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Monitoramento de PA Arterial Oscilométrico Contínuo versus 1 min

4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Monitoramento oscilométrico da pressão arterial contínua invasiva versus intervalo de 1 min e hipotensão durante a indução da anestesia: um estudo bicêntrico, randomizado e de não inferioridade

A hipotensão é comum durante a cirurgia e cerca de um terço da hipotensão ocorre durante o período desde a indução da anestesia até a incisão da pele. Portanto, monitorar a pressão arterial durante esse período é crucial.

Dois métodos são usados ​​para medir a pressão arterial durante a cirurgia: o método de medição intermitente (método oscilométrico) e o método de medição contínua (método de cateterismo arterial). Este último é frequentemente utilizado em pacientes cirúrgicos que requerem manejo hemodinâmico meticuloso, embora não haja indicação clara para seu uso. Apesar dos benefícios do cateterismo arterial, muitas vezes é adiado após a indução da anestesia geral, e a pressão arterial é monitorada de forma intermitente usando o método oscilométrico.

Um estudo recente mostrou que a monitorização contínua da pressão arterial usando o método de cateterismo arterial durante a indução da anestesia geral reduziu significativamente a hipotensão em comparação com a monitorização intermitente da pressão arterial com intervalos de 2,5 minutos usando o método oscilométrico. O estudo foi realizado em pacientes agendados para monitorização contínua da pressão arterial durante a cirurgia e o grupo com monitorização contínua da pressão arterial apresentou incidência significativamente menor de hipotensão durante os primeiros 15 minutos de indução anestésica.

No entanto, a medida da pressão arterial pelo método oscilométrico em intervalo de 1 minuto, em vez de intervalo de 2,5 minutos, pode não ser significativamente inferior à monitorização contínua por cateterismo arterial em termos de ocorrência de hipotensão. Este estudo tem como objetivo comparar a incidência de hipotensão entre o método de cateterismo arterial e o método oscilométrico com intervalo de 1 min durante a indução da anestesia em pacientes de cirurgia não cardíaca.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

244

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade igual ou superior a 19 anos submetidos a cirurgia não cardíaca programada com anestesia geral e monitorização invasiva contínua da pressão arterial através da artéria radial

Critério de exclusão:

  • O acesso arterial é clinicamente necessário antes da indução da anestesia (por exemplo, grau moderado ou superior de estenose aórtica, grau moderado ou superior de insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana que requer revascularização, aneurisma intracraniano com risco significativo de ruptura, etc.)
  • Cirurgia de emergência
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 5 ou 6
  • O acesso arterial é necessário em uma artéria diferente da artéria radial (por exemplo, a artéria femoral)
  • Eletrocardiograma diferente do ritmo sinusal
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Método oscilométrico de intervalo de 1 min
Monitorização da pressão arterial com intervalo de 1 min usando o método oscilométrico durante a indução da anestesia

Antes da indução da anestesia, um cateter de calibre 20 é inserido na artéria radial após anestesia local com lidocaína e a monitoração contínua da pressão arterial é iniciada. A anestesia é induzida com propofol, opioides (fentanil ou remifentanil) e relaxantes neuromusculares (rocurônio, cisatracúrio ou vecurônio). Para a manutenção da anestesia, são utilizados infusão de propofol ou anestésicos inalatórios (sevoflurano ou desflurano).

Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após, a pressão arterial é monitorada em intervalos de 1 minuto usando o método oscilométrico. A exibição da pressão arterial contínua no monitor de anestesia é desligada durante o período de estudo de 15 minutos.

Comparador Ativo: método de cateterismo arterial
Monitorização contínua da pressão arterial através de cateter arterial durante a indução da anestesia
Durante a mesma janela de tempo para o método oscilométrico de intervalo de 1 min, a pressão arterial é monitorada usando o monitoramento contínuo da pressão arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integral do mapa
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
A área sob a pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg calculada a partir da PAM registrada a cada segundo
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob PAM de 60, 50, 40 mmHg (mmHg∙min)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
calculado usando o MAP registrado a cada segundo
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
Duração da PAM <65, <60, <50, <40 mmHg (min)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
calculado usando o MAP registrado a cada segundo
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
Exposição a PAM <65, <60, <50 e <40 mmHg (binário)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
calculado usando o MAP registrado a cada segundo
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
Exposição a PAM contínua <65, <60, <50, <40 mmHg por 1 minuto ou mais (binário)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
calculado usando o MAP registrado a cada segundo
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
Área acima de MBP de 100, 110, 120, 140 mmHg (mmHg∙min)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
calculado usando o MAP registrado a cada segundo
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
Desvio padrão do MAP (mmHg)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
calculado usando o MAP registrado a cada segundo
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
Uso de vasopressor (binário)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
efedrina, fenilefrina, norepinefrina (binário)
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
Uso de vasopressor (dose)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
efedrina (mg), fenilefrina (μg/kg), norepinefrina (μg/kg)
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
Cristalóide (ml)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
Quantidade total de cristaloides administrados
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SPROUT-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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