- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05792436
Kontinuerlig versus 1-min. oscillometrisk arteriel BP-monitorering
Kontinuerlig invasiv versus 1-min. interval Oscillometrisk arterielt trykmonitorering og hypotension under induktion af anæstesi: et bicenter, randomiseret, noninferioritetsforsøg
Hypotension er almindelig under operation, og omkring en tredjedel af hypotension forekommer i perioden fra induktion af anæstesi til hudsnit. Derfor er overvågning af blodtrykket i denne periode afgørende.
To metoder bruges til at måle blodtryk under operationen: den intermitterende målemetode (oscillometrisk metode) og den kontinuerlige målemetode (arteriel kateteriseringsmetode). Sidstnævnte bruges ofte til kirurgiske patienter, som kræver omhyggelig hæmodynamisk behandling, selvom der ikke er nogen klart defineret indikation for dets anvendelse. På trods af fordelene ved arteriel kateterisering er den ofte forsinket efter induktion af generel anæstesi, og blodtrykket overvåges intermitterende ved hjælp af den oscillometriske metode.
En nylig undersøgelse viste, at kontinuerlig arteriel trykmonitorering ved hjælp af arteriel kateteriseringsmetode under induktion af generel anæstesi reducerede hypotension signifikant sammenlignet med 2,5-min interval intermitterende arteriel trykmonitorering ved hjælp af oscillometrisk metode. Undersøgelsen blev udført på patienter, der var planlagt til kontinuerlig overvågning af arterielt tryk under operationen, og gruppen med kontinuerlig overvågning af arterielt tryk viste signifikant lavere forekomst af hypotension i løbet af de første 15 minutter af anæstesi-induktion.
Måling af blodtryk ved hjælp af den oscillometriske metode med et interval på 1 min i stedet for med et interval på 2,5 min er muligvis ikke signifikant ringere end kontinuerlig overvågning via arteriel kateterisering med hensyn til forekomst af hypotension. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forekomsten af hypotension mellem arteriel kateteriseringsmetode og oscillometrisk metode med 1 minuts interval under induktion af anæstesi hos ikke-hjertekirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karam Nam, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jae-Woo Ju, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2467
- E-mail: jujw701@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Karam Nam, M.D.
- Telefonnummer: 82-02-2072-0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
-
Kontakt:
- Jae-Woo Ju, M.D.
- Telefonnummer: 82-02-2072-2469
- E-mail: jujw701@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Hye-Bin Kim, M.D.
- E-mail: aneshbkim@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 19 år eller ældre, der gennemgår planlagt ikke-hjerteoperation med generel anæstesi og kontinuerlig invasiv arteriel blodtryksovervågning via den radiale arterie
Ekskluderingskriterier:
- Arteriel adgang er klinisk nødvendig før induktion af anæstesi (f.eks. moderat eller højere grad af aortastenose, moderat eller højere grad af hjertesvigt, koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering, intrakraniel aneurisme med en betydelig risiko for ruptur osv.)
- Akut operation
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 5 eller 6
- Arteriel adgang er påkrævet i en anden arterie end den radiale arterie (f.eks. femoralisarterien)
- Elektrokardiogram andet end sinusrytme
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1-min. interval oscillometrisk metode
1 min interval blodtryksovervågning ved hjælp af oscillometrisk metode under induktion af anæstesi
|
Før induktion af anæstesi indsættes 20-gauge kateter til radial arterie efter lokalbedøvelse med lidokain, og kontinuerlig blodtryksovervågning påbegyndes. Anæstesi induceres ved hjælp af propofol, opioider (fentanyl eller remifentanil) og neuromuskulære afslappende midler (rocuronium, cisatracurium eller vecuronium). Til vedligeholdelse af anæstesi anvendes propofol infusion eller inhalationsbedøvelsesmidler (sevofluran eller desfluran). Fra starten af anæstesi-induktion til 15 minutter efter monitoreres det arterielle blodtryk med 1 min interval ved hjælp af oscillometrisk metode. Visningen af kontinuerligt arterielt tryk på anæstesimonitoren er slukket i løbet af undersøgelsesperioden på 15 minutter. |
Aktiv komparator: arteriel kateteriseringsmetode
Kontinuerlig blodtryksovervågning gennem arteriekateter under induktion af anæstesi
|
I det samme tidsvindue for 1-min. interval oscillometrisk metode, overvåges arterielt blodtryk ved hjælp af kontinuerlig blodtryksovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MAP integral
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
Arealet under det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) på 65 mmHg beregnet ved hjælp af MAP registreret hvert sekund
|
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under MAP på 60, 50, 40 mmHg (mmHg∙min)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
beregnet ved hjælp af det MAP, der registreres hvert sekund
|
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
Varighed af MAP <65, <60, <50, <40 mmHg (min)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
beregnet ved hjælp af det MAP, der registreres hvert sekund
|
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
Eksponering for MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg (binær)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
beregnet ved hjælp af det MAP, der registreres hvert sekund
|
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
Eksponering for kontinuerlig MAP <65, <60, <50, <40 mmHg i 1 minut eller længere (binært)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
beregnet ved hjælp af det MAP, der registreres hvert sekund
|
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
Område over MBP på 100, 110, 120, 140 mmHg (mmHg∙min)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
beregnet ved hjælp af det MAP, der registreres hvert sekund
|
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
MAP standardafvigelse (mmHg)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
beregnet ved hjælp af det MAP, der registreres hvert sekund
|
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
Brug af vasopressor (binær)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
efedrin, phenylephrin, noradrenalin (binær)
|
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
Brug af vasopressor (dosis)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
efedrin (mg), phenylephrin (μg/kg), noradrenalin (μg/kg)
|
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
Krystalloid (ml)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
Samlet mængde indgivet krystalloid
|
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SPROUT-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med 1-min. interval oscillometrisk metode
-
Turku University HospitalOulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki Central Hospital og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBlindtarmsbetændelse | Tillæg Kræft | Bilagsmasse | Tillæg Byld | Tillæg Nec | Appendix Tumor | Appendix Sygdomme
-
Shanghai Municipal Center for Disease Control and...Shanghai Institute Of Biological ProductsUkendt
-
Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttet
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut lymfoblastisk leukæmi, i tilbagefald | B Akut lymfatisk leukæmiFrankrig
-
Children's Hospital, Dziekanów Leśny, PolandAfsluttetOpfølgningsvarigheden var 1-8 år. | Hovedårsagerne til at besøge hospitalet var tilbagevendende urinvejsinfektion, | Urinproblemer, Pollakiuri, Vanskeligheder ved at starte vandladning, Smerter i Hypogastrium, | Natvædning og dagvædning, menstruationslidelser, urolithiasis, urinvejsdefekter | System og hæmaturi...Polen
-
Cairo UniversityUkendtErektil dysfunktionEgypten
-
Herbert Hurwitz, MDNovartis; Genentech, Inc.; AmgenAfsluttet
-
Herbert Hurwitz, MDNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater