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Kontinuierliche versus 1-minütige oszillometrische arterielle Blutdrucküberwachung

4. Februar 2024 aktualisiert von: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Kontinuierliche invasive versus 1-Minuten-Intervall-oszillometrische Arteriendrucküberwachung und Hypotonie während der Narkoseeinleitung: eine bizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Hypotonie ist während einer Operation üblich und etwa ein Drittel der Hypotonie tritt während des Zeitraums von der Narkoseeinleitung bis zum Hautschnitt auf. Daher ist die Überwachung des Blutdrucks während dieser Zeit von entscheidender Bedeutung.

Zur Blutdruckmessung während einer Operation werden zwei Verfahren eingesetzt: das intermittierende Messverfahren (oszillometrische Methode) und das kontinuierliche Messverfahren (Arterienkatheterverfahren). Letztere wird häufig bei chirurgischen Patienten eingesetzt, die ein sorgfältiges hämodynamisches Management benötigen, obwohl es keine klar definierte Indikation für ihre Verwendung gibt. Trotz der Vorteile der arteriellen Katheterisierung wird sie oft nach Einleitung einer Vollnarkose verzögert, und der Blutdruck wird intermittierend unter Verwendung der oszillometrischen Methode überwacht.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass die kontinuierliche Überwachung des arteriellen Drucks mit der arteriellen Katheterisierungsmethode während der Einleitung einer Vollnarkose die Hypotonie signifikant reduzierte, verglichen mit der intermittierenden Überwachung des arteriellen Drucks in 2,5-Minuten-Intervallen unter Verwendung der oszillometrischen Methode. Die Studie wurde an Patienten durchgeführt, bei denen eine kontinuierliche Überwachung des arteriellen Drucks während der Operation geplant war, und die Gruppe mit kontinuierlicher Überwachung des arteriellen Drucks zeigte während der ersten 15 Minuten der Anästhesieeinleitung eine signifikant geringere Inzidenz von Hypotonie.

Allerdings ist die Messung des Blutdrucks mit der oszillometrischen Methode in 1-Minuten-Intervallen statt in 2,5-Minuten-Intervallen einer kontinuierlichen Überwachung mittels arterieller Katheterisierung in Bezug auf das Auftreten von Hypotonie möglicherweise nicht wesentlich unterlegen. Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Hypotonie zwischen der arteriellen Katheterisierung und der oszillometrischen Methode mit 1-Minuten-Intervall während der Narkoseeinleitung bei Patienten ohne Herzchirurgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 19 Jahren, die sich einer geplanten nicht-kardiologischen Operation mit Vollnarkose und kontinuierlicher invasiver arterieller Blutdrucküberwachung über die Radialarterie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Arterieller Zugang vor Narkoseeinleitung klinisch erforderlich (z. B. mittelgradige oder höhergradige Aortenstenose, mittelgradige oder höhergradige Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert, intrakranielles Aneurysma mit erheblichem Rupturrisiko usw.)
  • Notoperation
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) 5 oder 6
  • Ein arterieller Zugang ist in einer anderen Arterie als der Arteria radialis erforderlich (z. B. der Arteria femoralis)
  • Anderes Elektrokardiogramm als Sinusrhythmus
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oszillometrische Methode mit 1-Minuten-Intervall
1-Minuten-Intervall-Blutdrucküberwachung mit oszillometrischer Methode während der Narkoseeinleitung
Gerät: Oszillometrische Methode mit 1-Minuten-Intervall

Vor Einleitung der Anästhesie wird nach Lokalanästhesie mit Lidocain ein 20-Gauge-Katheter in die Radialarterie eingeführt und eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung gestartet. Die Anästhesie wird mit Propofol, Opioiden (Fentanyl oder Remifentanil) und neuromuskulären Relaxanzien (Rocuronium, Cisatracurium oder Vecuronium) eingeleitet. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie werden Propofol-Infusionen oder Inhalationsanästhetika (Sevofluran oder Desfluran) verwendet.

Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis 15 Minuten danach wird der arterielle Blutdruck in 1-Minuten-Intervallen unter Verwendung eines oszillometrischen Verfahrens überwacht. Die Anzeige des kontinuierlichen arteriellen Drucks auf dem Anästhesiemonitor ist während der 15-minütigen Studiendauer ausgeschaltet.
Aktiver Komparator: Methode der arteriellen Katheterisierung
Kontinuierliche Blutdrucküberwachung durch arteriellen Katheter während der Narkoseeinleitung
Gerät: Methode der arteriellen Katheterisierung
Während des gleichen Zeitfensters für das oszillometrische Verfahren im 1-Minuten-Intervall wird der arterielle Blutdruck unter Verwendung einer kontinuierlichen Blutdrucküberwachung überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAP-Integral
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
Die Fläche unter dem mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg, berechnet unter Verwendung des jede Sekunde aufgezeichneten MAP
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter MAP von 60, 50, 40 mmHg (mmHg∙min)
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
berechnet anhand des sekündlich aufgezeichneten MAP
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
Dauer des MAP <65, <60, <50, <40 mmHg (min)
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
berechnet anhand des sekündlich aufgezeichneten MAP
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
Exposition gegenüber MAP <65, <60, <50 und <40 mmHg (binär)
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
berechnet anhand des sekündlich aufgezeichneten MAP
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
Exposition gegenüber kontinuierlichem MAP <65, <60, <50, <40 mmHg für 1 Minute oder länger (binär)
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
berechnet anhand des sekündlich aufgezeichneten MAP
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
Bereich über MBP von 100, 110, 120, 140 mmHg (mmHg∙min)
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
berechnet anhand des sekündlich aufgezeichneten MAP
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
MAP-Standardabweichung (mmHg)
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
berechnet anhand des sekündlich aufgezeichneten MAP
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
Einsatz von Vasopressor (binär)
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
Ephedrin, Phenylephrin, Norepinephrin (binär)
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
Verwendung von Vasopressoren (Dosis)
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
Ephedrin (mg), Phenylephrin (μg/kg), Norepinephrin (μg/kg)
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
Kristalloid (ml)
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
Gesamtmenge an verabreichtem Kristalloid
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPROUT-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein

Klinische Studien zur Oszillometrische Methode mit 1-Minuten-Intervall

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