Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio della PA arteriosa oscillometrica continua rispetto a 1 minuto

4 febbraio 2024 aggiornato da: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Monitoraggio oscillometrico della pressione arteriosa e ipotensione invasiva continua rispetto all'intervallo di 1 minuto durante l'induzione dell'anestesia: uno studio bicentrico, randomizzato, di non inferiorità

L'ipotensione è comune durante l'intervento chirurgico e circa un terzo dell'ipotensione si verifica durante il periodo dall'induzione dell'anestesia all'incisione cutanea. Pertanto, il monitoraggio della pressione sanguigna durante questo periodo è fondamentale.

Due metodi sono utilizzati per misurare la pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico: il metodo di misurazione intermittente (metodo oscillometrico) e il metodo di misurazione continua (metodo di cateterismo arterioso). Quest'ultimo è frequentemente utilizzato nei pazienti chirurgici che richiedono una gestione emodinamica meticolosa, sebbene non vi siano indicazioni chiaramente definite per il suo utilizzo. Nonostante i benefici del cateterismo arterioso, esso viene spesso ritardato dopo l'induzione dell'anestesia generale e la pressione arteriosa viene monitorata in modo intermittente utilizzando il metodo oscillometrico.

Uno studio recente ha dimostrato che il monitoraggio continuo della pressione arteriosa utilizzando il metodo del cateterismo arterioso durante l'induzione dell'anestesia generale ha ridotto significativamente l'ipotensione rispetto al monitoraggio intermittente della pressione arteriosa a intervalli di 2,5 minuti utilizzando il metodo oscillometrico. Lo studio è stato condotto su pazienti in attesa di monitoraggio continuo della pressione arteriosa durante l'intervento chirurgico e il gruppo con monitoraggio continuo della pressione arteriosa ha mostrato un'incidenza significativamente inferiore di ipotensione durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia.

Tuttavia, la misurazione della pressione arteriosa utilizzando il metodo oscillometrico a intervalli di 1 minuto, piuttosto che a intervalli di 2,5 minuti, potrebbe non essere significativamente inferiore al monitoraggio continuo tramite cateterismo arterioso in termini di occorrenza di ipotensione. Questo studio mira a confrontare l'incidenza di ipotensione tra il metodo di cateterismo arterioso e il metodo oscillometrico con intervallo di 1 minuto durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti non sottoposti a chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a chirurgia non cardiaca programmata con anestesia generale e monitoraggio invasivo continuo della pressione arteriosa attraverso l'arteria radiale

Criteri di esclusione:

  • L'accesso arterioso è clinicamente necessario prima dell'induzione dell'anestesia (ad esempio, grado moderato o superiore di stenosi aortica, grado moderato o superiore di insufficienza cardiaca, malattia coronarica che richiede rivascolarizzazione, aneurisma intracranico con un rischio significativo di rottura, ecc.)
  • Chirurgia d'urgenza
  • Stato fisico 5 o 6 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • È richiesto l'accesso arterioso in un'arteria diversa dall'arteria radiale (ad esempio, l'arteria femorale)
  • Elettrocardiogramma diverso dal ritmo sinusale
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodo oscillometrico ad intervallo di 1 minuto
Monitoraggio della pressione arteriosa a intervalli di 1 minuto mediante metodo oscillometrico durante l'induzione dell'anestesia
Dispositivo: Metodo oscillometrico ad intervallo di 1 minuto

Prima dell'induzione dell'anestesia, viene inserito un catetere da 20 gauge nell'arteria radiale dopo l'anestesia locale con lidocaina e viene avviato il monitoraggio continuo della pressione arteriosa. L'anestesia viene indotta utilizzando propofol, oppioidi (fentanil o remifentanil) e rilassanti neuromuscolari (rocuronio, cisatracurio o vecuronio). Per il mantenimento dell'anestesia, vengono utilizzati anestetici per infusione o inalazione di propofol (sevoflurano o desflurano).

Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo, la pressione arteriosa viene monitorata a intervalli di 1 minuto utilizzando il metodo oscillometrico. La visualizzazione della pressione arteriosa continua sul monitor dell'anestesia è disattivata durante il periodo di studio di 15 minuti.
Comparatore attivo: metodo di cateterismo arterioso
Monitoraggio continuo della pressione arteriosa tramite catetere arterioso durante l'induzione dell'anestesia
Dispositivo: metodo di cateterismo arterioso
Durante la stessa finestra temporale per il metodo oscillometrico a intervalli di 1 minuto, la pressione sanguigna arteriosa viene monitorata utilizzando il monitoraggio continuo della pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAP integrale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
L'area sotto la pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg calcolata utilizzando la MAP registrata ogni secondo
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto MAP di 60, 50, 40 mmHg (mmHg∙min)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
calcolato utilizzando il MAP registrato ogni secondo
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
Durata della MAP <65, <60, <50, <40 mmHg (min)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
calcolato utilizzando il MAP registrato ogni secondo
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
Esposizione a MAP <65, <60, <50 e <40 mmHg (binario)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
calcolato utilizzando il MAP registrato ogni secondo
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
Esposizione continua a MAP <65, <60, <50, <40 mmHg per 1 minuto o più (binario)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
calcolato utilizzando il MAP registrato ogni secondo
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
Area sopra MBP di 100, 110, 120, 140 mmHg (mmHg∙min)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
calcolato utilizzando il MAP registrato ogni secondo
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
Deviazione standard MAP (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
calcolato utilizzando il MAP registrato ogni secondo
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
Uso di vasopressori (binario)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
efedrina, fenilefrina, noradrenalina (binario)
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
Uso di vasopressori (dose)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
efedrina (mg), fenilefrina (μg/kg), norepinefrina (μg/kg)
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
Cristalloide (ml)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo
Quantità totale di cristalloidi somministrati
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPROUT-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metodo oscillometrico ad intervallo di 1 minuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi