갑상선 안구 질환이 있는 중국 환자의 ZB001에 대한 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상 성인 남녀
2. 연구 안구에 대한 7개 항목 척도에서 CAS ≥ 4인 TED와 관련된 그레이브스 안와병증의 임상 진단
3. 중등도에서 중증(즉, 일상 생활에 상당한 영향) 활성 TED: 안구돌출 ≥ 18.6mm 또는 진행성 안구돌출(조사자에 따르면 환자의 이전 안구돌출보다 ≥ 3mm 더 높음) 및 다음 중 적어도 하나: 눈꺼풀 후퇴 ≥ 2mm, 중등도 또는 중증 연조직 침범(결막 울혈 또는 부종 또는 눈주위 충혈 또는 부종) 및/또는 주기적 또는 지속적인 복시
4. 연구 스크리닝 전 1년 이내에 시작된 TED와 관련된 안구 증상 또는 징후의 문서화된 증거
5. 갑상선기능항진증, 또는 스크리닝 시 정상 한계의 0.5-1.5배 범위에 있는 유리 티록신(FT4) 및 유리 트리요오드티로닌(FT3) 수준으로 정의되는 경미한 갑상선 기능 항진증 또는 기능 저하증만 있습니다. 경미한 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증을 즉시 교정하고 전체 연구 기간 동안 정상 갑상선 상태를 유지하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. 갑상선 절제술은 제외가 아닙니다
6. 가임기 여성(< 1년 동안 폐경 후이거나 < 1년 동안 무월경이거나 외과적으로 불임을 앓지 않은 여성 포함)은 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다. 이러한 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 한 번의 완전한 월경 주기 동안 관련 프로토콜 섹션(섹션 9.2 피임 및 임신)에 설명된 대로 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 하며 마지막 연구 투여 후 100일 동안 계속해서 그렇게 해야 합니다. 의약품
7. 남성 환자는 적어도 6주 동안 외과적으로 불임 수술을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 이전부터 연구의 마지막 투여 후 100일까지 관련 프로토콜 섹션(섹션 9.2 피임 및 임신)에 설명된 대로 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다. 의약품

제외 기준:

1. 지난 6개월 이내에 시신경 병증, 새로운 시야 결손 또는 시신경 침범에 이차적인 색 결손으로 인해 표준 대수 시력 차트를 사용하여 측정했을 때 ≥ 0.2로 정의되는 연구 눈의 BCVA 감소
2. 의학적 관리에 반응하지 않는 연구 눈의 각막 대상부전
3. 선별 평가와 -1일 사이에 CAS가 ≥ 2점 감소
4. 스크리닝 평가와 -1일 사이에 연구 안구에서 ≥ 2mm의 안구돌출 감소
5. TED에 대한 연구 안구에서 이전에 안와 방사선 조사 또는 수술을 받았음
6. 임상적으로 중요한 귀 병리, 귀 수술 또는 청력 손상의 알려진 병력
7. 염증성 장 질환(예: 생검으로 입증되었거나 염증성 장 질환의 임상적 증거)
8. TED 치료를 위한 ≥ 1g의 메틸프레드니솔론에 해당하는 누적 글루코코르티코이드 사용(낮은 누적 용량의 글루코코르티코이드 또는 글루코코르티코이드 점안액을 사용한 이전 치료는 이러한 치료가 스크리닝 전 ≥ 6주 전에 중단된 경우 허용됨)
9. 스크리닝 전 4주 이내에 TED 이외의 상태에 대해 모든 용량의 경구 코르티코스테로이드 사용(국소 사용 허용)
10. 임신 또는 모유 수유
11. 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 금연한 흡연자(하루에 ≥ 5개비) 또는 이전 흡연자(하루에 ≥ 5개비)
12. 연구 중에 계획된 모든 예방 접종