Studie von ZB001 bei chinesischen Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Mann oder Frau, 18 Jahre oder älter
2. Eine klinische Diagnose einer Graves-Orbitopathie in Verbindung mit TED mit einem CAS von ≥ 4 auf der 7-Punkte-Skala für das Studienauge
3. Mäßige bis schwere (d. h. spürbare Auswirkungen auf das tägliche Leben) aktive TED: Proptosis ≥ 18,6 mm oder fortschreitende Proptosis (≥ 3 mm höher als die vorherige Proptosis des Patienten laut Prüfarzt) und mindestens eines der folgenden: Lidretraktion von ≥ 2 mm, mäßige oder schwere Weichteilbeteiligung (Bindehautstauung oder -ödem oder periorbitale Stauung oder Ödem) und/oder periodische oder ständige Diplopie
4. Dokumentierter Nachweis von Augensymptomen oder -zeichen im Zusammenhang mit TED, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Studienscreening begannen
5. Euthyreose oder nur leichte Hyper- oder Hypothyreose, definiert als Spiegel von freiem Thyroxin (FT4) und freiem Triiodthyronin (FT3) im Bereich des 0,5- bis 1,5-fachen der normalen Grenzwerte beim Screening. Es müssen alle Anstrengungen unternommen werden, um jede leichte Hypo- oder Hyperthyreose umgehend zu korrigieren und einen euthyreoten Zustand für die gesamte Dauer der Studie aufrechtzuerhalten. Thyreoidektomie ist KEIN Ausschluss
6. Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die < 1 Jahr postmenopausal waren, < 1 Jahr mit Amenorrhö oder nicht chirurgisch sterilisiert wurden) müssen beim Screening ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben; solche Patientinnen müssen zustimmen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens einen vollständigen Menstruationszyklus lang eine wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren, wie im entsprechenden Abschnitt des Protokolls (Abschnitt 9.2 Verhütung und Schwangerschaft) beschrieben, und dies 100 Tage nach der letzten Dosis der Studie fortsetzen Arzneimittel
7. Männliche Patienten müssen mindestens 6 Wochen chirurgisch sterilisiert worden sein oder sich bereit erklären, eine wirksame Verhütung zu praktizieren, wie im entsprechenden Abschnitt des Protokolls (Abschnitt 9.2 Verhütung und Schwangerschaft) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studie beschrieben Arzneimittel

Ausschlusskriterien:

1. Verringerte BCVA im Studienauge, definiert als ≥ 0,2, gemessen unter Verwendung der logarithmischen Standard-Sehschärfekarte, aufgrund einer Optikusneuropathie, eines neuen Gesichtsfelddefekts oder eines Farbdefekts infolge einer Beteiligung des Sehnervs innerhalb der letzten 6 Monate
2. Hornhautdekompensation im Studienauge, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht
3. Eine Abnahme der CAS von ≥ 2 Punkten zwischen der Screening-Beurteilung und Tag -1
4. Eine Abnahme der Proptosis von ≥ 2 mm im Studienauge zwischen Screening-Beurteilung und Tag -1
5. Hatte eine vorherige orbitale Bestrahlung oder Operation am Studienauge für TED
6. Bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikanter Ohrpathologie, Ohroperation oder Hörbehinderung
7. Entzündliche Darmerkrankung (z. B. durch Biopsie nachgewiesener oder klinischer Nachweis einer entzündlichen Darmerkrankung)
8. Kumulative Anwendung von Glukokortikoiden entsprechend ≥ 1 g Methylprednisolon zur Behandlung von TED (eine vorherige Behandlung mit einer niedrigeren kumulativen Dosis von Glukokortikoiden oder Augentropfen von Glukokortikoiden ist zulässig, sofern diese Behandlung ≥ 6 Wochen vor dem Screening abgebrochen wurde)
9. Verwendete orale Kortikosteroide in beliebiger Dosis für andere Erkrankungen als TED innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (topische Anwendung erlaubt)
10. Schwangerschaft oder Stillzeit
11. Raucher (≥ 5 Zigaretten pro Tag) oder ehemaliger Raucher (≥ 5 Zigaretten pro Tag), der weniger als 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie aufgehört hat
12. Jede während der Studie geplante Impfung