kohtalainen tai vaikea pehmytkudosvaurio (sidekalvon tukkoisuus tai turvotus tai silmän ympärillä oleva tukkoisuus tai turvotus) ja/tai ajoittainen tai jatkuva diplopia
4. Dokumentoitua näyttöä silmäoireista tai TED:iin liittyvistä merkeistä, jotka alkoivat vuoden sisällä ennen tutkimusseulontaa
5. Eutyreoosi tai vain lievä hyper- tai hypotyreoosi, joka määritellään vapaan tyroksiinin (FT4) ja vapaan trijodityroniinin (FT3) tasoiksi, jotka ovat 0,5-1,5 kertaa normaalirajat seulonnassa. Kaikki lievä hypo- tai hypertyreoosi on pyrittävä korjaamaan viipymättä ja ylläpitämään eutyreoositila koko tutkimuksen ajan. Kilpirauhasen poisto EI ole poissulkeminen
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (mukaan lukien ne, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa < 1 vuoden ajan, joilla on kuukautisia alle vuoden ajan tai joita ei ole steriloitu kirurgisesti) on saatava seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti; tällaisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä asiaankuuluvassa protokollaosassa (kohta 9.2 Ehkäisy ja raskaus) vähintään yhden täyden kuukautiskierron ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja jatkettava niin 100 päivän ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume
7. Miespotilaiden on täytynyt olla kirurgisesti steriloituja vähintään 6 viikon ajan tai heidän on täytynyt käyttää tehokasta ehkäisyä asianmukaisessa protokolla-osiossa (kohta 9.2 Ehkäisy ja raskaus) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta 100 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume

Poissulkemiskriteerit:

1. Vähentynyt BCVA tutkittavassa silmässä, määritetty arvoksi ≥ 0,2 mitattuna normaalilla logaritmisella näöntarkkuuskaaviolla, johtuen optisesta neuropatiasta, uudesta näkökenttävirheestä tai näköhermon aiheuttamasta värivirheestä edellisten 6 kuukauden aikana
2. Sarveiskalvon dekompensaatio tutkimussilmässä, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon
3. CAS:n lasku ≥ 2 pistettä seulontaarvioinnin ja päivän -1 välillä
4. Proptoosin väheneminen ≥ 2 mm tutkimussilmässä seulontaarvioinnin ja päivän -1 välillä
5. Hänellä oli aiempi kiertoradan säteilytys tai leikkaus tutkimussilmässä TED:n vuoksi
6. Tunnettu kliinisesti merkittävä korvasairaus, korvaleikkaus tai kuulon heikkeneminen
7. Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. biopsialla todistettu tai kliininen näyttö tulehduksellisesta suolistosairaudesta)
8. Kumulatiivinen glukokortikoidien käyttö, joka vastaa ≥ 1 g metyyliprednisolonia TED:n hoitoon (aiempi hoito pienemmällä kumulatiivisella glukokortikoidiannoksella tai glukokortikoidisilmätippalla on sallittu, jos tällainen hoito lopetettiin ≥ 6 viikkoa ennen seulontaa)
9. Käytetty oraalisia kortikosteroideja millä tahansa annoksella muihin sairauksiin kuin TED:iin 4 viikon aikana ennen seulontaa (paikallinen käyttö sallittu)
10. Raskaus tai imetys
11. Tupakoitsija (≥ 5 savuketta päivässä) tai entinen tupakoitsija (≥ 5 savuketta päivässä), joka on lopettanut tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
12. Kaikki tutkimuksen aikana suunnitellut rokotukset