Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe i 1-minutowe oscylometryczne monitorowanie ciśnienia tętniczego

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Ciągłe inwazyjne monitorowanie oscylometrycznego ciśnienia tętniczego w odstępach 1-minutowych i niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia: dwuośrodkowa, randomizowana próba noninferiority

Niedociśnienie występuje często podczas operacji, a około jedna trzecia niedociśnienia występuje w okresie od indukcji znieczulenia do nacięcia skóry. Dlatego monitorowanie ciśnienia krwi w tym okresie jest kluczowe.

Do pomiaru ciśnienia krwi podczas operacji stosuje się dwie metody: metodę pomiaru przerywanego (metoda oscylometryczna) oraz metodę pomiaru ciągłego (metoda cewnikowania tętniczego). Ta ostatnia jest często stosowana u pacjentów chirurgicznych wymagających starannego postępowania hemodynamicznego, chociaż nie ma jasno określonych wskazań do jej stosowania. Pomimo korzyści wynikających z cewnikowania tętnic często jest ono opóźniane po indukcji znieczulenia ogólnego, a ciśnienie tętnicze jest monitorowane okresowo metodą oscylometryczną.

Niedawne badanie wykazało, że ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego metodą cewnikowania tętniczego podczas indukcji znieczulenia ogólnego istotnie zmniejsza hipotensję w porównaniu z przerywanym monitorowaniem ciśnienia tętniczego metodą oscylometryczną w odstępach 2,5-minutowych. Badanie przeprowadzono na pacjentach zakwalifikowanych do ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego podczas operacji, a grupa z ciągłym monitorowaniem ciśnienia tętniczego wykazała istotnie mniejszą częstość występowania hipotonii w ciągu pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia.

Jednak pomiar ciśnienia tętniczego metodą oscylometryczną w odstępach 1-minutowych, a nie 2,5-minutowych, może nie być istotnie gorszy od ciągłego monitorowania przez cewnikowanie tętnicze pod względem występowania hipotonii. Celem pracy jest porównanie częstości występowania niedociśnienia tętniczego metodą cewnikowania tętniczego i metodą oscylometryczną z 1-minutową przerwą podczas indukcji znieczulenia u pacjentów niepoddanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 19 lat lub starsi poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym i ciągłym inwazyjnym monitorowaniu ciśnienia tętniczego przez tętnicę promieniową

Kryteria wyłączenia:

  • Dostęp do tętnicy jest klinicznie niezbędny przed indukcją znieczulenia (np. zwężenie zastawki aortalnej o średnim lub większym stopniu, niewydolność serca o średnim lub większym stopniu, choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji, tętniak wewnątrzczaszkowy ze znacznym ryzykiem pęknięcia itp.)
  • Chirurgia awaryjna
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny 5 lub 6
  • Wymagany jest dostęp do tętnicy w innej tętnicy niż tętnica promieniowa (np. tętnica udowa)
  • Elektrokardiogram inny niż rytm zatokowy
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoda oscylometryczna z interwałem 1-minutowym
Monitorowanie ciśnienia tętniczego w odstępach 1-minutowych metodą oscylometryczną podczas indukcji znieczulenia
Urządzenie: Metoda oscylometryczna z interwałem 1-minutowym

Przed indukcją znieczulenia wprowadza się cewnik 20G do tętnicy promieniowej po znieczuleniu miejscowym lidokainą i rozpoczyna się ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego. Znieczulenie wywołuje się za pomocą propofolu, opioidów (fentanyl lub remifentanyl) oraz leków zwiotczających nerwowo-mięśniowe (rokuronium, cisatrakurium lub wekuronium). Do podtrzymania znieczulenia stosuje się wlew propofolu lub anestetyki wziewne (sewofluran lub desfluran).

Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut później, metodą oscylometryczną monitoruje się ciśnienie tętnicze krwi w odstępach 1-minutowych. Wyświetlanie ciągłego ciśnienia tętniczego na monitorze anestezjologicznym jest wyłączone podczas 15-minutowego okresu badania.
Aktywny komparator: metoda cewnikowania tętnic
Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi przez cewnik tętniczy podczas indukcji znieczulenia
Urządzenie: metoda cewnikowania tętnic
W tym samym oknie czasowym dla metody oscylometrycznej z interwałem 1-minutowym monitoruje się ciśnienie tętnicze krwi za pomocą ciągłego monitorowania ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całka MAP
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
Powierzchnia pod średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) 65 mmHg obliczona na podstawie MAP rejestrowanej co sekundę
Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod MAP 60, 50, 40 mmHg (mmHg∙min)
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
obliczane na podstawie MAP rejestrowanej co sekundę
Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
Czas trwania MAP <65, <60, <50, <40 mmHg (min)
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
obliczane na podstawie MAP rejestrowanej co sekundę
Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
Ekspozycja na MAP <65, <60, <50 i <40 mmHg (binarnie)
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
obliczane na podstawie MAP rejestrowanej co sekundę
Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
Ekspozycja na ciągłe MAP <65, <60, <50, <40 mmHg przez 1 minutę lub dłużej (binarnie)
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
obliczane na podstawie MAP rejestrowanej co sekundę
Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
Obszar powyżej MBP 100, 110, 120, 140 mmHg (mmHg∙min)
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
obliczane na podstawie MAP rejestrowanej co sekundę
Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
Odchylenie standardowe MAP (mmHg)
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
obliczane na podstawie MAP rejestrowanej co sekundę
Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
Stosowanie wazopresora (binarnie)
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
efedryna, fenylefryna, noradrenalina (binarnie)
Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
Stosowanie wazopresora (dawka)
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
efedryna (mg), fenylefryna (μg/kg), noradrenalina (μg/kg)
Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
Krystaloid (ml)
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po
Całkowita ilość podanego krystaloidu
Od początku indukcji znieczulenia do 15 minut po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPROUT-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoda oscylometryczna z interwałem 1-minutowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj