甲状腺眼症の中国人患者におけるZB001の研究

包含基準:

1. 18歳以上の成人男性または女性
2. -TEDに関連するグレーブス眼窩症の臨床診断で、研究眼の7項目スケールでCASが4以上
3. 中等度から重度 (すなわち、日常生活へのかなりの影響) アクティブ TED: 眼球突出 ≥ 18.6 mm、または進行性眼球突出 (研究者によると、患者の以前の眼球突出よりも 3 mm 以上高い) および以下の少なくとも 1 つ: まぶたの後退≥ 2 mm、中等度または重度の軟部組織病変 (結膜のうっ血または浮腫または眼窩周囲のうっ血または浮腫)、および/または周期的または一定の複視
4. -研究スクリーニングの1年以内に始まったTEDに関連する眼の症状または徴候の文書化された証拠
5. スクリーニング時の正常限界の0.5〜1.5倍の範囲の遊離チロキシン（FT4）および遊離トリヨードチロニン（FT3）レベルとして定義される、甲状腺機能正常、または軽度の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症のみを有する。 軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を速やかに是正し、研究の全期間にわたって甲状腺機能正常状態を維持するためにあらゆる努力を払わなければなりません。 甲状腺摘出術は除外ではありません
6. 出産の可能性のある女性（閉経後1年未満、1年未満の無月経、または外科的に不妊手術を受けていない女性を含む）は、スクリーニングで血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 -そのような患者は、関連するプロトコルセクション（セクション9.2避妊と妊娠）に記載されているように、治験薬の最初の投与前に少なくとも1回の完全な月経周期で効果的な避妊を実践することに同意しなければならず、研究の最後の投与後100日間そうし続ける薬
7. -男性患者は、少なくとも6週間外科的に不妊手術を受けているか、治験薬の初回投与前から治験薬の最終投与後100日まで、関連するプロトコルセクション（セクション9.2避妊と妊娠）に記載されている効果的な避妊を実践することに同意している必要があります薬

除外基準:

1. -研究眼のBCVAの減少、標準対数視力チャートを使用して測定した場合、0.2以上と定義され、視神経障害、新しい視野欠損、または過去6か月以内の視神経の関与に続発する色の欠損による
2. 医学的管理に反応しない研究眼の角膜代償不全
3. -スクリーニング評価と-1日目との間のCASの2ポイント以上の減少
4. -スクリーニング評価と-1日目との間の研究眼における2mm以上の眼球突出の減少
5. -TEDの研究眼で以前に眼窩照射または手術を受けた
6. -臨床的に重要な耳の病理、耳の手術、または聴覚障害の既知の病歴
7. 炎症性腸疾患（例えば、炎症性腸疾患の生検または臨床的証拠）
8. -TEDの治療のための1g以上のメチルプレドニゾロンに相当する累積グルココルチコイド使用（グルココルチコイドまたはグルココルチコイドの点眼薬のより低い累積用量による以前の治療は、そのような治療がスクリーニングの6週間以上前に中止された場合に許可されます）
9. -スクリーニング前の4週間以内にTED以外の条件で任意の用量で経口コルチコステロイドを使用しました（局所使用は許可されています）
10. 妊娠中または授乳中
11. -喫煙者（1日あたり5本以上のタバコ）または以前の喫煙者（1日あたり5本以上のタバコ） 研究への登録前に6か月以内に禁煙した
12. 研究中に計画されたワクチン接種