Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig versus 1-min. oscillometrisk arteriel BP-monitorering

4. februar 2024 opdateret af: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Kontinuerlig invasiv versus 1-min. interval Oscillometrisk arterielt trykmonitorering og hypotension under induktion af anæstesi: et bicenter, randomiseret, noninferioritetsforsøg

Hypotension er almindelig under operation, og omkring en tredjedel af hypotension forekommer i perioden fra induktion af anæstesi til hudsnit. Derfor er overvågning af blodtrykket i denne periode afgørende.

To metoder bruges til at måle blodtryk under operationen: den intermitterende målemetode (oscillometrisk metode) og den kontinuerlige målemetode (arteriel kateteriseringsmetode). Sidstnævnte bruges ofte til kirurgiske patienter, som kræver omhyggelig hæmodynamisk behandling, selvom der ikke er nogen klart defineret indikation for dets anvendelse. På trods af fordelene ved arteriel kateterisering er den ofte forsinket efter induktion af generel anæstesi, og blodtrykket overvåges intermitterende ved hjælp af den oscillometriske metode.

En nylig undersøgelse viste, at kontinuerlig arteriel trykmonitorering ved hjælp af arteriel kateteriseringsmetode under induktion af generel anæstesi reducerede hypotension signifikant sammenlignet med 2,5-min interval intermitterende arteriel trykmonitorering ved hjælp af oscillometrisk metode. Undersøgelsen blev udført på patienter, der var planlagt til kontinuerlig overvågning af arterielt tryk under operationen, og gruppen med kontinuerlig overvågning af arterielt tryk viste signifikant lavere forekomst af hypotension i løbet af de første 15 minutter af anæstesi-induktion.

Måling af blodtryk ved hjælp af den oscillometriske metode med et interval på 1 min i stedet for med et interval på 2,5 min er muligvis ikke signifikant ringere end kontinuerlig overvågning via arteriel kateterisering med hensyn til forekomst af hypotension. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forekomsten af ​​hypotension mellem arteriel kateteriseringsmetode og oscillometrisk metode med 1 minuts interval under induktion af anæstesi hos ikke-hjertekirurgiske patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 19 år eller ældre, der gennemgår planlagt ikke-hjerteoperation med generel anæstesi og kontinuerlig invasiv arteriel blodtryksovervågning via den radiale arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Arteriel adgang er klinisk nødvendig før induktion af anæstesi (f.eks. moderat eller højere grad af aortastenose, moderat eller højere grad af hjertesvigt, koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering, intrakraniel aneurisme med en betydelig risiko for ruptur osv.)
  • Akut operation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 5 eller 6
  • Arteriel adgang er påkrævet i en anden arterie end den radiale arterie (f.eks. femoralisarterien)
  • Elektrokardiogram andet end sinusrytme
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-min. interval oscillometrisk metode
1 min interval blodtryksovervågning ved hjælp af oscillometrisk metode under induktion af anæstesi

Før induktion af anæstesi indsættes 20-gauge kateter til radial arterie efter lokalbedøvelse med lidokain, og kontinuerlig blodtryksovervågning påbegyndes. Anæstesi induceres ved hjælp af propofol, opioider (fentanyl eller remifentanil) og neuromuskulære afslappende midler (rocuronium, cisatracurium eller vecuronium). Til vedligeholdelse af anæstesi anvendes propofol infusion eller inhalationsbedøvelsesmidler (sevofluran eller desfluran).

Fra starten af ​​anæstesi-induktion til 15 minutter efter monitoreres det arterielle blodtryk med 1 min interval ved hjælp af oscillometrisk metode. Visningen af ​​kontinuerligt arterielt tryk på anæstesimonitoren er slukket i løbet af undersøgelsesperioden på 15 minutter.

Aktiv komparator: arteriel kateteriseringsmetode
Kontinuerlig blodtryksovervågning gennem arteriekateter under induktion af anæstesi
I det samme tidsvindue for 1-min. interval oscillometrisk metode, overvåges arterielt blodtryk ved hjælp af kontinuerlig blodtryksovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAP integral
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
Arealet under det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) på 65 mmHg beregnet ved hjælp af MAP registreret hvert sekund
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under MAP på 60, ​​50, 40 mmHg (mmHg∙min)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
beregnet ved hjælp af det MAP, der registreres hvert sekund
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
Varighed af MAP <65, <60, <50, <40 mmHg (min)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
beregnet ved hjælp af det MAP, der registreres hvert sekund
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
Eksponering for MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg (binær)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
beregnet ved hjælp af det MAP, der registreres hvert sekund
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
Eksponering for kontinuerlig MAP <65, <60, <50, <40 mmHg i 1 minut eller længere (binært)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
beregnet ved hjælp af det MAP, der registreres hvert sekund
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
Område over MBP på 100, 110, 120, 140 mmHg (mmHg∙min)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
beregnet ved hjælp af det MAP, der registreres hvert sekund
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
MAP standardafvigelse (mmHg)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
beregnet ved hjælp af det MAP, der registreres hvert sekund
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
Brug af vasopressor (binær)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
efedrin, phenylephrin, noradrenalin (binær)
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
Brug af vasopressor (dosis)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
efedrin (mg), phenylephrin (μg/kg), noradrenalin (μg/kg)
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
Krystalloid (ml)
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter
Samlet mængde indgivet krystalloid
Fra start af anæstesi-induktion til 15 minutter efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPROUT-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med 1-min. interval oscillometrisk metode

3
Abonner