Estudio de ZB001 en pacientes chinos con enfermedad ocular tiroidea

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer adulto mayor de 18 años
2. Un diagnóstico clínico de orbitopatía de Graves asociada con TED con un CAS de ≥ 4 en la escala de 7 ítems para el ojo del estudio
3. DET activo de moderado a grave (es decir, un impacto apreciable en la vida diaria): proptosis ≥ 18,6 mm o proptosis progresiva (≥ 3 mm más alta que la proptosis previa del paciente según el investigador) y al menos uno de los siguientes: retracción del párpado de ≥ 2 mm, afectación moderada o grave de partes blandas (congestión o edema conjuntival o congestión o edema periorbitario) y/o diplopía periódica o constante
4. Evidencia documentada de síntomas o signos oculares asociados con TED que comenzaron dentro de 1 año antes de la selección del estudio
5. Eutiroideos, o que solo tengan hipertiroidismo o hipotiroidismo leves, definidos como niveles de tiroxina libre (FT4) y triyodotironina libre (FT3) en el rango de 0,5 a 1,5 veces los límites normales en la selección. Se debe hacer todo lo posible para corregir rápidamente cualquier hipo o hipertiroidismo leve y mantener un estado eutiroideo durante toda la duración del estudio. La tiroidectomía NO es una exclusión
6. Las mujeres en edad fértil (incluidas las que han sido posmenopáusicas durante < 1 año, con amenorrea durante < 1 año o no esterilizadas quirúrgicamente) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección; tales pacientes deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos como se describe en la sección del protocolo correspondiente (Sección 9.2 Anticoncepción y embarazo) durante al menos un ciclo menstrual completo antes de la primera dosis del fármaco del estudio y continuar haciéndolo durante 100 días después de la última dosis del estudio. droga
7. Los pacientes varones deben haber sido esterilizados quirúrgicamente durante al menos 6 semanas o aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz como se describe en la sección del protocolo correspondiente (Sección 9.2 Anticoncepción y embarazo) desde antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 100 días después de la última dosis del estudio. droga

Criterio de exclusión:

1. Disminución de la BCVA en el ojo del estudio, definida como ≥ 0,2 medida con la tabla de agudeza visual logarítmica estándar, debido a neuropatía óptica, nuevo defecto del campo visual o defecto de color secundario a la afectación del nervio óptico en los 6 meses anteriores
2. Descompensación corneal en el ojo del estudio que no responde al tratamiento médico
3. Una disminución en CAS de ≥ 2 puntos entre la evaluación de detección y el Día -1
4. Una disminución de la proptosis de ≥ 2 mm en el ojo del estudio entre la evaluación de detección y el Día -1
5. Tenía irradiación orbital previa o cirugía en el ojo del estudio para TED
6. Antecedentes conocidos de patología del oído clínicamente significativa, cirugía del oído o deficiencia auditiva
7. Enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., evidencia clínica o demostrada por biopsia de enfermedad inflamatoria intestinal)
8. Uso acumulativo de glucocorticoides equivalente a ≥ 1 g de metilprednisolona para el tratamiento de TED (se permite el tratamiento previo con una dosis acumulada más baja de glucocorticoide o colirio de glucocorticoide siempre que dicho tratamiento se haya interrumpido ≥ 6 semanas antes de la selección)
9. Usaron corticosteroides orales en cualquier dosis para afecciones distintas de TED dentro de las 4 semanas antes de la selección (se permite el uso tópico)
10. Embarazo o lactancia
11. Fumador (≥ 5 cigarrillos por día) o exfumador (≥ 5 cigarrillos por día) que dejó de fumar menos de 6 meses antes de la inscripción en el estudio
12. Cualquier vacunación prevista durante el estudio.