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Surveillance de la pression artérielle artérielle oscillométrique en continu versus 1 minute

4 février 2024 mis à jour par: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Surveillance continue de la pression artérielle invasive versus intervalle de 1 min par oscillométrie et hypotension pendant l'induction de l'anesthésie : un essai bicentrique, randomisé et de non-infériorité

L'hypotension est courante pendant la chirurgie et environ un tiers des hypotensions surviennent pendant la période allant de l'induction de l'anesthésie à l'incision cutanée. Par conséquent, la surveillance de la pression artérielle pendant cette période est cruciale.

Deux méthodes sont utilisées pour mesurer la pression artérielle pendant la chirurgie : la méthode de mesure intermittente (méthode oscillométrique) et la méthode de mesure continue (méthode de cathétérisme artériel). Ce dernier est fréquemment utilisé chez les patients chirurgicaux qui nécessitent une prise en charge hémodynamique minutieuse, bien qu'il n'y ait pas d'indication clairement définie pour son utilisation. Malgré les avantages du cathétérisme artériel, il est souvent retardé après l'induction de l'anesthésie générale et la pression artérielle est surveillée par intermittence à l'aide de la méthode oscillométrique.

Une étude récente a montré que la surveillance continue de la pression artérielle à l'aide de la méthode de cathétérisme artériel pendant l'induction de l'anesthésie générale réduisait significativement l'hypotension par rapport à la surveillance intermittente de la pression artérielle à intervalles de 2,5 minutes à l'aide de la méthode oscillométrique. L'étude a été menée sur des patients programmés pour une surveillance continue de la pression artérielle pendant la chirurgie et le groupe avec surveillance continue de la pression artérielle a montré une incidence significativement plus faible d'hypotension au cours des 15 premières minutes d'induction de l'anesthésie.

Cependant, la mesure de la pression artérielle à l'aide de la méthode oscillométrique à 1 minute d'intervalle, plutôt qu'à 2,5 minutes d'intervalle, peut ne pas être significativement inférieure à la surveillance continue par cathétérisme artériel en termes de survenue d'hypotension. Cette étude vise à comparer l'incidence de l'hypotension entre la méthode de cathétérisme artériel et la méthode oscillométrique avec un intervalle de 1 min lors de l'induction de l'anesthésie chez les patients en chirurgie non cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jae-Woo Ju, MD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2467
  • E-mail: jujw701@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 19 ans ou plus subissant une chirurgie non cardiaque programmée avec anesthésie générale et surveillance continue de la pression artérielle invasive via l'artère radiale

Critère d'exclusion:

  • Un accès artériel est cliniquement nécessaire avant l'induction de l'anesthésie (par exemple, sténose aortique de degré modéré ou supérieur, insuffisance cardiaque de degré modéré ou supérieur, maladie coronarienne nécessitant une revascularisation, anévrisme intracrânien à risque important de rupture, etc.)
  • Chirurgie d'urgence
  • Statut physique 5 ou 6 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • L'accès artériel est requis dans une autre artère que l'artère radiale (par exemple, l'artère fémorale)
  • Électrocardiogramme autre qu'en rythme sinusal
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthode oscillométrique à intervalle de 1 min
Surveillance de la pression artérielle à intervalles d'une minute à l'aide de la méthode oscillométrique pendant l'induction de l'anesthésie
Dispositif: Méthode oscillométrique à intervalle de 1 min

Avant l'induction de l'anesthésie, un cathéter de calibre 20 est inséré dans l'artère radiale après une anesthésie locale avec de la lidocaïne, et une surveillance continue de la pression artérielle est démarrée. L'anesthésie est induite à l'aide de propofol, d'opioïdes (fentanyl ou rémifentanil) et de relaxants neuromusculaires (rocuronium, cisatracurium ou vécuronium). Pour le maintien de l'anesthésie, une perfusion de propofol ou des anesthésiques par inhalation (sévoflurane ou desflurane) sont utilisés.

Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après, la pression artérielle est surveillée à intervalle de 1 minute en utilisant la méthode oscillométrique. L'affichage de la pression artérielle continue sur le moniteur d'anesthésie est désactivé pendant la période d'étude de 15 minutes.
Comparateur actif: méthode de cathétérisme artériel
Surveillance continue de la pression artérielle par cathéter artériel pendant l'induction de l'anesthésie
Dispositif: méthode de cathétérisme artériel
Pendant la même fenêtre de temps pour la méthode oscillométrique à intervalle de 1 min, la pression artérielle est surveillée à l'aide d'une surveillance continue de la pression artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrale MAP
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
L'aire sous la pression artérielle moyenne (MAP) de 65 mmHg calculée à partir de la MAP enregistrée toutes les secondes
Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous MAP de 60, 50, 40 mmHg (mmHg∙min)
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
calculé à partir du MAP enregistré toutes les secondes
Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
Durée de la PAM <65, <60, <50, <40 mmHg (min)
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
calculé à partir du MAP enregistré toutes les secondes
Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
Exposition à MAP <65, <60, <50 et <40 mmHg (binaire)
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
calculé à partir du MAP enregistré toutes les secondes
Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
Exposition à une MAP continue <65, <60, <50, <40 mmHg pendant 1 minute ou plus (binaire)
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
calculé à partir du MAP enregistré toutes les secondes
Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
Zone au-dessus de MBP de 100, 110, 120, 140 mmHg (mmHg∙min)
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
calculé à partir du MAP enregistré toutes les secondes
Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
Déviation standard de la PAM (mmHg)
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
calculé à partir du MAP enregistré toutes les secondes
Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
Utilisation de vasopresseur (binaire)
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
éphédrine, phényléphrine, noradrénaline (binaire)
Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
Utilisation de vasopresseur (dose)
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
éphédrine (mg), phényléphrine (μg/kg), noradrénaline (μg/kg)
Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
Cristalloïde (ml)
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après
Quantité totale de cristalloïde administrée
Du début de l'induction de l'anesthésie à 15 minutes après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPROUT-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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