- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05792436
Monitoramento de PA Arterial Oscilométrico Contínuo versus 1 min
Monitoramento oscilométrico da pressão arterial contínua invasiva versus intervalo de 1 min e hipotensão durante a indução da anestesia: um estudo bicêntrico, randomizado e de não inferioridade
A hipotensão é comum durante a cirurgia e cerca de um terço da hipotensão ocorre durante o período desde a indução da anestesia até a incisão da pele. Portanto, monitorar a pressão arterial durante esse período é crucial.
Dois métodos são usados para medir a pressão arterial durante a cirurgia: o método de medição intermitente (método oscilométrico) e o método de medição contínua (método de cateterismo arterial). Este último é frequentemente utilizado em pacientes cirúrgicos que requerem manejo hemodinâmico meticuloso, embora não haja indicação clara para seu uso. Apesar dos benefícios do cateterismo arterial, muitas vezes é adiado após a indução da anestesia geral, e a pressão arterial é monitorada de forma intermitente usando o método oscilométrico.
Um estudo recente mostrou que a monitorização contínua da pressão arterial usando o método de cateterismo arterial durante a indução da anestesia geral reduziu significativamente a hipotensão em comparação com a monitorização intermitente da pressão arterial com intervalos de 2,5 minutos usando o método oscilométrico. O estudo foi realizado em pacientes agendados para monitorização contínua da pressão arterial durante a cirurgia e o grupo com monitorização contínua da pressão arterial apresentou incidência significativamente menor de hipotensão durante os primeiros 15 minutos de indução anestésica.
No entanto, a medida da pressão arterial pelo método oscilométrico em intervalo de 1 minuto, em vez de intervalo de 2,5 minutos, pode não ser significativamente inferior à monitorização contínua por cateterismo arterial em termos de ocorrência de hipotensão. Este estudo tem como objetivo comparar a incidência de hipotensão entre o método de cateterismo arterial e o método oscilométrico com intervalo de 1 min durante a indução da anestesia em pacientes de cirurgia não cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karam Nam, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jae-Woo Ju, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-2467
- E-mail: jujw701@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Karam Nam, M.D.
- Número de telefone: 82-02-2072-0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
-
Contato:
- Jae-Woo Ju, M.D.
- Número de telefone: 82-02-2072-2469
- E-mail: jujw701@gmail.com
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Korea University Guro Hospital
-
Contato:
- Hye-Bin Kim, M.D.
- E-mail: aneshbkim@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 19 anos submetidos a cirurgia não cardíaca programada com anestesia geral e monitorização invasiva contínua da pressão arterial através da artéria radial
Critério de exclusão:
- O acesso arterial é clinicamente necessário antes da indução da anestesia (por exemplo, grau moderado ou superior de estenose aórtica, grau moderado ou superior de insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana que requer revascularização, aneurisma intracraniano com risco significativo de ruptura, etc.)
- Cirurgia de emergência
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 5 ou 6
- O acesso arterial é necessário em uma artéria diferente da artéria radial (por exemplo, a artéria femoral)
- Eletrocardiograma diferente do ritmo sinusal
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Método oscilométrico de intervalo de 1 min
Monitorização da pressão arterial com intervalo de 1 min usando o método oscilométrico durante a indução da anestesia
|
Antes da indução da anestesia, um cateter de calibre 20 é inserido na artéria radial após anestesia local com lidocaína e a monitoração contínua da pressão arterial é iniciada. A anestesia é induzida com propofol, opioides (fentanil ou remifentanil) e relaxantes neuromusculares (rocurônio, cisatracúrio ou vecurônio). Para a manutenção da anestesia, são utilizados infusão de propofol ou anestésicos inalatórios (sevoflurano ou desflurano). Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após, a pressão arterial é monitorada em intervalos de 1 minuto usando o método oscilométrico. A exibição da pressão arterial contínua no monitor de anestesia é desligada durante o período de estudo de 15 minutos. |
Comparador Ativo: método de cateterismo arterial
Monitorização contínua da pressão arterial através de cateter arterial durante a indução da anestesia
|
Durante a mesma janela de tempo para o método oscilométrico de intervalo de 1 min, a pressão arterial é monitorada usando o monitoramento contínuo da pressão arterial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Integral do mapa
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
A área sob a pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg calculada a partir da PAM registrada a cada segundo
|
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob PAM de 60, 50, 40 mmHg (mmHg∙min)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
calculado usando o MAP registrado a cada segundo
|
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
Duração da PAM <65, <60, <50, <40 mmHg (min)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
calculado usando o MAP registrado a cada segundo
|
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
Exposição a PAM <65, <60, <50 e <40 mmHg (binário)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
calculado usando o MAP registrado a cada segundo
|
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
Exposição a PAM contínua <65, <60, <50, <40 mmHg por 1 minuto ou mais (binário)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
calculado usando o MAP registrado a cada segundo
|
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
Área acima de MBP de 100, 110, 120, 140 mmHg (mmHg∙min)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
calculado usando o MAP registrado a cada segundo
|
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
Desvio padrão do MAP (mmHg)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
calculado usando o MAP registrado a cada segundo
|
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
Uso de vasopressor (binário)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
efedrina, fenilefrina, norepinefrina (binário)
|
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
Uso de vasopressor (dose)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
efedrina (mg), fenilefrina (μg/kg), norepinefrina (μg/kg)
|
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
Cristalóide (ml)
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
Quantidade total de cristaloides administrados
|
Desde o início da indução anestésica até 15 minutos após
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPROUT-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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