Исследование ZB001 у китайских пациентов с заболеваниями щитовидной железы и глаз

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или женщина, 18 лет и старше
2. Клинический диагноз орбитопатии Грейвса, связанной с TED, с CAS ≥ 4 по шкале из 7 пунктов для исследуемого глаза.
3. От умеренной до тяжелой (т. е. заметное влияние на повседневную жизнь) активный TED: экзофтальм ≥ 18,6 мм или прогрессирующий экзофтальм (≥ 3 мм выше, чем предыдущий экзофтальм пациента, по данным исследователя) и по крайней мере один из следующих признаков: ретракция века ≥ 2 мм, умеренное или тяжелое поражение мягких тканей (конгестия или отек конъюнктивы или периорбитальная гиперемия или отек) и/или периодическая или постоянная диплопия
4. Документально подтвержденные глазные симптомы или признаки, связанные с TED, которые начались в течение 1 года до скрининга в рамках исследования.
5. Эутиреоид или имеют только умеренный гипер- или гипотиреоз, определяемый как уровни свободного тироксина (FT4) и свободного трийодтиронина (FT3) в диапазоне 0,5-1,5 от нормальных пределов при скрининге. Необходимо приложить все усилия для быстрой коррекции любого легкого гипо- или гипертиреоза и поддержания эутиреоидного состояния на протяжении всего исследования. Тиреоидэктомия НЕ является исключением
6. Женщины детородного возраста (включая женщин в постменопаузе <1 года, с аменореей <1 года или не прошедших хирургическую стерилизацию) должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге; такие пациенты должны согласиться применять эффективные средства контрацепции, как описано в соответствующем разделе протокола (Раздел 9.2 «Контрацепция и беременность»), по крайней мере, в течение одного полного менструального цикла перед приемом первой дозы исследуемого препарата и продолжать делать это в течение 100 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. лекарство
7. Пациенты мужского пола должны быть подвергнуты хирургической стерилизации в течение как минимум 6 недель или согласиться применять эффективные методы контрацепции, как описано в соответствующем разделе протокола (Раздел 9.2 «Контрацепция и беременность»), начиная с момента приема первой дозы исследуемого препарата и заканчивая 100 днями после приема последней дозы исследуемого препарата. лекарство

Критерий исключения:

1. Снижение BCVA в исследуемом глазу, определяемое как ≥ 0,2 при измерении с использованием стандартной логарифмической диаграммы остроты зрения, из-за оптической невропатии, нового дефекта поля зрения или дефекта цвета, вторичного по отношению к поражению зрительного нерва в течение предыдущих 6 месяцев.
2. Декомпенсация роговицы в исследуемом глазу, не реагирующая на медикаментозное лечение
3. Снижение CAS на ≥ 2 баллов между скрининговой оценкой и Днем -1
4. Уменьшение экзофтальма на ≥ 2 мм в исследуемом глазу между скрининговой оценкой и Днем -1
5. Имели предыдущее орбитальное облучение или операцию на исследуемом глазу по поводу TED
6. Известный анамнез клинически значимой патологии уха, операции на ухе или нарушения слуха
7. Воспалительное заболевание кишечника (например, подтвержденное биопсией или клинические признаки воспалительного заболевания кишечника)
8. Совокупное использование глюкокортикоидов эквивалентно ≥ 1 г метилпреднизолона для лечения TED (предыдущее лечение более низкой кумулятивной дозой глюкокортикоидов или глазных капель глюкокортикоидов разрешено при условии, что такое лечение было прекращено ≥ 6 недель до скрининга)
9. Использовали пероральные кортикостероиды в любой дозе при состояниях, отличных от TED, в течение 4 недель до скрининга (разрешено местное применение)
10. Беременность или кормление грудью
11. Курильщик (≥ 5 сигарет в день) или бывший курильщик (≥ 5 сигарет в день), бросивший курить менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
12. Любая вакцинация, запланированная во время исследования